Studie av XL228 hos personer med kronisk myeloisk leukemi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en bekräftad patologisk diagnos som bevisas av närvaron av BCR-Abl-translokationen [t(9;22)] genom fluorescens in situ hybridisering (FISH), cytogenetik eller kvantitativ polymeraskedjereaktion (QPCR) av något av följande :

   1. CML

      • Kronisk fas (CP)
      • Accelererad fas (AP)
      • Blastfas (BP) ELLER
   2. Ph+ ALLA

2. Ämnet har något av följande:

   • Känd T315I Abl-mutation
   • Känd resistens mot eller intolerans av imatinib och dasatinib
   • Minst en tidigare anti-leukemibehandling, inklusive, men inte begränsat till, interferon, imatinib eller dasatinib
3. Ämnet är minst 18 år gammalt.
4. Ämnet har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
5. Ämnet har adekvat organfunktion.
6. Försökspersonen är kapabel att förstå och följa protokollet och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
7. Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda en accepterad preventivmetod under studiens gång.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har fått interferon, imatinib eller dasatinib inom 7 dagar efter den första dosen av XL228.
2. Patienten har fått ett prövningsmedel eller strålbehandling inom 28 dagar efter den första dosen av XL228.
3. Patienten har fått immunsuppressiv terapi (t.ex. ciklosporin, steroider, takrolimus för graft-versus-host disease [GVHD]) inom 28 dagar före den första dosen av XL228.
4. Försökspersonen har inte återhämtat sig till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤1 från toxicitet relaterade till perifera stamcells- eller benmärgstransplantation.
5. Försökspersonen har inte återhämtat sig till CTCAE v3.0 Grade ≤1 från biverkningar (AE) på grund av prövningsläkemedel eller andra mediciner.
6. Försökspersonen har känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet under prövning.
7. Patienten har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
8. Personen är gravid eller ammar.
9. Ämnet är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV).
10. Försökspersonen har en oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller att samarbeta fullt ut med utredaren eller utses.