Effekter av Voluven på hemodynamikk og tolerabilitet av enteral ernæring hos pasienter med alvorlig sepsis (CRYSTMAS)
9. januar 2012 oppdatert av: Fresenius Kabi
Hurtigheten og kvaliteten på væskegjenoppliving hos pasienter med alvorlig sepsis er viktige faktorer for forebygging av sekundær multiorgansvikt.
Vaskulær fylling kan også ha innvirkning på toleransen av enteral ernæring.
Tidligheten og mengden kalorier gitt av enteral ernæring kan ha innvirkning på sykelighet og dødelighet.
Denne studien vil vurdere effekten av volumutvidelse på hemodynamikk og tolerabilitet av enteral ernæring hos pasienter med alvorlig sepsis.
En dataovervåkingskomité vil regelmessig gjennomgå sikkerhetsdata for studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
-
Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
-
Metz, Frankrike, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, Frankrike, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
-
Paris, Frankrike, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
-
Roanne, Frankrike, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
-
St. Germain en Laye, Frankrike, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig sepsis
- Krav til væskegjenoppliving
Ekskluderingskriterier:
- serumkreatinin > 300 µmol/L
- Kronisk nyresvikt
- Anuri som varer mer enn 4 timer
- Krav til nyrestøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voluven® arm
|
Voluven® ble administrert intravenøst.
Voluven®-hastighetene skulle ikke overstige 50 ml/kg/dag den første dagen og 25 ml/kg/dag den andre til fjerde dagen, i henhold til pasientens behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % NaCl
|
NaCl 0,9 % ble administrert intravenøst.
NaCl 0,9 %-rater skulle ikke overstige 50 ml/kg/dag den første dagen og 25 ml/kg/dag fra den andre til den fjerde dagen, i henhold til pasientens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde studiemedisin som kreves for å oppnå initial hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: til hemodynamisk stabilisering (opptil 48 timer)
|
Initial hemodynamisk stabilisering (HDS) ble definert som normalisering av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og minst to av de tre parameterne sentralt venetrykk (CVP), urinproduksjon og sentral venøs oksygenmetning og opprettholdelse av denne normaliseringen over en periode på fire timer, uten økning i infusjonen av vasopressorer, eller ionotropisk terapi og med ikke mer enn 1 L ekstra studiemedisinsadministrering innen disse fire timene.
|
til hemodynamisk stabilisering (opptil 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start av væskegjenoppliving med studiemedisin til innledende hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: til hemodynamisk stabilisering (opptil 48 timer)
|
Tid fra start av væskegjenoppliving med studiemedisin til den første hemodynamiske stabiliseringen
|
til hemodynamisk stabilisering (opptil 48 timer)
|
|
Mengde studiemedisin på 4 dager
Tidsramme: 4 dager
|
Total mengde studiemedisin infundert over fire påfølgende dager på intensivavdelingen
|
4 dager
|
|
Tid fra studiestart medikament til start av enteral ernæring i undergruppen av pasienter som mottok enteral ernæring
Tidsramme: Inntil start av enteral ernæring (opptil 48 timer)
|
Tid fra start av væskegjenoppliving med studiemedisin til start av enteral ernæring.
|
Inntil start av enteral ernæring (opptil 48 timer)
|
|
Tid fra start av væskegjenoppliving med studiemedisin til start av enteral ernæring etter hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Administrering av enteral ernæring før initial hemodynamisk stabilisering ble ignorert i denne analysen.
|
opptil 48 timer
|
|
Total mengde enterale kalorier i løpet av de første syv dagene med enteral ernæring
Tidsramme: 7 dager
|
Denne mengden vil bli beregnet fra start av enteral ernæring til kl. 07.00 på dag 8
|
7 dager
|
|
Varighet på opphold på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling (opp til dag 90)
|
Oppholdets lengde ble analysert i to tilnærminger.
For det første ble det beregnet og analysert kun for pasienter som ikke døde før endt studie av den enkelte pasient.
Som en sensitivitetsanalyse ble analysen utført inkludert pasienter som døde med maksimalt mulig liggetid (dvs. verst mulig verdi).
|
Frem til utskrivning fra intensivavdeling (opp til dag 90)
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil utskrivning fra intensivavdelingen (opp til dag 90)
|
Oppholdets lengde ble analysert i to tilnærminger.
For det første ble det beregnet og analysert kun for pasienter som ikke døde før endt studie av den enkelte pasient.
Som en sensitivitetsanalyse ble analysen utført inkludert pasienter som døde med maksimalt mulig liggetid (dvs. verst mulig verdi).
|
Inntil utskrivning fra intensivavdelingen (opp til dag 90)
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus (opp til dag 90)
|
Oppholdets lengde ble analysert i to tilnærminger.
For det første ble det beregnet og analysert kun for pasienter som ikke døde før endt studie av den enkelte pasient.
Som en sensitivitetsanalyse ble analysen utført inkludert pasienter som døde med maksimalt mulig liggetid (dvs. verst mulig verdi).
|
Inntil utskrivning fra sykehus (opp til dag 90)
|
|
Area Under the Curve (AUC) av sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) poengsum per dag fra screening til dag 4
Tidsramme: Fra visning til dag 4
|
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA)-poengsum i denne studien er rapportert for hele dager, ikke for eksakte tidspunkter på en dag. Potensielt kan mer enn én SOFA-poengsum være tilgjengelig for samme dag. I dette tilfellet ble gjennomsnittet av de respektive totalskårene brukt for den dagen for beregning av Area Under the Curve (AUC). SOFA-skåren inkluderer underskårer for respirasjon, koagulasjon, lever, kardiovaskulær, sentralnervesystem og nyrefunksjon og kan variere fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall). |
Fra visning til dag 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra screening til slutt på oppfølging
|
Dødelighet ble rapportert for tidsperioden fra screening til slutten av oppfølgingen.
|
Fra screening til slutt på oppfølging
|
|
Endringer i nyrefunksjonen: 1. Akutt nyresvikt (ARF) når som helst etter screening
Tidsramme: Fra screening til slutt på oppfølging (opp til dag 90)
|
Akutt nyresvikt (ARF) ble definert som en to ganger økning i serumkonsentrasjon over verdien ved screening når som helst etter screening.
|
Fra screening til slutt på oppfølging (opp til dag 90)
|
|
Endringer i nyrefunksjonen: 2. Klassifisering av akutt nyreskadenettverk (AKIN).
Tidsramme: Fra screening til slutt på oppfølging
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klassifisering i denne studien er basert på serumkreatininverdier og nyreerstatningsterapi, dvs. ignorering av kriterier basert på urinproduksjon, da oppfyllelse av urinproduksjonskriterier ikke kan fastslås ut fra data som er samlet inn i studien.
AKIN varierer fra trinn 1 til trinn 3 (dårligste utfall).
Stadiene varierer i serumkreatininøkning.
Trinn 1: Øk ≥ 0,3 mg/dL eller ≥ 150 %-200 % fra referanse; Trinn 2: Økning ≥ 200%-300% fra referanse; Trinn 3: Økning >300 % fra referanse med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL eller nyreerstatningsterapi.
|
Fra screening til slutt på oppfølging
|
|
Endringer i nyrefunksjonen: 3. Risiko, skade, svikt, tap, nyresykdom i sluttstadiet (RIFLE) Klassifisering
Tidsramme: Fra screening til slutt på oppfølging
|
Risiko, skade, svikt, tap, sluttstadium nyresykdom (RIFLE) Klassifiseringen i denne studien er basert på serumkreatininverdier og nyreerstatningsterapi, dvs. ignorering av kriterier basert på urinproduksjon, da oppfyllelse av urinproduksjonskriterier ikke kan fastslås ut fra data samlet inn i studien. RIFLE består av fem kategorier: Risiko (R), Skade (I), Svikt (F), Tap (L), nyresykdom i sluttstadiet (E) (verste utfall). R, I og F er basert på økning i serumkreatinin. L og E er basert på administrering av nyreerstatningsterapi. |
Fra screening til slutt på oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .