Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voluvenin vaikutukset hemodynamiikkaan ja enteraalisen ravinnon siedettävyyteen potilailla, joilla on vaikea sepsis (CRYSTMAS)

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Fresenius Kabi
Vakavaa sepsispotilaiden nesteelvytyksen nopeus ja laatu ovat tärkeitä tekijöitä sekundaarisen monielimen vajaatoiminnan ehkäisyssä. Verisuonten täyttö voi myös vaikuttaa enteraalisen ravitsemuksen siedettävyyteen. Enteraalisen ravinnon tuottamien kalorien varhaisuudella ja määrällä voi olla vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tilavuuden kasvun vaikutuksia hemodynamiikkaan ja enteraalisen ravinnon siedettävyyteen potilailla, joilla on vaikea sepsis. Tietojen seurantakomitea tarkastelee säännöllisesti tutkimuksen turvallisuustiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, Ranska, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, Ranska, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, Ranska, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, Ranska, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, Ranska, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Ranska, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, Ranska, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, Ranska, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Saksa, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis
  • Nesteelvytyksen vaatimus

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin kreatiniini > 300 µmol/l
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Anuria, joka kestää yli 4 tuntia
  • Munuaisten tuen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voluven® käsivarsi
Lääke: 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 = "Voluven®"
Voluven® annettiin suonensisäisesti. Voluven®-annokset eivät saaneet ylittää 50 ml/kg/vrk ensimmäisenä päivänä ja 25 ml/kg/vrk toisena - neljäntenä päivänä potilaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Voluven®
Active Comparator: 0,9 % NaCl
Lääke: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9 % annettiin suonensisäisesti. NaCl:n 0,9 % annokset eivät saaneet ylittää 50 ml/kg/vrk ensimmäisenä päivänä ja 25 ml/kg/vrk toisesta neljänteen päivään potilaan tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen hemodynaamisen stabiloinnin saavuttamiseen tarvittava tutkimuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: hemodynaamiseen stabiloitumiseen asti (jopa 48 tuntia)
Alkuperäinen hemodynaaminen stabilointi (HDS) määriteltiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja vähintään kahden kolmesta parametrista keskuslaskimopaineen (CVP), virtsanerityksen ja keskuslaskimon happisaturaation normalisoitumiseksi ja tämän normalisoinnin ylläpitämiseksi neljän tunnin ajan. ilman vasopressoreiden infuusion tai ionotrooppisen hoidon lisäystä ja enintään 1 litran lisäannostelulla tutkimuslääkettä näiden neljän tunnin aikana.
hemodynaamiseen stabiloitumiseen asti (jopa 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika nesteelvytyksen aloittamisesta tutkimuslääkkeellä ensimmäiseen hemodynaamiseen stabilointiin
Aikaikkuna: hemodynaamiseen stabiloitumiseen asti (jopa 48 tuntia)
Aika nesteelvytyksen aloittamisesta tutkimuslääkkeellä alkuperäiseen hemodynaamiseen stabilointiin
hemodynaamiseen stabiloitumiseen asti (jopa 48 tuntia)
Tutkimuslääkkeen määrä 4 päivässä
Aikaikkuna: 4 päivää
Neljän peräkkäisen päivän aikana teho-osastolla infusoidun tutkimuslääkkeen kokonaismäärä
4 päivää
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta enteraalisen ravinnon aloittamiseen enteraalista ravintoa saaneiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen alkamiseen asti (jopa 48 tuntia)
Aika nesteelvytyksen aloittamisesta tutkimuslääkkeellä enteraalisen ravitsemuksen alkamiseen.
Enteraalisen ravitsemuksen alkamiseen asti (jopa 48 tuntia)
Aika nesteelvytyksestä tutkimuslääkkeellä enteraalisen ravinnon aloittamiseen hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Enteraalisen ravinnon antaminen ennen hemodynaamisen alkuvaiheen stabilointia jätettiin huomiotta tässä analyysissä.
jopa 48 tuntia
Enteraalisten kalorien kokonaismäärä enteraalisen ravitsemuksen ensimmäisen seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä määrä lasketaan enteraalisen ravinnon alkamisesta 8. päivän kello 7 asti
7 päivää
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutumiseen saakka (päivään 90 asti)
Oleskelun kestoa analysoitiin kahdella lähestymistavalla. Ensinnäkin se laskettiin ja analysoitiin vain potilaille, jotka eivät kuolleet ennen yksittäisen potilaan tutkimuksen päättymistä. Herkkyysanalyysinä analyysi suoritettiin mukaan lukien potilaat, jotka kuolivat suurimmalla mahdollisella oleskeluajalla (eli pahimmalla mahdollisella arvolla).
Tehoosastolta kotiutumiseen saakka (päivään 90 asti)
Tehoosastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutumiseen saakka (päivään 90 asti)
Oleskelun kestoa analysoitiin kahdella lähestymistavalla. Ensinnäkin se laskettiin ja analysoitiin vain potilaille, jotka eivät kuolleet ennen yksittäisen potilaan tutkimuksen päättymistä. Herkkyysanalyysinä analyysi suoritettiin mukaan lukien potilaat, jotka kuolivat suurimmalla mahdollisella oleskeluajalla (eli pahimmalla mahdollisella arvolla).
Tehoosastolta kotiutumiseen saakka (päivään 90 asti)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka (päivään 90 asti)
Oleskelun kestoa analysoitiin kahdella lähestymistavalla. Ensinnäkin se laskettiin ja analysoitiin vain potilaille, jotka eivät kuolleet ennen yksittäisen potilaan tutkimuksen päättymistä. Herkkyysanalyysinä analyysi suoritettiin mukaan lukien potilaat, jotka kuolivat suurimmalla mahdollisella oleskeluajalla (eli pahimmalla mahdollisella arvolla).
Sairaalasta kotiutumiseen saakka (päivään 90 asti)
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet päivässä käyrän alla (AUC) seulonnasta 4. päivään
Aikaikkuna: Esityksestä 4. päivään

Tässä tutkimuksessa sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet on raportoitu kokonaisilta päiviltä, ​​ei tarkilta ajankohtina päivässä. Mahdollisesti useampi kuin yksi SOFA-pistemäärä voi olla saatavilla samalle päivälle. Tässä tapauksessa käyrän alaisen alueen (AUC) laskemiseen käytettiin kyseisen päivän vastaavien kokonaispisteiden keskiarvoa.

SOFA-pisteet sisältävät hengityksen, hyytymisen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston ja munuaisten toiminnan alapisteet ja voivat vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos).
Esityksestä 4. päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta seurannan loppuun
Kuolleisuus ilmoitettiin ajanjaksolta seulonnasta seurannan loppuun.
Seulonnasta seurannan loppuun
Muutokset munuaisten toiminnassa: 1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) milloin tahansa seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnasta seurannan loppuun (päivään 90 asti)
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) määriteltiin kaksinkertaiseksi seerumipitoisuuden nousuksi seulonnan arvoon verrattuna milloin tahansa seulonnan jälkeen.
Seulonnasta seurannan loppuun (päivään 90 asti)
Muutokset munuaisten toiminnassa: 2. Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokitus
Aikaikkuna: Seulonnasta seurannan loppuun
Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokitus perustuu tässä tutkimuksessa seerumin kreatiniiniarvoihin ja munuaiskorvaushoitoon eli virtsan erittymiseen perustuvien kriteerien huomiotta jättämiseen, koska virtsan erittymiskriteerien täyttymistä ei voida määrittää tutkimuksessa kerätyistä tiedoista. AKIN vaihtelee vaiheesta 1 vaiheeseen 3 (huonoin tulos). Seerumin kreatiniinin nousun vaiheet vaihtelevat. Vaihe 1: Lisäys ≥ 0,3 mg/dl tai ≥ 150–200 % vertailuarvosta; Vaihe 2: Lisäys ≥ 200–300 % viitearvosta; Vaihe 3: Nousu >300 % viitearvosta, kun akuutti lisäys on vähintään 0,5 mg/dl tai munuaiskorvaushoito.
Seulonnasta seurannan loppuun
Muutokset munuaisten toiminnassa: 3. Riski, vamma, vajaatoiminta, menetys, loppuvaiheen munuaissairauden (RIFLE) luokitus
Aikaikkuna: Seulonnasta seurannan loppuun

Riski, vamma, vajaatoiminta, menetys, loppuvaiheen munuaissairaus (RIFLE) Luokittelu tässä tutkimuksessa perustuu seerumin kreatiniiniarvoihin ja munuaiskorvaushoitoon, eli jätetään huomiotta virtsan erittymiseen perustuvat kriteerit, koska virtsan erittymiskriteerien täyttymistä ei voida määrittää tutkimuksessa kerätyt tiedot.

RIFLE koostuu viidestä kategoriasta: riski (R), loukkaantuminen (I), epäonnistuminen (F), menetys (L), loppuvaiheen munuaissairaus (E) (pahin tulos). R, I ja F perustuvat seerumin kreatiniinin nousuun. L ja E perustuvat munuaiskorvaushoidon antamiseen.
Seulonnasta seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 = "Voluven®"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa