Wpływ Voluven na hemodynamikę i tolerancję żywienia dojelitowego u pacjentów z ciężką sepsą (CRYSTMAS)
9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Szybkość i jakość resuscytacji płynowej u pacjentów z ciężką sepsą są ważnymi czynnikami zapobiegania wtórnej niewydolności wielonarządowej.
Wypełnienie naczyń może mieć również wpływ na tolerancję żywienia dojelitowego.
Wczesność i ilość kalorii dostarczanych przez żywienie dojelitowe może mieć wpływ na chorobowość i śmiertelność.
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ wzrostu objętości na hemodynamikę i tolerancję żywienia dojelitowego u pacjentów z ciężką sepsą.
Komitet Monitorowania Danych będzie regularnie przeglądał dane dotyczące bezpieczeństwa badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
-
Belfort, Francja, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
-
Bicêtre, Francja, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
-
Charleville-Mézières, Francja, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
-
Meaux, Francja, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
-
Metz, Francja, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
-
Montpellier, Francja, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
-
Nancy, Francja, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, Francja, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
-
Paris, Francja, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
-
Roanne, Francja, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
-
St. Germain en Laye, Francja, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Niemcy, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka sepsa
- Konieczność resuscytacji płynowej
Kryteria wyłączenia:
- kreatynina w surowicy > 300 µmol/l
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Anuria trwająca ponad 4 godziny
- Konieczność wspomagania nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Voluven®
|
Voluven® podawano dożylnie.
Dawki Voluven® nie powinny przekraczać 50 ml/kg/dzień pierwszego dnia i 25 ml/kg/dzień od drugiego do czwartego dnia, w zależności od potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,9% NaCl
|
Dożylnie podano 0,9% NaCl.
Dawki 0,9% NaCl nie powinny przekraczać 50 ml/kg/dobę pierwszego dnia i 25 ml/kg/dobę od drugiego do czwartego dnia, w zależności od potrzeb pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość badanego leku wymagana do osiągnięcia wstępnej stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: do stabilizacji hemodynamicznej (do 48 godzin)
|
Początkową stabilizację hemodynamiczną (HDS) zdefiniowano jako normalizację średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i co najmniej dwóch z trzech parametrów ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), wydalania moczu i saturacji krwi żylnej ośrodkowej oraz utrzymanie tej normalizacji przez okres czterech godzin, bez zwiększania wlewu leków wazopresyjnych lub terapii jonotropowej oraz z podaniem nie więcej niż 1 l dodatkowego badanego leku w ciągu tych czterech godzin.
|
do stabilizacji hemodynamicznej (do 48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia resuscytacji płynowej badanym lekiem do początkowej stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: do stabilizacji hemodynamicznej (do 48 godzin)
|
Czas od rozpoczęcia resuscytacji płynowej badanym lekiem do początkowej stabilizacji hemodynamicznej
|
do stabilizacji hemodynamicznej (do 48 godzin)
|
|
Ilość badanego leku w ciągu 4 dni
Ramy czasowe: 4 dni
|
Całkowita ilość badanego leku podana we wlewie przez cztery kolejne dni na OIT
|
4 dni
|
|
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do rozpoczęcia żywienia dojelitowego w podgrupie pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (do 48 godzin)
|
Czas od rozpoczęcia resuscytacji płynowej badanym lekiem do rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
|
Do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (do 48 godzin)
|
|
Czas od rozpoczęcia resuscytacji płynowej badanym lekiem do rozpoczęcia żywienia dojelitowego po stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
W tej analizie pominięto podawanie żywienia dojelitowego przed wstępną stabilizacją hemodynamiczną.
|
do 48 godzin
|
|
Całkowita ilość kalorii dojelitowych podczas pierwszych siedmiu dni żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwota ta zostanie obliczona od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do godziny 7 rano dnia 8
|
7 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT (do 90. dnia)
|
Długość pobytu analizowano w dwóch podejściach.
Najpierw obliczono go i przeanalizowano tylko dla pacjentów, którzy nie zmarli przed zakończeniem badania indywidualnego pacjenta.
W ramach analizy wrażliwości przeprowadzono analizę obejmującą pacjentów, którzy zmarli z maksymalną możliwą długością pobytu (tj. z najgorszą możliwą wartością).
|
Do czasu wypisu z OIT (do 90. dnia)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT (do dnia 90)
|
Długość pobytu analizowano w dwóch podejściach.
Najpierw obliczono go i przeanalizowano tylko dla pacjentów, którzy nie zmarli przed zakończeniem badania indywidualnego pacjenta.
W ramach analizy wrażliwości przeprowadzono analizę obejmującą pacjentów, którzy zmarli z maksymalną możliwą długością pobytu (tj. z najgorszą możliwą wartością).
|
Do czasu wypisu z OIT (do dnia 90)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 90 dnia)
|
Długość pobytu analizowano w dwóch podejściach.
Najpierw obliczono go i przeanalizowano tylko dla pacjentów, którzy nie zmarli przed zakończeniem badania indywidualnego pacjenta.
W ramach analizy wrażliwości przeprowadzono analizę obejmującą pacjentów, którzy zmarli z maksymalną możliwą długością pobytu (tj. z najgorszą możliwą wartością).
|
Do wypisu ze szpitala (do 90 dnia)
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) wyniku oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) na dzień od badania przesiewowego do dnia 4
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 4
|
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) w tym badaniu jest podawany dla całych dni, a nie dla dokładnych punktów czasowych w ciągu dnia. Potencjalnie więcej niż jeden wynik SOFA może być dostępny dla tego samego dnia. W tym przypadku do obliczenia pola pod krzywą (AUC) wykorzystano średnią z odpowiednich całkowitych wyników z tego dnia. Wynik SOFA obejmuje wyniki cząstkowe dla oddychania, krzepnięcia, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego i funkcji nerek i może mieścić się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik). |
Od pokazu do dnia 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca obserwacji
|
Śmiertelność zgłoszono w okresie od badania przesiewowego do końca obserwacji.
|
Od badania przesiewowego do końca obserwacji
|
|
Zmiany czynności nerek: 1. Ostra niewydolność nerek (ARF) w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca obserwacji (do dnia 90)
|
Ostra niewydolność nerek (ARF) została zdefiniowana jako dwukrotny wzrost stężenia w surowicy powyżej wartości podczas badania przesiewowego w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
|
Od badania przesiewowego do końca obserwacji (do dnia 90)
|
|
Zmiany w czynności nerek: 2. Klasyfikacja Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca obserwacji
|
Sieć Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klasyfikacja w tym badaniu opiera się na wartościach kreatyniny w surowicy i leczeniu nerkozastępczym, tj. pominięciu kryteriów opartych na wydalaniu moczu, ponieważ spełnienie kryteriów wydalania moczu nie może być określone na podstawie danych zebranych w badaniu.
AKIN waha się od etapu 1 do etapu 3 (najgorszy wynik).
Etapy różnią się wzrostem kreatyniny w surowicy.
Etap 1: Wzrost ≥ 0,3 mg/dl lub ≥ 150%-200% od wartości odniesienia; Etap 2: Wzrost ≥ 200%-300% od odniesienia; Etap 3: Wzrost >300% w stosunku do wartości referencyjnej z ostrym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl lub leczeniem nerkozastępczym.
|
Od badania przesiewowego do końca obserwacji
|
|
Zmiany czynności nerek: 3. Klasyfikacja ryzyka, urazu, niepowodzenia, utraty, schyłkowej niewydolności nerek (RIFLE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca obserwacji
|
Ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata, schyłkowa niewydolność nerek (RIFLE) Klasyfikacja w tym badaniu opiera się na wartościach kreatyniny w surowicy i terapii nerkozastępczej, tj. dane zebrane w badaniu. RIFLE obejmuje pięć kategorii: Ryzyko (R), Uraz (I), Porażka (F), Strata (L), Schyłkowa niewydolność nerek (E) (najgorszy wynik). R, I i F są oparte na zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy. L i E opierają się na stosowaniu terapii nerkozastępczej. |
Od badania przesiewowego do końca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .