重症敗血症患者の血行動態および経腸栄養の忍容性に対するボルベンの効果 (CRYSTMAS)
2012年1月9日 更新者：Fresenius Kabi
重度の敗血症患者における輸液蘇生の迅速さと質は、続発性多臓器不全の予防にとって重要な要素です。
血管充填も経腸栄養の忍容性に影響を与える可能性があります。
経腸栄養によって提供されるカロリーの早さと量は、罹患率と死亡率に影響を与える可能性があります。
この研究では、重度の敗血症患者における経腸栄養の血行力学および忍容性に対する容量拡張の影響を評価します。
データ監視委員会は、研究の安全性データを定期的にレビューします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster、ドイツ、48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
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Amiens、フランス、80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
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Belfort、フランス、90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
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Bicêtre、フランス、94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
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Charleville-Mézières、フランス、08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
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Meaux、フランス、77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
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Metz、フランス、57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
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Nancy、フランス、54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
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Orléans、フランス、45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
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Paris、フランス、75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
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Paris、フランス、7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
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Roanne、フランス、42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
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St. Germain en Laye、フランス、78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の敗血症
- 輸液蘇生の要件
除外基準:
- 血清クレアチニン > 300μmol/L
- 慢性腎不全
- 無尿が4時間以上続く
- 腎臓のサポートの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Voluven® アーム
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Voluven® は静脈内投与されました。
Voluven® の投与量は、患者のニーズに応じて、初日は 50 mL/kg/日、2 ～ 4 日目は 25 mL/kg/日を超えてはなりませんでした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.9% 塩化ナトリウム
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０．９％ＮａＣｌを静脈内投与した。
患者のニーズに応じて、NaCl 0.9% の割合は、初日は 50 mL/kg/日を超えず、2 日目から 4 日目までは 25 mL/kg/日を超えてはなりませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の血行力学的安定化を達成するために必要な治験薬の量
時間枠：血行動態が安定するまで（最長48時間）
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初期血行力学的安定化（HDS）は、平均動脈圧（MAP）と、中心静脈圧（CVP）、尿量、中心静脈酸素飽和度の 3 つのパラメーターのうちの少なくとも 2 つが正常化し、この正常化が 4 時間にわたって維持されることと定義されました。昇圧剤の注入またはイオンチャネル療法の増加はなく、この 4 時間以内の追加の治験薬投与は 1 L を超えない。
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血行動態が安定するまで（最長48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬による輸液の開始から最初の血行動態の安定化までの時間
時間枠：血行動態が安定するまで（最長48時間）
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研究薬による輸液の開始から最初の血行動態の安定化までの時間
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血行動態が安定するまで（最長48時間）
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4日間の治験薬の量
時間枠：4日
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ICUで連続4日間に注入された治験薬の総量
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4日
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経腸栄養を受けた患者のサブグループにおける治験薬の開始から経腸栄養の開始までの時間
時間枠：経腸栄養開始まで（最長48時間）
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研究薬による輸液の開始から経腸栄養の開始までの時間。
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経腸栄養開始まで（最長48時間）
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研究薬による輸液の開始から血行力学的安定化後の経腸栄養の開始までの時間
時間枠：最大48時間
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この分析では、最初の血行力学的安定化前の経腸栄養の投与は無視されました。
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最大48時間
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経腸栄養の最初の 7 日間の経腸カロリーの総量
時間枠：7日
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この量は、経腸栄養の開始から8日目の午前7時までに計算されます。
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7日
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：ICUから退院するまで（90日目まで）
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滞在期間は 2 つのアプローチで分析されました。
まず、個々の患者の研究が終了するまでに死亡しなかった患者についてのみ計算および分析されました。
感度分析として、考えられる最大の在院日数（つまり、考えられる最悪の値）で死亡した患者を含めて分析を実施した。
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ICUから退院するまで（90日目まで）
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ICU の滞在期間
時間枠：ICUから退院するまで（90日目まで）
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滞在期間は 2 つのアプローチで分析されました。
まず、個々の患者の研究が終了するまでに死亡しなかった患者についてのみ計算および分析されました。
感度分析として、考えられる最大の在院日数（つまり、考えられる最悪の値）で死亡した患者を含めて分析を実施した。
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ICUから退院するまで（90日目まで）
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入院期間
時間枠：退院まで（90日目まで）
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滞在期間は 2 つのアプローチで分析されました。
まず、個々の患者の研究が終了するまでに死亡しなかった患者についてのみ計算および分析されました。
感度分析として、考えられる最大の在院日数（つまり、考えられる最悪の値）で死亡した患者を含めて分析を実施した。
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退院まで（90日目まで）
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スクリーニングから 4 日目までの 1 日あたりの敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：上映から4日目まで
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この研究における敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアは、1 日の正確な時点ではなく、丸 1 日について報告されます。 同じ日に複数の SOFA スコアが入手できる可能性があります。 この場合、その日のそれぞれの合計スコアの平均が曲線下面積 (AUC) の計算に使用されました。 SOFA スコアには、呼吸、凝固、肝臓、心血管、中枢神経系、腎機能のサブスコアが含まれており、0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) の範囲になります。 |
上映から4日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：スクリーニングからフォローアップ終了まで
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死亡率は、スクリーニングから追跡調査終了までの期間について報告された。
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スクリーニングからフォローアップ終了まで
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腎機能の変化: 1. スクリーニング後の任意の時点での急性腎不全 (ARF)
時間枠：スクリーニングから経過観察終了まで（90日目まで）
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急性腎不全（ARF）は、スクリーニング後の任意の時点における、スクリーニング時の値を超える血清濃度の2倍の増加として定義されました。
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スクリーニングから経過観察終了まで（90日目まで）
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腎機能の変化: 2. 急性腎障害ネットワーク (AKIN) 分類
時間枠：スクリーニングからフォローアップ終了まで
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この研究における急性腎障害ネットワーク（AKIN）分類は、血清クレアチニン値と腎代替療法に基づいています。つまり、研究で収集されたデータからは尿量基準の充足を判断できないため、尿量に基づく基準は無視されています。
AKIN にはステージ 1 からステージ 3 (最悪の結果) までの範囲があります。
血清クレアチニンの増加は段階によって異なります。
ステージ 1: 基準値から ≥ 0.3mg/dL または ≥ 150%-200% 増加。ステージ 2: 基準から ≥ 200% ～ 300% 増加。ステージ 3: 少なくとも 0.5mg/dL の急激な増加または腎代替療法により、基準から 300% を超える増加。
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スクリーニングからフォローアップ終了まで
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腎機能の変化: 3. リスク、損傷、失敗、損失、末期腎疾患 (RIFLE) の分類
時間枠：スクリーニングからフォローアップ終了まで
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リスク、傷害、失敗、損失、末期腎疾患（RIFLE） この研究における分類は、血清クレアチニン値と腎代替療法に基づいています。つまり、尿量基準の充足は尿量から判断できないため、尿量に基づく基準は無視されています。研究で収集されたデータ。 RIFLE は、リスク (R)、傷害 (I)、失敗 (F)、損失 (L)、末期腎疾患 (E) (最悪の結果) の 5 つのカテゴリで構成されます。 R、I、F は血清クレアチニンの増加に基づいています。 L と E は腎代替療法の実施に基づいています。 |
スクリーニングからフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bertrand Guidet, Prof., MD、Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (EudraCT番号)
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