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Effetti di Voluven sull'emodinamica e sulla tollerabilità della nutrizione enterale nei pazienti con sepsi grave (CRYSTMAS)

9 gennaio 2012 aggiornato da: Fresenius Kabi
La rapidità e la qualità della rianimazione con fluidi nei pazienti con sepsi grave sono fattori importanti per la prevenzione dell'insufficienza multiorgano secondaria. Il riempimento vascolare può anche avere un impatto sulla tollerabilità della nutrizione enterale. La precocità e la quantità di calorie fornite dalla nutrizione enterale possono avere un impatto sulla morbilità e sulla mortalità. Questo studio valuterà gli effetti dell'espansione del volume sull'emodinamica e sulla tollerabilità della nutrizione enterale nei pazienti con sepsi grave. Un comitato di monitoraggio dei dati esaminerà regolarmente i dati sulla sicurezza dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, Francia, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, Francia, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, Francia, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francia, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, Francia, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, Francia, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave
  • Requisito per la rianimazione fluida

Criteri di esclusione:

  • creatinina sierica > 300µmol/L
  • Fallimento renale cronico
  • Anuria che dura più di 4 ore
  • Necessità di supporto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Voluven®
Droga: 6 % Idrossietilamido 130/0.4 = "Voluven®"
Voluven® è stato somministrato per via endovenosa. Le dosi di Voluven® non dovevano superare i 50 ml/kg/die il primo giorno ei 25 ml/kg/die dal secondo al quarto giorno, in base alle esigenze del paziente.
Altri nomi:
  • Voluven®
Comparatore attivo: 0,9 % NaCl
Droga: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9% è stato somministrato per via endovenosa. I tassi di NaCl 0,9% non dovevano superare i 50 ml/kg/giorno il primo giorno ei 25 ml/kg/giorno dal secondo al quarto giorno, in base alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco in studio necessaria per ottenere la stabilizzazione emodinamica iniziale
Lasso di tempo: fino alla stabilizzazione emodinamica (fino a 48 ore)
La stabilizzazione emodinamica iniziale (HDS) è stata definita come normalizzazione della pressione arteriosa media (MAP) e di almeno due dei tre parametri pressione venosa centrale (CVP), produzione di urina e saturazione di ossigeno venoso centrale e mantenimento di questa normalizzazione per un periodo di quattro ore, senza aumento dell'infusione di vasopressori o terapia ionotropica e con non più di 1 litro di somministrazione aggiuntiva del farmaco in studio entro queste quattro ore.
fino alla stabilizzazione emodinamica (fino a 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della rianimazione fluida con il farmaco in studio alla stabilizzazione emodinamica iniziale
Lasso di tempo: fino alla stabilizzazione emodinamica (fino a 48 ore)
Tempo dall'inizio della rianimazione con fluidi con il farmaco oggetto dello studio alla stabilizzazione emodinamica iniziale
fino alla stabilizzazione emodinamica (fino a 48 ore)
Quantità di farmaco in studio in 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
Quantità totale di farmaco in studio infuso in quattro giorni consecutivi in ​​terapia intensiva
4 giorni
Tempo dall'inizio del farmaco in studio all'inizio della nutrizione enterale nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto nutrizione enterale
Lasso di tempo: Fino all'inizio della nutrizione enterale (fino a 48 ore)
Tempo dall'inizio della rianimazione con fluidi con il farmaco oggetto dello studio all'inizio della nutrizione enterale.
Fino all'inizio della nutrizione enterale (fino a 48 ore)
Tempo dall'inizio della rianimazione fluida con il farmaco in studio all'inizio della nutrizione enterale dopo la stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La somministrazione di nutrizione enterale prima della stabilizzazione emodinamica iniziale è stata ignorata in questa analisi.
fino a 48 ore
Quantità totale di calorie enterali durante i primi sette giorni di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni
Tale importo sarà calcolato dall'inizio della nutrizione enterale fino alle 7:00 del giorno 8
7 giorni
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino al giorno 90)
La durata del soggiorno è stata analizzata in due approcci. In primo luogo, è stato calcolato e analizzato solo per i pazienti che non sono deceduti prima della fine dello studio del singolo paziente. Come analisi di sensibilità, l'analisi è stata effettuata includendo i pazienti deceduti con la massima durata possibile del soggiorno (ovvero, il peggior valore possibile).
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino al giorno 90)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino al giorno 90)
La durata del soggiorno è stata analizzata in due approcci. In primo luogo, è stato calcolato e analizzato solo per i pazienti che non sono deceduti prima della fine dello studio del singolo paziente. Come analisi di sensibilità, l'analisi è stata effettuata includendo i pazienti deceduti con la massima durata possibile della degenza (vale a dire il peggior valore possibile).
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino al giorno 90)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 90)
La durata del soggiorno è stata analizzata in due approcci. In primo luogo, è stato calcolato e analizzato solo per i pazienti che non sono deceduti prima della fine dello studio del singolo paziente. Come analisi di sensibilità, l'analisi è stata effettuata includendo i pazienti deceduti con la massima durata possibile del soggiorno (ovvero, il peggior valore possibile).
Fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 90)
Area sotto la curva (AUC) del punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) al giorno dallo screening al giorno 4
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 4

Il punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) in questo studio è riportato per giorni interi, non per punti temporali esatti in un giorno. Potenzialmente, più di un punteggio SOFA potrebbe essere disponibile per lo stesso giorno. In questo caso, la media dei rispettivi punteggi totali è stata utilizzata per quel giorno per il calcolo dell'area sotto la curva (AUC).

Il punteggio SOFA include sottopunteggi per Respirazione, Coagulazione, Fegato, Cardiovascolare, Sistema Nervoso Centrale e Funzione Renale e può variare da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore).
Dallo screening al giorno 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow-up
La mortalità è stata segnalata per il periodo di tempo dallo screening fino alla fine del follow-up.
Dallo screening alla fine del follow-up
Cambiamenti nella funzione renale: 1. Insufficienza renale acuta (IRA) in qualsiasi momento dopo lo screening
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow-up (fino al giorno 90)
L'insufficienza renale acuta (IRA) è stata definita come un aumento di due volte della concentrazione sierica rispetto al valore allo screening in qualsiasi momento dopo lo screening.
Dallo screening alla fine del follow-up (fino al giorno 90)
Cambiamenti nella funzione renale: 2. Classificazione della rete di lesioni renali acute (AKIN).
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow-up
La classificazione dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN) in questo studio si basa sui valori di creatinina sierica e sulla terapia sostitutiva renale, ovvero ignorando i criteri basati sulla produzione di urina, poiché il rispetto dei criteri di produzione di urina non può essere determinato dai dati raccolti nello studio. AKIN varia dalla fase 1 alla fase 3 (risultato peggiore). Gli stadi differiscono nell'aumento della creatinina sierica. Fase 1: aumento ≥ 0,3 mg/dL o ≥ 150%-200% rispetto al riferimento; Fase 2: Aumento ≥ 200%-300% rispetto al riferimento; Stadio 3: Aumento >300% rispetto al riferimento con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL o terapia renale sostitutiva.
Dallo screening alla fine del follow-up
Cambiamenti nella funzione renale: 3. Classificazione di rischio, lesione, fallimento, perdita, malattia renale allo stadio terminale (RIFLE)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow-up

La classificazione di rischio, lesione, insufficienza, perdita, malattia renale allo stadio terminale (RIFLE) in questo studio si basa sui valori di creatinina sierica e sulla terapia sostitutiva renale, ovvero ignorando i criteri basati sulla produzione di urina, poiché il rispetto dei criteri di produzione di urina non può essere determinato dal dati raccolti nello studio.

RIFLE comprende cinque categorie: Rischio (R), Infortunio (I), Fallimento (F), Perdita (L), Malattia renale allo stadio terminale (E) (risultato peggiore). R, I e F si basano sull'aumento della creatinina sierica. L ed E si basano sulla somministrazione di terapia renale sostitutiva.
Dallo screening alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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