Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL228 u subjektů s chronickou myeloidní leukémií nebo akutní lymfocytární leukémií s pozitivním philadelphiským chromozomem

19. srpna 2015 aktualizováno: Exelixis

Studie 1. fáze s eskalací dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky XL228 podávaného intravenózně pacientům s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo akutní lymfocytární leukémií pozitivní na Philadelphia-chromozomy (Ph+ ALL)

Účelem této studie je určit nejbezpečnější dávku BCR-ABL inhibitoru XL228, jak často by se měl užívat a jak dobře lidé s leukémií snášejí XL228.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má potvrzenou patologickou diagnózu, o čemž svědčí přítomnost translokace BCR-Abl [t(9;22)] pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH), cytogenetiky nebo kvantitativní polymerázové řetězové reakce (QPCR) jednoho z následujících :

    1. CML

      • Chronická fáze (CP)
      • Zrychlená fáze (AP)
      • Fáze výbuchu (BP) NEBO
    2. Ph+ VŠECHNY

  2. Předmět má jednu z následujících možností:

    • Známá mutace T315I Abl
    • Známá rezistence nebo intolerance imatinibu a dasatinibu
    • Alespoň jedna předchozí antileukemická terapie, včetně, ale bez omezení, interferonu, imatinibu nebo dasatinibu
  3. Subjekt je starší 18 let.
  4. Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Subjekt má dostatečnou orgánovou funkci.
  6. Subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  7. Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie používat uznávanou metodu antikoncepce.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal interferon, imatinib nebo dasatinib do 7 dnů od první dávky XL228.
  2. Subjekt dostal zkoumanou látku nebo radioterapii do 28 dnů od první dávky XL228.
  3. Subjekt dostal imunosupresivní terapii (např. cyklosporin, steroidy, takrolimus pro reakci štěpu proti hostiteli [GVHD]) během 28 dnů před první dávkou XL228.
  4. Subjekt se nezotavil podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 stupně ≤1 National Cancer Institute (NCI) z toxicit souvisejících s transplantací periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  5. Subjekt se nezotavil na stupeň CTCAE v3.0 ≤1 z nežádoucích příhod (AE) v důsledku zkoumaných léků nebo jiných léků.
  6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku zkoumaného lékového produktu.
  7. Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  8. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  9. Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Subjekt má neschopnost nebo neochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dávkování jednou týdně
Lék: XL228
1 hodinová IV infuze
Experimentální: 2
dávkování dvakrát týdně
Lék: XL228
1 hodinová IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka 1-hodinové intravenózní (IV) infuze XL228 jednou týdně a/nebo dvakrát týdně
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku a odhadněte renální eliminaci jednou týdně a dvakrát týdně 1hodinovou IV infuzi XL228
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách
Výsledky průzkumu: Vyhodnoťte hematologickou a cytogenetickou odpověď a farmakodynamické koreláty aktivity XL228
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL228-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na XL228

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit