Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XL228:n tutkimus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Exelixis

Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus XL228:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna laskimoon potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfosyyttinen leukemia (Ph+ ALL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BCR-ABL-estäjän XL228 turvallisin annos, kuinka usein se tulisi ottaa ja kuinka hyvin leukemiapotilaat sietävät XL228:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on vahvistettu patologinen diagnoosi, jonka todistaa jonkin seuraavista BCR-Abl-translokaatio [t(9;22)] fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), sytogenetiikka tai kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (QPCR) :

    1. CML

      • Krooninen vaihe (CP)
      • Kiihdytetty vaihe (AP)
      • Räjäytysvaihe (BP) TAI
    2. Ph+ KAIKKI

  2. Aiheessa on jokin seuraavista:

    • Tunnettu T315I Abl-mutaatio
    • Tunnettu resistenssi tai intoleranssi imatinibille ja dasatinibille
    • Vähintään yksi aikaisempi leukemiahoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni, imatinibi tai dasatinibi
  3. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  4. Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  5. Kohdeella on riittävä elintoiminto.
  6. Tutkittava ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  7. Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut interferonia, imatinibia tai dasatinibia 7 päivän sisällä ensimmäisestä XL228-annoksesta.
  2. Kohde on saanut tutkittavaa ainetta tai sädehoitoa 28 päivän sisällä ensimmäisestä XL228-annoksesta.
  3. Kohde on saanut immunosuppressiivista hoitoa (esim. syklosporiinia, steroideja, takrolimuusia siirrännäis-isäntätautiin [GVHD]) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä XL228-annosta.
  4. Potilas ei ole toipunut National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 -asteelle ≤1 perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirtoon liittyvistä toksisuudesta.
  5. Koehenkilö ei ole toipunut CTCAE v3.0:n luokkaan ≤1 haittatapahtumista (AE), jotka johtuivat tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä.
  6. Potilaalla tiedetään olevan allergia tai yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkevalmisteen aineosalle.
  7. Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, diabetes, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Kohde on raskaana tai imettää.
  9. Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Tutkittavalla on kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kerran viikossa annosteltuna
Lääke: XL228
1 tunnin IV-infuusio
Kokeellinen: 2
kahdesti viikossa annosteltuna
Lääke: XL228
1 tunnin IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos kerran viikossa ja/tai kahdesti viikossa 1 tunnin suonensisäisenä (IV) XL228-infuusiona
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi plasman farmakokinetiikka ja arvioi XL228:n kerran viikossa ja kahdesti viikossa 1 tunnin IV-infuusion eliminaatio munuaisten kautta
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Tutkimustulokset: Arvioi XL228-aktiivisuuden hematologinen ja sytogeneettinen vaste ja farmakodynaamiset korrelaatit
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL228-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa