Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL228 i forsøgspersoner med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi

19. august 2015 opdateret af: Exelixis

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af XL228 administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med kronisk myeloid leukæmi (CML) eller Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sikreste dosis af BCR-ABL-hæmmeren XL228, hvor ofte den skal tages, og hvor godt personer med leukæmi tåler XL228.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en bekræftet patologisk diagnose som bevist ved tilstedeværelsen af ​​BCR-Abl-translokationen [t(9;22)] ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), cytogenetik eller kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR) af en af ​​følgende :

    1. CML

      • Kronisk fase (CP)
      • Accelereret fase (AP)
      • Sprængningsfase (BP) ELLER
    2. Ph+ ALLE

  2. Emnet har en af ​​følgende:

    • Kendt T315I Abl mutation
    • Kendt resistens over for eller intolerance af imatinib og dasatinib
    • Mindst én tidligere anti-leukæmibehandling, inklusive, men ikke begrænset til, interferon, imatinib eller dasatinib
  3. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  4. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke.
  7. Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fået interferon, imatinib eller dasatinib inden for 7 dage efter den første dosis af XL228.
  2. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel eller strålebehandling inden for 28 dage efter den første dosis af XL228.
  3. Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin, steroider, tacrolimus mod graft-versus-host-sygdom [GVHD]) inden for 28 dage før den første dosis af XL228.
  4. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤1 fra toksicitet relateret til perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  5. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til CTCAE v3.0 Grade ≤1 fra bivirkninger (AE'er) på grund af forsøgsmedicin eller anden medicin.
  6. Forsøgspersonen har kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i det forsøgsmedicinske lægemiddel.
  7. Individet har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  9. Individet er kendt for at være positivt over for human immundefektvirus (HIV).
  10. Forsøgspersonen har en manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
dosering en gang om ugen
Medicin: XL228
1-times IV-infusion
Eksperimentel: 2
dosering to gange ugentlig
Medicin: XL228
1-times IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af en gang ugentlig og/eller 2 gange ugentlig 1 time intravenøs (IV) infusion af XL228
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøg
Vurderes ved periodiske besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer plasmafarmakokinetikken og estimer renal elimination af en gang ugentlig og 2 gange ugentlig 1-times IV infusion af XL228
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøg
Vurderes ved periodiske besøg
Udforskende resultater: Evaluer hæmatologisk og cytogenetisk respons og farmakodynamiske korrelater af XL228-aktivitet
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøg
Vurderes ved periodiske besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL228-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med XL228

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner