만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아-염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 XL228에 대한 연구
2015년 8월 19일 업데이트: Exelixis
만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아-염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 피험자에게 정맥 주사로 투여된 XL228의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 BCR-ABL 억제제 XL228의 가장 안전한 용량, 복용 빈도, 백혈병 환자가 XL228에 얼마나 잘 견디는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- UCLA School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143-1270
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 중 하나의 FISH(Fluorescence in situ hybridization), 세포유전학 또는 QPCR(quantitative polymerase chain reaction)에 의해 BCR-Abl 전좌[t(9;22)]의 존재로 입증되는 확인된 병리학적 진단을 가지고 있습니다. :
CML
- 만성기(CP)
- 가속 단계(AP)
- 폭발 단계(BP) 또는
- Ph+ 모두
주제는 다음 중 하나입니다.
- 알려진 T315I Abl 돌연변이
- imatinib 및 dasatinib에 대한 알려진 내성 또는 내약성
- 인터페론, 이마티닙 또는 다사티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나의 선행 항백혈병 요법
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 XL228의 첫 투여 후 7일 이내에 인터페론, 이마티닙 또는 다사티닙을 투여 받았습니다.
- 피험자는 XL228의 첫 투여 후 28일 이내에 연구용 제제 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 XL228의 첫 투여 전 28일 이내에 면역억제 요법(예: 이식편대숙주병[GVHD]에 대한 사이클로스포린, 스테로이드, 타크롤리무스)을 받았습니다.
- 피험자는 말초 줄기 세포 또는 골수 이식과 관련된 독성으로부터 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 기타 약물로 인한 부작용(AE)으로부터 CTCAE v3.0 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구용 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응을 보입니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활동성 감염, 당뇨병, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하지만 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
주 1회 투여
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1시간 IV 주입
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실험적: 2
주 2회 투여
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1시간 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL228의 주 1회 및/또는 주 2회 1시간 정맥(IV) 주입의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량
기간: 정기 방문 시 평가
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정기 방문 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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XL228의 혈장 약동학 평가 및 주 1회 및 주 2회 1시간 IV 주입의 신장 제거 추정
기간: 정기 방문 시 평가
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정기 방문 시 평가
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탐색적 결과: XL228 활성의 혈액학적 및 세포유전학적 반응 및 약력학적 상관 관계를 평가합니다.
기간: 정기 방문 시 평가
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정기 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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