Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL228 hos personer med kronisk myeloid leukemi eller Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi

19. august 2015 oppdatert av: Exelixis

En fase 1-dose-eskaleringsstudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til XL228 administrert intravenøst ​​til personer med kronisk myeloid leukemi (CML) eller Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL)

Hensikten med denne studien er å bestemme den sikreste dosen av BCR-ABL-hemmeren XL228, hvor ofte den skal tas, og hvor godt personer med leukemi tåler XL228.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en bekreftet patologisk diagnose som bevist ved tilstedeværelsen av BCR-Abl-translokasjonen [t(9;22)] ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), cytogenetikk eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon (QPCR) av en av følgende :

    1. CML

      • Kronisk fase (CP)
      • Akselerert fase (AP)
      • Blastfase (BP) ELLER
    2. Ph+ ALLE

  2. Emnet har en av følgende:

    • Kjent T315I Abl-mutasjon
    • Kjent resistens mot eller intoleranse av imatinib og dasatinib
    • Minst én tidligere anti-leukemibehandling, inkludert, men ikke begrenset til, interferon, imatinib eller dasatinib
  3. Emnet er minst 18 år.
  4. Faget har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Faget har tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Observanden er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert dokumentet om informert samtykke.
  7. Seksuelt aktive personer må bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studiet.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har fått interferon, imatinib eller dasatinib innen 7 dager etter den første dosen av XL228.
  2. Personen har mottatt et forsøksmiddel eller strålebehandling innen 28 dager etter den første dosen av XL228.
  3. Pasienten har mottatt immunsuppressiv behandling (f.eks. ciklosporin, steroider, takrolimus for graft-versus-host disease [GVHD]) innen 28 dager før den første dosen av XL228.
  4. Personen har ikke kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤1 fra toksisitet relatert til perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
  5. Forsøkspersonen har ikke kommet seg til CTCAE v3.0 grad ≤1 fra bivirkninger (AE) på grunn av undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner.
  6. Forsøkspersonen har kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av legemiddelproduktet.
  7. Personen har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Personen er gravid eller ammer.
  9. Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Forsøkspersonen har en manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
en gang ukentlig dosering
Legemiddel: XL228
1-times IV-infusjon
Eksperimentell: 2
dosering to ganger ukentlig
Legemiddel: XL228
1-times IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av en gang ukentlig og/eller to ganger ukentlig 1 time intravenøs (IV) infusjon av XL228
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer plasmafarmakokinetikken og estimer renal eliminasjon av en gang ukentlig og to ganger ukentlig 1-times IV infusjon av XL228
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk
Utforskende resultater: Evaluer hematologisk og cytogenetisk respons og farmakodynamiske korrelater av XL228-aktivitet
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL228-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere