Efeitos do Voluven na hemodinâmica e tolerabilidade da nutrição enteral em pacientes com sepse grave (CRYSTMAS)
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Fresenius Kabi
A rapidez e a qualidade da ressuscitação volêmica em pacientes com sepse grave são fatores importantes para a prevenção da falência secundária de múltiplos órgãos.
O preenchimento vascular também pode ter impacto na tolerabilidade da nutrição enteral.
A precocidade e a quantidade de calorias fornecidas pela nutrição enteral podem ter impacto na morbimortalidade.
Este estudo avaliará os efeitos da expansão volêmica na hemodinâmica e na tolerabilidade da nutrição enteral em pacientes com sepse grave.
Um Comitê de Monitoramento de Dados revisará regularmente os dados de segurança do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Alemanha, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
-
Avignon, França, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
-
Belfort, França, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
-
Bicêtre, França, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
-
Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
-
Charleville-Mézières, França, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
-
Corbeil-Essonnes, França, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
-
Meaux, França, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
-
Metz, França, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
-
Montpellier, França, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
-
Nancy, França, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, França, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
-
Paris, França, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
-
Paris, França, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
-
Roanne, França, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
-
St. Germain en Laye, França, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse grave
- Requisito para ressuscitação volêmica
Critério de exclusão:
- creatinina sérica > 300µmol/L
- Insuficiência renal crônica
- Anúria com duração superior a 4 horas
- Requisito para suporte renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Voluven®
|
Voluven® foi administrado por via intravenosa.
As taxas de Voluven® não deveriam exceder 50 mL/kg/dia no primeiro dia e 25 mL/kg/dia no segundo a quarto dias, de acordo com as necessidades do paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 0,9% NaCl
|
NaCl 0,9% foi administrado por via intravenosa.
As taxas de NaCl 0,9% não deveriam exceder 50 mL/kg/dia no primeiro dia e 25 mL/kg/dia do segundo ao quarto dia, de acordo com a necessidade do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de droga do estudo necessária para alcançar a estabilização hemodinâmica inicial
Prazo: até estabilização hemodinâmica (até 48 horas)
|
A estabilização hemodinâmica inicial (HDS) foi definida como a normalização da pressão arterial média (PAM) e pelo menos dois dos três parâmetros pressão venosa central (PVC), débito urinário e saturação venosa central de oxigênio e manutenção dessa normalização por um período de quatro horas, sem aumento na infusão de vasopressores ou terapia ionotrópica e com não mais de 1 L de administração adicional do medicamento do estudo nessas quatro horas.
|
até estabilização hemodinâmica (até 48 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da ressuscitação com fluidos com o medicamento do estudo até a estabilização hemodinâmica inicial
Prazo: até estabilização hemodinâmica (até 48 horas)
|
Tempo desde o início da ressuscitação volêmica com o medicamento do estudo até a estabilização hemodinâmica inicial
|
até estabilização hemodinâmica (até 48 horas)
|
|
Quantidade da droga do estudo em 4 dias
Prazo: 4 dias
|
Quantidade total do medicamento do estudo infundido durante quatro dias consecutivos na UTI
|
4 dias
|
|
Tempo desde o início do medicamento do estudo até o início da nutrição enteral no subgrupo de pacientes que receberam nutrição enteral
Prazo: Até o início da nutrição enteral (até 48 horas)
|
Tempo desde o início da ressuscitação volêmica com o medicamento do estudo até o início da nutrição enteral.
|
Até o início da nutrição enteral (até 48 horas)
|
|
Tempo desde o início da ressuscitação com fluidos com o medicamento do estudo até o início da nutrição enteral após a estabilização hemodinâmica
Prazo: até 48 horas
|
A administração de nutrição enteral antes da estabilização hemodinâmica inicial foi ignorada nesta análise.
|
até 48 horas
|
|
Quantidade total de calorias enterais durante os primeiros sete dias de nutrição enteral
Prazo: 7 dias
|
Este valor será calculado desde o início da nutrição enteral até as 7h do dia 8
|
7 dias
|
|
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta da UTI (até 90 dias)
|
O tempo de permanência foi analisado em duas abordagens.
Primeiro, foi calculado e analisado apenas para pacientes que não morreram antes do final do estudo do paciente individual.
Como análise de sensibilidade, a análise foi realizada incluindo pacientes que faleceram com o máximo tempo de internação possível (ou seja, o pior valor possível).
|
Até a alta da UTI (até 90 dias)
|
|
Tempo de Permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI (até o dia 90)
|
O tempo de permanência foi analisado em duas abordagens.
Primeiro, foi calculado e analisado apenas para pacientes que não morreram antes do final do estudo do paciente individual.
Como análise de sensibilidade, a análise foi realizada incluindo pacientes que faleceram com o máximo tempo de internação possível (ou seja, pior valor possível).
|
Até a alta da UTI (até o dia 90)
|
|
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Até a alta hospitalar (até 90 dias)
|
O tempo de permanência foi analisado em duas abordagens.
Primeiro, foi calculado e analisado apenas para pacientes que não morreram antes do final do estudo do paciente individual.
Como análise de sensibilidade, a análise foi realizada incluindo pacientes que faleceram com o máximo tempo de internação possível (ou seja, o pior valor possível).
|
Até a alta hospitalar (até 90 dias)
|
|
Pontuação da área sob a curva (AUC) da avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) por dia, desde a triagem até o dia 4
Prazo: Da triagem ao dia 4
|
A pontuação da Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) neste estudo é relatada para dias inteiros, não para pontos de tempo exatos em um dia. Potencialmente, mais de uma pontuação SOFA pode estar disponível para o mesmo dia. Nesse caso, foi utilizada a média dos respectivos escores totais daquele dia para o cálculo da Área Sob a Curva (AUC). A pontuação SOFA inclui subpontuações para Respiração, Coagulação, Fígado, Cardiovascular, Sistema Nervoso Central e Função Renal e pode variar de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). |
Da triagem ao dia 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Da triagem ao final do acompanhamento
|
A mortalidade foi relatada para o período de tempo desde a triagem até o final do acompanhamento.
|
Da triagem ao final do acompanhamento
|
|
Alterações na Função Renal: 1. Insuficiência Renal Aguda (IRA) a Qualquer Momento Após a Triagem
Prazo: Da triagem ao final do acompanhamento (até o dia 90)
|
A Insuficiência Renal Aguda (IRA) foi definida como um aumento de duas vezes na concentração sérica em relação ao valor na triagem a qualquer momento após a triagem.
|
Da triagem ao final do acompanhamento (até o dia 90)
|
|
Alterações na função renal: 2. Classificação da Rede de Lesões Renais Agudas (AKIN)
Prazo: Da triagem ao fim do seguimento
|
A classificação da Acute Kidney Injury Network (AKIN) neste estudo é baseada nos valores de creatinina sérica e na terapia de substituição renal, ou seja, ignorando os critérios baseados na produção de urina, pois o cumprimento dos critérios de produção de urina não pode ser determinado a partir dos dados coletados no estudo.
AKIN varia do estágio 1 ao estágio 3 (pior resultado).
Os estágios diferem no aumento da creatinina sérica.
Estágio 1: Aumento ≥ 0,3mg/dL ou ≥ 150%-200% da referência; Estágio 2: Aumento ≥ 200%-300% da referência; Estágio 3: Aumento >300% da referência com um aumento agudo de pelo menos 0,5mg/dL ou terapia renal substitutiva.
|
Da triagem ao fim do seguimento
|
|
Alterações na função renal: 3. Classificação de risco, lesão, falha, perda, doença renal terminal (RIFLE)
Prazo: Da triagem ao fim do seguimento
|
Risco, Lesão, Falha, Perda, Doença renal em estágio terminal (RIFLE) A classificação neste estudo é baseada nos valores de creatinina sérica e na terapia de substituição renal, ou seja, ignorando os critérios baseados na produção de urina, pois o cumprimento dos critérios de produção de urina não pode ser determinado a partir do dados coletados no estudo. O RIFLE compreende cinco categorias: Risco (R), Lesão (I), Falha (F), Perda (L), Doença renal terminal (E) (pior resultado). R, I e F são baseados no aumento da creatinina sérica. L e E são baseados na administração de terapia renal substitutiva. |
Da triagem ao fim do seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .