Влияние Волювена на гемодинамику и переносимость энтерального питания у пациентов с тяжелым сепсисом (CRYSTMAS)
9 января 2012 г. обновлено: Fresenius Kabi
Быстрота и качество инфузионной терапии у больных с тяжелым сепсисом являются важными факторами профилактики вторичной полиорганной недостаточности.
Наполнение сосудов также может влиять на переносимость энтерального питания.
Своевременность и количество калорий, обеспечиваемых энтеральным питанием, могут влиять на заболеваемость и смертность.
В этом исследовании будет оцениваться влияние увеличения объема на гемодинамику и переносимость энтерального питания у пациентов с тяжелым сепсисом.
Комитет по мониторингу данных будет регулярно рассматривать данные о безопасности исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Германия, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
-
Belfort, Франция, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
-
Bicêtre, Франция, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
-
Charleville-Mézières, Франция, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
-
Meaux, Франция, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
-
Metz, Франция, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
-
Nancy, Франция, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, Франция, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
-
Paris, Франция, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
-
Roanne, Франция, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
-
St. Germain en Laye, Франция, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис
- Требования к жидкостной реанимации
Критерий исключения:
- креатинин сыворотки > 300 мкмоль/л
- Хроническая почечная недостаточность
- Анурия длительностью более 4 часов
- Потребность в почечной поддержке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Волювен®
|
Волювен® вводили внутривенно.
Скорость введения Волювена® не должна была превышать 50 мл/кг/сутки в первый день и 25 мл/кг/сутки со второго по четвертый дни в зависимости от потребностей пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,9 % NaCl
|
NaCl 0,9% вводили внутривенно.
Дозы 0,9% NaCl не должны были превышать 50 мл/кг/сут в первый день и 25 мл/кг/сут со второго по четвертый день в соответствии с потребностями пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество исследуемого препарата, необходимое для достижения начальной гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: до гемодинамической стабилизации (до 48 часов)
|
Начальная гемодинамическая стабилизация (ГДС) определялась как нормализация среднего артериального давления (САД) и как минимум двух из трех параметров центрального венозного давления (ЦВД), диуреза и центральной венозной сатурации кислорода и поддержание этой нормализации в течение четырех часов, без увеличения инфузии вазопрессоров или ионотропной терапии и с дополнительным введением исследуемого препарата в течение этих четырех часов не более 1 л.
|
до гемодинамической стабилизации (до 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала инфузионной терапии с использованием исследуемого препарата до начальной гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: до гемодинамической стабилизации (до 48 часов)
|
Время от начала инфузионной терапии исследуемым препаратом до начальной гемодинамической стабилизации
|
до гемодинамической стабилизации (до 48 часов)
|
|
Количество исследуемого препарата за 4 дня
Временное ограничение: 4 дня
|
Общее количество исследуемого препарата, введенного в течение четырех дней подряд в отделении интенсивной терапии.
|
4 дня
|
|
Время от начала приема исследуемого препарата до начала энтерального питания в подгруппе больных, получавших энтеральное питание
Временное ограничение: До начала энтерального питания (до 48 часов)
|
Время от начала инфузионной терапии исследуемым препаратом до начала энтерального питания.
|
До начала энтерального питания (до 48 часов)
|
|
Время от начала инфузионной терапии исследуемым препаратом до начала энтерального питания после гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: до 48 часов
|
В этом анализе не учитывалось назначение энтерального питания до начальной гемодинамической стабилизации.
|
до 48 часов
|
|
Общее количество энтеральных калорий в течение первых семи дней энтерального питания
Временное ограничение: 7 дней
|
Это количество будет рассчитано с момента начала энтерального питания до 7 часов утра 8-го дня.
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До выписки из ОРИТ (до 90-го дня)
|
Продолжительность пребывания анализировалась в двух подходах.
Во-первых, он был рассчитан и проанализирован только для пациентов, которые не умерли до окончания исследования отдельного пациента.
В качестве анализа чувствительности в анализ были включены пациенты, умершие при максимально возможной продолжительности пребывания в стационаре (т. е. при наихудшем возможном значении).
|
До выписки из ОРИТ (до 90-го дня)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
|
Продолжительность пребывания анализировалась в двух подходах.
Во-первых, он был рассчитан и проанализирован только для пациентов, которые не умерли до окончания исследования отдельного пациента.
В качестве анализа чувствительности в анализ были включены пациенты, умершие при максимально возможной продолжительности пребывания в стационаре (т. е. при наихудшем возможном значении).
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара (до 90-го дня)
|
Продолжительность пребывания анализировалась в двух подходах.
Во-первых, он был рассчитан и проанализирован только для пациентов, которые не умерли до окончания исследования отдельного пациента.
В качестве анализа чувствительности в анализ были включены пациенты, умершие при максимально возможной продолжительности пребывания в стационаре (т. е. при наихудшем возможном значении).
|
До выписки из стационара (до 90-го дня)
|
|
Площадь под кривой (AUC) оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA) Количество баллов в день от скрининга до дня 4
Временное ограничение: От скрининга до дня 4
|
Связанная с сепсисом оценка органной недостаточности (SOFA) в этом исследовании сообщается для целых дней, а не для конкретных моментов времени в день. Потенциально в один и тот же день может быть доступно более одной оценки SOFA. В этом случае для расчета площади под кривой (AUC) использовали среднее значение соответствующих общих баллов за этот день. Оценка по шкале SOFA включает дополнительные баллы для дыхания, коагуляции, печени, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы и функции почек и может варьироваться от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат). |
От скрининга до дня 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От скрининга до завершения последующего наблюдения
|
Смертность регистрировали за период времени от скрининга до окончания наблюдения.
|
От скрининга до завершения последующего наблюдения
|
|
Изменения функции почек: 1. Острая почечная недостаточность (ОПН) в любое время после скрининга.
Временное ограничение: От скрининга до окончания наблюдения (до 90-го дня)
|
Острая почечная недостаточность (ОПН) определялась как двукратное увеличение концентрации в сыворотке по сравнению со значением при скрининге в любое время после скрининга.
|
От скрининга до окончания наблюдения (до 90-го дня)
|
|
Изменения функции почек: 2. Классификация сети острых повреждений почек (AKIN)
Временное ограничение: От скрининга до завершения наблюдения
|
Сеть острого повреждения почек (AKIN) Классификация в этом исследовании основана на значениях креатинина в сыворотке и заместительной почечной терапии, т. е. игнорируются критерии, основанные на диурезе, поскольку выполнение критериев диуреза не может быть определено на основе данных, собранных в исследовании.
AKIN варьируется от стадии 1 до стадии 3 (наихудший исход).
Стадии различаются повышением креатинина сыворотки.
Стадия 1: увеличение ≥ 0,3 мг/дл или ≥ 150%-200% от эталона; Стадия 2: увеличение на ≥ 200%-300% по сравнению с эталоном; Стадия 3: увеличение >300% от нормы с острым повышением не менее 0,5 мг/дл или заместительной почечной терапией.
|
От скрининга до завершения наблюдения
|
|
Изменения в почечной функции: 3. Риск, травма, отказ, потеря, терминальная стадия почечной недостаточности (RIFLE) Классификация
Временное ограничение: От скрининга до завершения наблюдения
|
Риск, травма, неудача, потеря, терминальная стадия болезни почек (RIFLE) Классификация в этом исследовании основана на значениях креатинина в сыворотке и заместительной почечной терапии, т. е. игнорируются критерии, основанные на диурезе, поскольку выполнение критериев диуреза не может быть данные, собранные в ходе исследования. RIFLE включает пять категорий: риск (R), травма (I), неудача (F), потеря (L), терминальная стадия болезни почек (E) (наихудший исход). R, I и F основаны на повышении уровня креатинина в сыворотке. L и E основаны на проведении заместительной почечной терапии. |
От скрининга до завершения наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .