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Estudo de XL228 em Indivíduos com Leucemia Mielóide Crônica ou Leucemia Linfocítica Aguda com Cromossomo Filadélfia Positivo

19 de agosto de 2015 atualizado por: Exelixis

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de XL228 administrado por via intravenosa a indivíduos com leucemia mielóide crônica (CML) ou leucemia linfocítica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+ ALL)

O objetivo deste estudo é determinar a dose mais segura do inibidor BCR-ABL XL228, com que frequência deve ser tomado e quão bem as pessoas com leucemia toleram o XL228.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico patológico confirmado, conforme evidenciado pela presença da translocação BCR-Abl [t(9;22)] por hibridização in situ fluorescente (FISH), citogenética ou reação em cadeia da polimerase quantitativa (QPCR) de um dos seguintes :

    1. CML

      • Fase crônica (PC)
      • Fase acelerada (AP)
      • Fase de explosão (BP) OU
    2. Ph+ TODOS

  2. O assunto tem um dos seguintes:

    • Mutação T315I Abl conhecida
    • Resistência conhecida ou intolerância ao imatinibe e dasatinibe
    • Pelo menos uma terapia antileucêmica anterior, incluindo, mas não se limitando a, interferon, imatinibe ou dasatinibe
  3. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  4. O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. O sujeito tem função de órgão adequada.
  6. O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado.
  7. Indivíduos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo.
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu interferon, imatinib ou dasatinib dentro de 7 dias após a primeira dose de XL228.
  2. O sujeito recebeu um agente experimental ou radioterapia dentro de 28 dias após a primeira dose de XL228.
  3. O sujeito recebeu terapia imunossupressora (por exemplo, ciclosporina, esteróides, tacrolimus para doença do enxerto contra o hospedeiro [GVHD]) dentro de 28 dias antes da primeira dose de XL228.
  4. O sujeito não se recuperou para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grau ≤1 de toxicidades relacionadas a células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea.
  5. O sujeito não se recuperou para CTCAE v3.0 Grau ≤1 de eventos adversos (EAs) devido a medicamentos em investigação ou outros medicamentos.
  6. O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento sob investigação.
  7. O sujeito tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  8. O sujeito está grávida ou amamentando.
  9. O sujeito é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. O sujeito tem incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
dosagem uma vez por semana
Medicamento: XL228
1 hora de infusão IV
Experimental: 2
dosagem duas vezes por semana
Medicamento: XL228
1 hora de infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de infusão intravenosa (IV) de 1 hora uma vez por semana e/ou duas vezes por semana de XL228
Prazo: Avaliado em visitas periódicas
Avaliado em visitas periódicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética plasmática e estimar a eliminação renal da infusão IV de XL228 de 1 hora uma vez por semana e duas vezes por semana
Prazo: Avaliado em visitas periódicas
Avaliado em visitas periódicas
Resultados exploratórios: Avaliar a resposta hematológica e citogenética e os correlatos farmacodinâmicos da atividade de XL228
Prazo: Avaliado em visitas periódicas
Avaliado em visitas periódicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL228-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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