XL228 在慢性粒细胞白血病或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者中的研究
2015年8月19日 更新者：Exelixis
XL228 静脉注射给慢性粒细胞白血病 (CML) 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 受试者的安全性、药代动力学和药效学的 1 期剂量递增研究
本研究的目的是确定 BCR-ABL 抑制剂 XL228 的最安全剂量、服用频率以及白血病患者对 XL228 的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1678
- UCLA School of Medicine
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San Francisco、California、美国、94143-1270
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者通过荧光原位杂交 (FISH)、细胞遗传学或定量聚合酶链反应 (QPCR) 的 BCR-Abl 易位 [t(9;22)] 的存在证实了病理诊断:
慢性粒细胞白血病
- 慢性期（CP）
- 加速阶段（AP）
- 冲击波阶段 (BP) 或
- Ph+ 所有
主题具有以下之一：
- 已知的 T315I Abl 突变
- 已知对伊马替尼和达沙替尼的耐药或不耐受
- 至少接受过一次抗白血病治疗，包括但不限于干扰素、伊马替尼或达沙替尼
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
- 受试者具有足够的器官功能。
- 受试者能够理解并遵守方案，并签署知情同意书。
- 性活跃的受试者必须在研究过程中使用公认的避孕方法。
- 有生育能力的女性受试者在入组时必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 受试者在首次服用 XL228 后 7 天内接受过干扰素、伊马替尼或达沙替尼。
- 受试者在首次服用 XL228 后的 28 天内接受过研究药物或放射治疗。
- 受试者在 XL228 首次给药前 28 天内接受过免疫抑制治疗（例如，环孢菌素、类固醇、他克莫司治疗移植物抗宿主病 [GVHD]）。
- 受试者尚未从与外周干细胞或骨髓移植相关的毒性中恢复到国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 ≤1 级。
- 由于研究药物或其他药物，受试者尚未从不良事件 (AE) 中恢复到 CTCAE v3.0 ≤ 1 级。
- 受试者已知对研究药物产品的任何成分过敏或超敏反应。
- 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、糖尿病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
- 受试者不能或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每周一次和/或每周两次 1 小时静脉内 (IV) 输注 XL228 的安全性、耐受性和最大耐受剂量
大体时间：在定期访问中评估
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在定期访问中评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估血浆药代动力学并估计每周一次和每周两次 1 小时静脉输注 XL228 的肾脏消除
大体时间：在定期访问中评估
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在定期访问中评估
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探索性结果：评估 XL228 活性的血液学和细胞遗传学反应以及药效学相关性
大体时间：在定期访问中评估
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在定期访问中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月18日
首次发布 (估计)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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