Voluven对严重脓毒症患者血流动力学和肠内营养耐受性的影响 (CRYSTMAS)
2012年1月9日 更新者：Fresenius Kabi
严重脓毒症患者液体复苏的速度和质量是预防继发性多器官衰竭的重要因素。
血管充盈也可能影响肠内营养的耐受性。
肠内营养提供卡路里的时间和数量可能对发病率和死亡率有影响。
本研究将评估扩容对严重脓毒症患者的血流动力学和肠内营养耐受性的影响。
数据监测委员会将定期审查研究的安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster、德国、48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
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Amiens、法国、80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
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Avignon、法国、84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
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Belfort、法国、90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
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Bicêtre、法国、94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
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Bourg-en-Bresse、法国、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
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Charleville-Mézières、法国、08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
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Meaux、法国、77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
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Metz、法国、57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
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Montpellier、法国、34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
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Nancy、法国、54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
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Orléans、法国、45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
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Paris、法国、75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
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Paris、法国、75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
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Paris、法国、7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
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Roanne、法国、42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
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St. Germain en Laye、法国、78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重败血症
- 液体复苏的要求
排除标准：
- 血清肌酐 > 300µmol/L
- 慢性肾功能衰竭
- 无尿持续超过 4 小时
- 肾脏支持的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Voluven® 手臂
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Voluven® 是静脉内给药的。
根据患者需要，Voluven® 率在第一天不超过 50 mL/kg/天，在第二至第四天不超过 25 mL/kg/天。
其他名称：
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有源比较器：0.9% 氯化钠
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NaCl 0.9% 静脉内给药。
根据患者需要，NaCl 0.9% 率在第一天不超过 50 mL/kg/天，从第二天到第四天不超过 25 mL/kg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现初始血液动力学稳定所需的研究药物量
大体时间：直到血流动力学稳定（最多 48 小时）
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初始血液动力学稳定 (HDS) 定义为平均动脉压 (MAP) 和中心静脉压 (CVP)、尿量和中心静脉血氧饱和度三个参数中的至少两个正常化，并在四小时内保持这种正常化，在这四小时内没有增加血管加压药或离子型疗法的输注，并且没有超过 1 L 的额外研究药物给药。
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直到血流动力学稳定（最多 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始使用研究药物进行液体复苏到初始血流动力学稳定的时间
大体时间：直到血流动力学稳定（最多 48 小时）
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从开始使用研究药物进行液体复苏到初始血流动力学稳定的时间
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直到血流动力学稳定（最多 48 小时）
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4 天内研究药物的数量
大体时间：4天
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在 ICU 中连续四天输注的研究药物总量
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4天
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接受肠内营养的患者亚组从研究药物开始到肠内营养开始的时间
大体时间：直到开始肠内营养（最多 48 小时）
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从开始使用研究药物进行液体复苏到开始肠内营养的时间。
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直到开始肠内营养（最多 48 小时）
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从开始使用研究药物进行液体复苏到血液动力学稳定后开始肠内营养的时间
大体时间：长达 48 小时
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在该分析中忽略了在初始血流动力学稳定之前给予肠内营养。
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长达 48 小时
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肠内营养前 7 天的肠内卡路里总量
大体时间：7天
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该量将从肠内营养开始计算至第 8 天早上 7 点
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7天
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在重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院（直到第 90 天）
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停留时间的长短以两种方法进行分析。
首先，它仅针对在个体患者研究结束前未死亡的患者进行计算和分析。
作为一项敏感性分析，分析包括在最长可能住院时间（即最坏可能值）时死亡的患者。
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直到从 ICU 出院（直到第 90 天）
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在加护病房的停留时间
大体时间：直到从 ICU 出院（直到第 90 天）
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停留时间的长短以两种方法进行分析。
首先，它仅针对在个体患者研究结束前未死亡的患者进行计算和分析。
作为敏感性分析，分析包括在最长可能住院时间（即最坏可能值）时死亡的患者。
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直到从 ICU 出院（直到第 90 天）
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住院时间
大体时间：直到出院（直到第 90 天）
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停留时间的长短以两种方法进行分析。
首先，它仅针对在个体患者研究结束前未死亡的患者进行计算和分析。
作为一项敏感性分析，分析包括在最长可能住院时间（即最坏可能值）时死亡的患者。
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直到出院（直到第 90 天）
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从筛选到第 4 天，脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分的曲线下面积 (AUC) 每天
大体时间：从筛选到第 4 天
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本研究中脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分是针对整日报告的，而不是针对一天中的确切时间点。 同一天可能会有多个 SOFA 分数可用。 在这种情况下，当天使用各自总分的平均值计算曲线下面积 (AUC)。 SOFA 评分包括呼吸、凝血、肝脏、心血管、中枢神经系统和肾功能的分项评分，范围从 0（最差结果）到 4（最佳结果）。 |
从筛选到第 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：从筛选到随访结束
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报告了从筛选到随访结束这段时间的死亡率。
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从筛选到随访结束
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肾功能的变化： 1. 筛选后任何时间的急性肾功能衰竭 (ARF)
大体时间：从筛选到随访结束（直至第 90 天）
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急性肾功能衰竭 (ARF) 被定义为在筛选后的任何时间血清浓度比筛选时的值增加两倍。
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从筛选到随访结束（直至第 90 天）
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肾功能的变化：2.急性肾损伤网络（AKIN）分类
大体时间：从筛查到随访结束
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本研究中的急性肾损伤网络 (AKIN) 分类基于血清肌酐值和肾脏替代疗法，即忽略基于尿量的标准，因为无法根据研究中收集的数据确定是否满足尿量标准。
AKIN 的范围从第 1 阶段到第 3 阶段（最坏结果）。
血清肌酐升高的阶段不同。
第 1 阶段：比参考值增加 ≥ 0.3mg/dL 或 ≥ 150%-200%；第二阶段：比参考增加≥200%-300%；第 3 阶段：与参考相比增加 >300%，急性增加至少 0.5mg/dL 或肾脏替代治疗。
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从筛查到随访结束
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肾功能变化：3. 风险、损伤、衰竭、损失、终末期肾病 (RIFLE) 分类
大体时间：从筛查到随访结束
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本研究中的风险、损伤、失败、损失、终末期肾病 (RIFLE) 分类是基于血清肌酐值和肾脏替代疗法，即忽略基于尿量的标准，因为尿量标准的满足不能从研究中收集的数据。 RIFLE 包括五个类别：风险 (R)、伤害 (I)、失败 (F)、损失 (L)、终末期肾病 (E)（最坏结果）。 R、I 和 F 是基于血清肌酐的增加。 L 和 E 基于肾脏替代疗法。 |
从筛查到随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bertrand Guidet, Prof., MD、Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月20日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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