Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL228 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfocytową z chromosomem Philadelphia

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Exelixis

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki XL228 podawanego dożylnie pacjentom z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub ostrą białaczką limfocytową z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)

Celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszej dawki inhibitora BCR-ABL XL228, jak często należy ją przyjmować oraz jak dobrze osoby z białaczką tolerują XL228.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma potwierdzoną diagnozę patologiczną, o czym świadczy obecność translokacji BCR-Abl [t(9;22)] metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), cytogenetyki lub ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR) jednego z następujących :

    1. CML

      • Faza przewlekła (CP)
      • Faza przyspieszona (AP)
      • Faza wybuchu (BP) LUB
    2. Ph+ WSZYSTKO

  2. Temat ma jedno z następujących:

    • Znana mutacja T315I Abl
    • Znana oporność lub nietolerancja imatynibu i dazatynibu
    • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa, w tym między innymi interferon, imatynib lub dazatynib
  3. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  4. Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu.
  6. Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim oraz podpisał dokument świadomej zgody.
  7. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji podczas trwania badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik otrzymał interferon, imatynib lub dazatynib w ciągu 7 dni od pierwszej dawki XL228.
  2. Osobnik otrzymał badany środek lub radioterapię w ciągu 28 dni od pierwszej dawki XL228.
  3. Osobnik otrzymał terapię immunosupresyjną (np. cyklosporynę, steroidy, takrolimus na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi [GVHD]) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką XL228.
  4. Pacjent nie wyzdrowiał według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 stopnia ≤1 National Cancer Institute (NCI) stopnia ≤1 po toksyczności związanej z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
  5. Pacjent nie powrócił do stopnia ≤1 CTCAE v3.0 po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych badanymi lekami lub innymi lekami.
  6. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  7. Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, cukrzycę, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dawkowanie raz w tygodniu
Lek: XL228
1-godzinny wlew dożylny
Eksperymentalny: 2
dawkowanie dwa razy w tygodniu
Lek: XL228
1-godzinny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i maksymalna tolerowana dawka XL228 raz w tygodniu i/lub dwa razy w tygodniu przez 1 godzinę dożylnie (IV)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki w osoczu i oszacowanie wydalania przez nerki 1-godzinnego wlewu dożylnego XL228 raz w tygodniu i dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych
Wyniki eksploracyjne: Ocena odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz korelatów farmakodynamicznych aktywności XL228
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL228-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na XL228

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj