Untersuchung von XL228 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bestätigte pathologische Diagnose, die durch das Vorhandensein der BCR-Abl-Translokation [t(9;22)] durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Zytogenetik oder quantitative Polymerasekettenreaktion (QPCR) eines der folgenden Elemente nachgewiesen wird :

   1. CML

      • Chronische Phase (CP)
      • Beschleunigte Phase (AP)
      • Explosionsphase (BP) ODER
   2. Ph+ ALLE

2. Das Thema hat eine der folgenden Eigenschaften:

   • Bekannte T315I-Abl-Mutation
   • Bekannte Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und Dasatinib
   • Mindestens eine vorherige Anti-Leukämie-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Imatinib oder Dasatinib
3. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
4. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
5. Der Proband verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
6. Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
7. Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss bei der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis XL228 Interferon, Imatinib oder Dasatinib erhalten.
2. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis XL228 ein Prüfpräparat oder eine Strahlentherapie erhalten.
3. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis XL228 eine immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclosporin, Steroide, Tacrolimus zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit [GVHD]) erhalten.
4. Die Person hat sich nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grad ≤1 des National Cancer Institute (NCI) von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer peripheren Stammzell- oder Knochenmarktransplantation erholt.
5. Der Proband hat sich von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund von Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten nicht auf CTCAE v3.0 Grad ≤ 1 erholt.
6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
7. Der Proband hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Diabetes, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
8. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
9. Es ist bekannt, dass die Person positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
10. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten.