Estudio de XL228 en sujetos con leucemia mieloide crónica o leucemia linfocítica aguda con cromosoma Filadelfia positivo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico patológico confirmado como lo demuestra la presencia de la translocación BCR-Abl [t(9;22)] mediante hibridación fluorescente in situ (FISH), citogenética o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (QPCR) de uno de los siguientes :

   1. LMC

      • Fase crónica (PC)
      • Fase acelerada (AP)
      • Fase de explosión (BP) O
   2. Ph+ TODO

2. El sujeto tiene uno de los siguientes:

   • Mutación T315I Abl conocida
   • Resistencia conocida o intolerancia a imatinib y dasatinib
   • Al menos una terapia previa contra la leucemia, que incluye, entre otros, interferón, imatinib o dasatinib
3. El sujeto tiene al menos 18 años.
4. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
5. El sujeto tiene una función orgánica adecuada.
6. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.
7. Los sujetos sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado durante el transcurso del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha recibido interferón, imatinib o dasatinib dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de XL228.
2. El sujeto ha recibido un agente en investigación o radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de XL228.
3. El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora (p. ej., ciclosporina, esteroides, tacrolimus para la enfermedad de injerto contra huésped [GVHD]) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de XL228.
4. El sujeto no se ha recuperado hasta el grado ≤1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de las toxicidades relacionadas con el trasplante de células madre periféricas o de médula ósea.
5. El sujeto no se ha recuperado a CTCAE v3.0 Grado ≤1 de eventos adversos (EA) debido a fármacos en investigación u otros medicamentos.
6. El sujeto tiene alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del producto farmacéutico en investigación.
7. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
8. El sujeto está embarazada o amamantando.
9. Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.