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Studio di XL228 in soggetti con leucemia mieloide cronica o leucemia linfocitica acuta con cromosoma Philadelphia positivo

19 agosto 2015 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di XL228 somministrato per via endovenosa a soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) o leucemia linfocitica acuta con cromosoma Philadelphia (LLA Ph+)

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più sicura dell'inibitore BCR-ABL XL228, quanto spesso dovrebbe essere assunto e quanto bene le persone con leucemia tollerano XL228.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi patologica confermata come evidenziato dalla presenza della traslocazione BCR-Abl [t(9;22)] mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH), citogenetica o reazione a catena della polimerasi quantitativa (QPCR) di uno dei seguenti :

    1. LMC

      • Fase cronica (CP)
      • Fase accelerata (AP)
      • Fase blastica (BP) O
    2. Ph+ TUTTI

  2. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    • Mutazione T315I Abl nota
    • Resistenza o intolleranza nota a imatinib e dasatinib
    • Almeno una precedente terapia anti-leucemia, inclusi, ma non limitati a, interferone, imatinib o dasatinib
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  4. - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
  5. Il soggetto ha una funzione organica adeguata.
  6. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.
  7. I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio.
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto interferone, imatinib o dasatinib entro 7 giorni dalla prima dose di XL228.
  2. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale o radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose di XL228.
  3. Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva (p. es., ciclosporina, steroidi, tacrolimus per la malattia del trapianto contro l'ospite [GVHD]) entro 28 giorni prima della prima dose di XL228.
  4. Il soggetto non è guarito secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI) Grado ≤1 da tossicità correlate a cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo.
  5. Il soggetto non si è ripreso al grado CTCAE v3.0 ≤1 da eventi avversi (AE) dovuti a farmaci sperimentali o altri farmaci.
  6. - Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  7. - Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, diabete, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  8. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  9. Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. - Il soggetto ha l'incapacità o la riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
somministrazione una volta alla settimana
Droga: XL228
Infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: 2
somministrazione bisettimanale
Droga: XL228
Infusione endovenosa di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e dose massima tollerata dell'infusione endovenosa (IV) di 1 ora una volta alla settimana e/o due volte alla settimana di XL228
Lasso di tempo: Valutato a visite periodiche
Valutato a visite periodiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica plasmatica e stimare l'eliminazione renale dell'infusione endovenosa di XL228 una volta alla settimana e due volte alla settimana di 1 ora
Lasso di tempo: Valutato a visite periodiche
Valutato a visite periodiche
Risultati esplorativi: valutare la risposta ematologica e citogenetica e i correlati farmacodinamici dell'attività di XL228
Lasso di tempo: Valutato a visite periodiche
Valutato a visite periodiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL228-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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