Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XL228 у субъектов с хроническим миелоидным лейкозом или острым лимфоцитарным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой

19 августа 2015 г. обновлено: Exelixis

Фаза 1 исследования повышения дозы безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики XL228, вводимого внутривенно субъектам с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) или острым лимфоцитарным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL)

Цель этого исследования — определить самую безопасную дозу ингибитора BCR-ABL XL228, как часто его следует принимать и насколько хорошо люди с лейкемией переносят XL228.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет подтвержденный патологический диагноз, о чем свидетельствует наличие транслокации BCR-Abl [t(9;22)] с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), цитогенетики или количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) одного из следующих :

    1. ХМЛ

      • Хроническая фаза (ХФ)
      • Ускоренная фаза (AP)
      • Фаза взрыва (BP) ИЛИ
    2. Ф+ ВСЕ

  2. Субъект имеет одно из следующего:

    • Известная мутация T315I Abl
    • Известная резистентность или непереносимость иматиниба и дазатиниба
    • По крайней мере, одна предшествующая противолейкемическая терапия, включая, помимо прочего, интерферон, иматиниб или дазатиниб.
  3. Субъекту не менее 18 лет.
  4. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  5. Субъект имеет адекватную функцию органа.
  6. Субъект способен понимать и соблюдать протокол и подписал документ об информированном согласии.
  7. Сексуально активные субъекты должны использовать общепринятый метод контрацепции в ходе исследования.
  8. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.

Критерий исключения:

  1. Субъект получил интерферон, иматиниб или дазатиниб в течение 7 дней после первой дозы XL228.
  2. Субъект получил исследуемый агент или лучевую терапию в течение 28 дней после первой дозы XL228.
  3. Субъект получил иммуносупрессивную терапию (например, циклоспорин, стероиды, такролимус при реакции «трансплантат против хозяина» [РТПХ]) в течение 28 дней до первой дозы XL228.
  4. Субъект не выздоровел в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 степени ≤1 Национального института рака (NCI) от токсичности, связанной с трансплантацией периферических стволовых клеток или костного мозга.
  5. Субъект не восстановился до CTCAE v3.0 Grade ≤1 после нежелательных явлений (НЯ), вызванных исследуемыми препаратами или другими лекарствами.
  6. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
  7. У субъекта имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, диабет, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  8. Субъект беременна или кормит грудью.
  9. Известно, что субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Субъект имеет неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или полностью сотрудничать с исследователем или назначенным лицом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
дозирование один раз в неделю
Лекарство: XL228
1-часовая внутривенная инфузия
Экспериментальный: 2
дозировка два раза в неделю
Лекарство: XL228
1-часовая внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и максимально переносимая доза 1-часовой внутривенной инфузии XL228 один раз в неделю и/или два раза в неделю
Временное ограничение: Оценивается при периодических посещениях
Оценивается при периодических посещениях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику плазмы и оценить почечную элиминацию 1-часовой внутривенной инфузии XL228 один раз в неделю и два раза в неделю.
Временное ограничение: Оценивается при периодических посещениях
Оценивается при периодических посещениях
Исследовательские результаты: оценка гематологического и цитогенетического ответа и фармакодинамических коррелятов активности XL228.
Временное ограничение: Оценивается при периодических посещениях
Оценивается при периодических посещениях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL228-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться