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Efectos de Voluven sobre la hemodinámica y la tolerabilidad de la nutrición enteral en pacientes con sepsis grave (CRYSTMAS)

9 de enero de 2012 actualizado por: Fresenius Kabi
La rapidez y la calidad de la reanimación con líquidos en pacientes con sepsis grave son factores importantes para la prevención del fallo multiorgánico secundario. El llenado vascular también puede tener un impacto en la tolerabilidad de la nutrición enteral. La precocidad y la cantidad de calorías aportadas por la nutrición enteral pueden tener un impacto en la morbimortalidad. Este estudio evaluará los efectos de la expansión de volumen sobre la hemodinámica y la tolerabilidad de la nutrición enteral en pacientes con sepsis grave. Un Comité de Monitoreo de Datos revisará periódicamente los datos de seguridad del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, Francia, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, Francia, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, Francia, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francia, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, Francia, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, Francia, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa
  • Requisito para la reanimación con líquidos

Criterio de exclusión:

  • creatinina sérica > 300 µmol/L
  • Falla renal cronica
  • Anuria que dura más de 4 horas
  • Requerimiento de soporte renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Voluven®
Droga: 6 % Hidroxietilalmidón 130/0,4 = "Voluven®"
Voluven® se administró por vía intravenosa. Las tasas de Voluven® no debían exceder los 50 ml/kg/día el primer día y los 25 ml/kg/día del segundo al cuarto día, según las necesidades del paciente.
Otros nombres:
  • Voluven®
Comparador activo: NaCl al 0,9 %
Droga: NaCl al 0,9 %
Se administró NaCl al 0,9 % por vía intravenosa. Las tasas de NaCl al 0,9% no debían exceder los 50 ml/kg/día el primer día y los 25 ml/kg/día del segundo al cuarto día, según las necesidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de fármaco del estudio necesaria para lograr la estabilización hemodinámica inicial
Periodo de tiempo: hasta la estabilización hemodinámica (hasta 48 horas)
La estabilización hemodinámica inicial (EHD) se definió como la normalización de la presión arterial media (PAM) y al menos dos de los tres parámetros presión venosa central (PVC), diuresis y saturación venosa central de oxígeno y el mantenimiento de esta normalización durante un período de cuatro horas, sin aumento en la infusión de vasopresores o terapia ionotrópica y con no más de 1 L de administración adicional del fármaco del estudio dentro de estas cuatro horas.
hasta la estabilización hemodinámica (hasta 48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la reanimación con líquidos con el fármaco del estudio hasta la estabilización hemodinámica inicial
Periodo de tiempo: hasta la estabilización hemodinámica (hasta 48 horas)
Tiempo desde el inicio de la reanimación con líquidos con el fármaco del estudio hasta la estabilización hemodinámica inicial
hasta la estabilización hemodinámica (hasta 48 horas)
Cantidad de fármaco del estudio en 4 días
Periodo de tiempo: 4 dias
Cantidad total del fármaco del estudio infundido durante cuatro días consecutivos en la UCI
4 dias
Tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el inicio de la nutrición enteral en el subgrupo de pacientes que recibieron nutrición enteral
Periodo de tiempo: Hasta inicio nutrición enteral (hasta 48 horas)
Tiempo desde el inicio de la reanimación con líquidos con el fármaco del estudio hasta el inicio de la nutrición enteral.
Hasta inicio nutrición enteral (hasta 48 horas)
Tiempo desde el inicio de la reanimación con líquidos con el fármaco del estudio hasta el inicio de la nutrición enteral después de la estabilización hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
En este análisis se ignoró la administración de nutrición enteral antes de la estabilización hemodinámica inicial.
hasta 48 horas
Cantidad total de calorías enterales durante los primeros siete días de nutrición enteral
Periodo de tiempo: 7 días
Esta cantidad se calculará desde el inicio de la nutrición enteral hasta las 7 am del día 8
7 días
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de UCI (hasta el día 90)
La duración de la estancia se analizó en dos enfoques. Primero, se calculó y analizó solo para los pacientes que no fallecieron antes del final del estudio del paciente individual. Como análisis de sensibilidad, el análisis se llevó a cabo incluyendo a los pacientes que fallecieron con la estancia hospitalaria máxima posible (es decir, el peor valor posible).
Hasta el alta de UCI (hasta el día 90)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de UCI (hasta el día 90)
La duración de la estancia se analizó en dos enfoques. Primero, se calculó y analizó solo para los pacientes que no fallecieron antes del final del estudio del paciente individual. Como análisis de sensibilidad, el análisis se llevó a cabo incluyendo a los pacientes que fallecieron con la estancia hospitalaria máxima posible (es decir, el peor valor posible).
Hasta el alta de UCI (hasta el día 90)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (hasta el día 90)
La duración de la estancia se analizó en dos enfoques. Primero, se calculó y analizó solo para los pacientes que no fallecieron antes del final del estudio del paciente individual. Como análisis de sensibilidad, el análisis se llevó a cabo incluyendo a los pacientes que fallecieron con la estancia hospitalaria máxima posible (es decir, el peor valor posible).
Hasta el alta hospitalaria (hasta el día 90)
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) por día desde la detección hasta el día 4
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 4

La puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) en este estudio se informa para días completos, no para puntos de tiempo exactos en un día. Potencialmente, más de un puntaje SOFA puede estar disponible para el mismo día. En este caso, se utilizó la media de las puntuaciones totales respectivas de ese día para calcular el Área bajo la curva (AUC).

La puntuación SOFA incluye subpuntuaciones para Respiración, Coagulación, Hígado, Cardiovascular, Sistema Nervioso Central y función Renal y puede variar de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado).
Desde la selección hasta el día 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del seguimiento
La mortalidad se informó para el período de tiempo desde la selección hasta el final del seguimiento.
Desde la selección hasta el final del seguimiento
Cambios en la función renal: 1. Insuficiencia renal aguda (IRA) en cualquier momento después de la selección
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del seguimiento (hasta el día 90)
La insuficiencia renal aguda (ARF) se definió como un aumento de dos veces en la concentración sérica sobre el valor en la selección en cualquier momento después de la selección.
Desde el cribado hasta el final del seguimiento (hasta el día 90)
Cambios en la función renal: 2. Clasificación de la red de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del seguimiento
La clasificación de la Acute Kidney Injury Network (AKIN) en este estudio se basa en los valores de creatinina sérica y la terapia de reemplazo renal, es decir, se ignoran los criterios basados ​​en la producción de orina, ya que el cumplimiento de los criterios de producción de orina no se puede determinar a partir de los datos recopilados en el estudio. AKIN varía de la etapa 1 a la etapa 3 (peor resultado). Las etapas difieren en el aumento de la creatinina sérica. Etapa 1: aumento ≥ 0,3 mg/dl o ≥ 150 %-200 % desde la referencia; Etapa 2: Aumento ≥ 200%-300% desde la referencia; Etapa 3: aumento >300 % desde la referencia con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl o terapia de reemplazo renal.
Desde la selección hasta el final del seguimiento
Cambios en la función renal: 3. Clasificación de riesgo, lesión, insuficiencia, pérdida, enfermedad renal en etapa terminal (RIFLE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del seguimiento

Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida, Enfermedad renal en etapa terminal (RIFLE) La clasificación en este estudio se basa en los valores de creatinina sérica y la terapia de reemplazo renal, es decir, se ignoran los criterios basados ​​en la producción de orina, ya que el cumplimiento de los criterios de producción de orina no se puede determinar a partir de la datos recogidos en el estudio.

RIFLE comprende cinco categorías: Riesgo (R), Lesión (I), Fracaso (F), Pérdida (L), Enfermedad renal en etapa terminal (E) (peor resultado). R, I y F se basan en el aumento de la creatinina sérica. L y E se basan en la administración de terapia de reemplazo renal.
Desde la selección hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fresenius Kabi

Investigadores

  • Silla de estudio: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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