Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Voluven på hæmodynamik og tolerabilitet af enteral ernæring hos patienter med svær sepsis (CRYSTMAS)

9. januar 2012 opdateret af: Fresenius Kabi
Hurtigheden og kvaliteten af ​​væskegenoplivning hos patienter med svær sepsis er vigtige faktorer til forebyggelse af sekundær multiorgansvigt. Vaskulær fyldning kan også have en indvirkning på tolerancen af ​​enteral ernæring. Tidligheden og mængden af ​​kalorier, der leveres af enteral ernæring, kan have indflydelse på sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af volumenudvidelse på hæmodynamik og tolerabilitet af enteral ernæring hos patienter med svær sepsis. En dataovervågningskomité vil regelmæssigt gennemgå undersøgelsens sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, Frankrig, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankrig, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, Frankrig, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, Frankrig, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis
  • Krav til væskegenoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • serum kreatinin > 300 µmol/L
  • Kronisk nyresvigt
  • Anuri, der varer mere end 4 timer
  • Krav til nyrestøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voluven® Arm
Medicin: 6 % Hydroxyethylstivelse 130/0,4 = "Voluven®"
Voluven® blev administreret intravenøst. Voluven®-raterne måtte ikke overstige 50 ml/kg/dag på den første dag og 25 ml/kg/dag på den anden til fjerde dag, alt efter patientens behov.
Andre navne:
  • Voluven®
Aktiv komparator: 0,9 % NaCl
Medicin: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9 % blev indgivet intravenøst. NaCl 0,9 %-rater måtte ikke overstige 50 ml/kg/dag på den første dag og 25 ml/kg/dag fra den anden til den fjerde dag i henhold til patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af undersøgelseslægemiddel, der kræves for at opnå initial hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: indtil hæmodynamisk stabilisering (op til 48 timer)
Initial hæmodynamisk stabilisering (HDS) blev defineret som normalisering af middelarterietryk (MAP) og mindst to af de tre parametre centralt venetryk (CVP), urinproduktion og central venøs iltmætning og opretholdelse af denne normalisering over en periode på fire timer. uden stigning i infusionen af ​​vasopressorer eller ionotropisk terapi og med ikke mere end 1 L yderligere undersøgelseslægemiddeladministration inden for disse fire timer.
indtil hæmodynamisk stabilisering (op til 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af væskegenoplivning med undersøgelsesmedicin til den indledende hæmodynamiske stabilisering
Tidsramme: indtil hæmodynamisk stabilisering (op til 48 timer)
Tid fra start af væskegenoplivning med studielægemiddel til den indledende hæmodynamiske stabilisering
indtil hæmodynamisk stabilisering (op til 48 timer)
Mængde af undersøgelsesstof på 4 dage
Tidsramme: 4 dage
Samlet mængde af undersøgelseslægemiddel infunderet over fire på hinanden følgende dage på intensivafdelingen
4 dage
Tid fra start af undersøgelsesmedicin til start af enteral ernæring i undergruppen af ​​patienter, der modtog enteral ernæring
Tidsramme: Indtil start af enteral ernæring (op til 48 timer)
Tid fra start af væskegenoplivning med studielægemiddel til start af enteral ernæring.
Indtil start af enteral ernæring (op til 48 timer)
Tid fra start af væskegenoplivning med undersøgelsesmedicin til start af enteral ernæring efter hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: op til 48 timer
Administration af enteral ernæring før initial hæmodynamisk stabilisering blev ignoreret i denne analyse.
op til 48 timer
Samlet mængde enterale kalorier i løbet af de første syv dage med enteral ernæring
Tidsramme: 7 dage
Denne mængde vil blive beregnet fra start af enteral ernæring til kl. 7 på dag 8
7 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling (op til dag 90)
Opholdets længde blev analyseret i to tilgange. Først blev det beregnet og analyseret kun for patienter, der ikke døde inden afslutningen af ​​studiet af den enkelte patient. Som en følsomhedsanalyse blev analysen udført med patienter, der døde med den maksimalt mulige liggetid (dvs. den værst mulige værdi).
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling (op til dag 90)
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling (op til dag 90)
Opholdets længde blev analyseret i to tilgange. Først blev det beregnet og analyseret kun for patienter, der ikke døde inden afslutningen af ​​studiet af den enkelte patient. Som en følsomhedsanalyse blev analysen udført med patienter, der døde med den maksimalt mulige liggetid (dvs. den værst mulige værdi).
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling (op til dag 90)
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital (op til dag 90)
Opholdets længde blev analyseret i to tilgange. Først blev det beregnet og analyseret kun for patienter, der ikke døde inden afslutningen af ​​studiet af den enkelte patient. Som en følsomhedsanalyse blev analysen udført med patienter, der døde med den maksimalt mulige liggetid (dvs. den værst mulige værdi).
Indtil udskrivelse fra hospital (op til dag 90)
Area Under the Curve (AUC) af sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score pr. dag fra screening til dag 4
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 4

Sepsis-relaterede organsvigtvurdering (SOFA)-score i denne undersøgelse er rapporteret for hele dage, ikke for nøjagtige tidspunkter på en dag. Potentielt kan mere end én SOFA-score være tilgængelig for samme dag. I dette tilfælde blev gennemsnittet af de respektive samlede scorer brugt for den pågældende dag til beregning af Area Under the Curve (AUC).

SOFA-scoren inkluderer sub-scores for respiration, koagulation, lever, kardiovaskulær, centralnervesystem og nyrefunktion og kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat).
Fra fremvisning til dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra screening til afslutning af opfølgning
Dødelighed blev rapporteret for tidsperioden fra screening til afslutningen af ​​opfølgningen.
Fra screening til afslutning af opfølgning
Ændringer i nyrefunktionen: 1. Akut nyresvigt (ARF) på ethvert tidspunkt efter screening
Tidsramme: Fra screening til afslutning af opfølgning (op til dag 90)
Akut nyresvigt (ARF) blev defineret som en to gange stigning i serumkoncentration i forhold til værdien ved screening på et hvilket som helst tidspunkt efter screening.
Fra screening til afslutning af opfølgning (op til dag 90)
Ændringer i nyrefunktionen: 2. Akut nyreskadenetværk (AKIN) klassifikation
Tidsramme: Fra screening til afslutning af opfølgning
Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klassificering i denne undersøgelse er baseret på serumkreatininværdier og nyreudskiftningsterapi, dvs. ignorering af kriterier baseret på urinproduktion, da opfyldelse af urinproduktionskriterier ikke kan bestemmes ud fra de data, der er indsamlet i undersøgelsen. AKIN spænder fra trin 1 til trin 3 (dårligste resultat). Stadier adskiller sig i serumkreatininstigning. Trin 1: Øg ≥ 0,3 mg/dL eller ≥ 150 %-200 % fra reference; Trin 2: Forøgelse ≥ 200%-300% fra reference; Trin 3: Forøgelse >300 % fra reference med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL eller nyreudskiftningsterapi.
Fra screening til afslutning af opfølgning
Ændringer i nyrefunktion: 3. Risiko, skade, svigt, tab, nyresygdom i slutstadiet (RIFLE) Klassificering
Tidsramme: Fra screening til afslutning af opfølgning

Risiko, skade, svigt, tab, nyresygdom i slutstadiet (RIFLE) Klassificeringen i denne undersøgelse er baseret på serumkreatininværdier og nyreudskiftningsterapi, dvs. ignorering af kriterier baseret på urinproduktion, da opfyldelse af urinproduktionskriterier ikke kan bestemmes ud fra data indsamlet i undersøgelsen.

RIFLE omfatter fem kategorier: Risiko (R), Skade (I), Fejl (F), Tab (L), nyresygdom i slutstadiet (E) (værste udfald). R, I og F er baseret på stigning i serumkreatinin. L og E er baseret på administration af nyresubstitutionsterapi.
Fra screening til afslutning af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Studiestol: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med 6 % Hydroxyethylstivelse 130/0,4 = "Voluven®"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner