Effekter av Voluven på hemodynamik och tolerabilitet av enteral nutrition hos patienter med svår sepsis (CRYSTMAS)
9 januari 2012 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Snabbheten och kvaliteten på vätskeupplivning hos patienter med svår sepsis är viktiga faktorer för att förhindra sekundär multiorgansvikt.
Vaskulär fyllning kan också ha en inverkan på tolerabiliteten av enteral nutrition.
Tidigheten och mängden kalorier som tillhandahålls av enteral nutrition kan ha en inverkan på sjuklighet och dödlighet.
Denna studie kommer att bedöma effekterna av volymexpansion på hemodynamik och tolerabilitet av enteral nutrition hos patienter med svår sepsis.
En dataövervakningskommitté kommer regelbundet att granska säkerhetsdata från studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
-
Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
-
Metz, Frankrike, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, Frankrike, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
-
Paris, Frankrike, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
-
Roanne, Frankrike, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
-
St. Germain en Laye, Frankrike, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår sepsis
- Krav på vätskeupplivning
Exklusions kriterier:
- serumkreatinin > 300 µmol/L
- Kronisk njursvikt
- Anuri som varar mer än 4 timmar
- Krav på njurstöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Voluven® Arm
|
Voluven® administrerades intravenöst.
Voluven®-hastigheterna fick inte överstiga 50 ml/kg/dag den första dagen och 25 ml/kg/dag den andra till fjärde dagen, beroende på patientbehov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % NaCl
|
NaCl 0,9 % administrerades intravenöst.
NaCl 0,9 %-hastigheter fick inte överstiga 50 ml/kg/dag den första dagen och 25 ml/kg/dag från den andra till den fjärde dagen, enligt patientbehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd studieläkemedel som krävs för att uppnå initial hemodynamisk stabilisering
Tidsram: tills hemodynamisk stabilisering (upp till 48 timmar)
|
Initial hemodynamisk stabilisering (HDS) definierades som normalisering av medelartärtrycket (MAP) och minst två av de tre parametrarna centralt venöst tryck (CVP), urinproduktion och central venös syremättnad och bibehållande av denna normalisering under en period av fyra timmar, utan ökning av infusionen av vasopressorer eller jonotropisk terapi och med högst 1 L ytterligare studieläkemedelsadministrering inom dessa fyra timmar.
|
tills hemodynamisk stabilisering (upp till 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från start av vätskeupplivning med studieläkemedel till den initiala hemodynamiska stabiliseringen
Tidsram: tills hemodynamisk stabilisering (upp till 48 timmar)
|
Tid från start av vätskeupplivning med studieläkemedel till den initiala hemodynamiska stabiliseringen
|
tills hemodynamisk stabilisering (upp till 48 timmar)
|
|
Mängd studieläkemedel på 4 dagar
Tidsram: 4 dagar
|
Total kvantitet av studieläkemedlet infunderat under fyra på varandra följande dagar på ICU
|
4 dagar
|
|
Tid från studiestart till start av enteral nutrition i undergruppen av patienter som fick enteral nutrition
Tidsram: Fram till start av enteral nutrition (upp till 48 timmar)
|
Tid från start av vätskeupplivning med studieläkemedel till start av enteral nutrition.
|
Fram till start av enteral nutrition (upp till 48 timmar)
|
|
Tid från start av vätskeupplivning med studieläkemedel till start av enteral nutrition efter hemodynamisk stabilisering
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Administrering av enteral nutrition före initial hemodynamisk stabilisering ignorerades i denna analys.
|
upp till 48 timmar
|
|
Total mängd enterala kalorier under de första sju dagarna av enteral nutrition
Tidsram: 7 dagar
|
Denna mängd kommer att beräknas från start av enteral nutrition till klockan 7 på dag 8
|
7 dagar
|
|
Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU (upp till dag 90)
|
Vistelsens längd analyserades i två tillvägagångssätt.
Först beräknades och analyserades den endast för patienter som inte dog före slutet av studien av den enskilda patienten.
Som en känslighetsanalys utfördes analysen inklusive patienter som dog med maximalt möjliga vistelsetid (dvs sämsta möjliga värde).
|
Fram till utskrivning från ICU (upp till dag 90)
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU (upp till dag 90)
|
Vistelsens längd analyserades i två tillvägagångssätt.
Först beräknades och analyserades den endast för patienter som inte dog före slutet av studien av den enskilda patienten.
Som en känslighetsanalys genomfördes analysen inklusive patienter som dog med maximalt möjliga vistelselängd (dvs sämsta möjliga värde).
|
Fram till utskrivning från ICU (upp till dag 90)
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (upp till dag 90)
|
Vistelsens längd analyserades i två tillvägagångssätt.
Först beräknades och analyserades den endast för patienter som inte dog före slutet av studien av den enskilda patienten.
Som en känslighetsanalys utfördes analysen inklusive patienter som dog med maximalt möjliga vistelsetid (dvs sämsta möjliga värde).
|
Fram till utskrivning från sjukhus (upp till dag 90)
|
|
Area Under the Curve (AUC) för sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) poäng per dag från screening till dag 4
Tidsram: Från visning till dag 4
|
Sepsis-relaterade organsviktsbedömning (SOFA) poäng i denna studie rapporteras för hela dagar, inte för exakta tidpunkter på en dag. Potentiellt kan mer än en SOFA-poäng vara tillgänglig för samma dag. I det här fallet användes medelvärdet av respektive totalpoäng för den dagen för beräkning av Area Under the Curve (AUC). SOFA-poängen inkluderar delpoäng för Andning, Koagulation, Lever, Kardiovaskulär, Centrala nervsystemet och njurfunktion och kan variera från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat). |
Från visning till dag 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljning
|
Mortalitet rapporterades för tidsperioden från screening till slutet av uppföljningen.
|
Från screening till slutet av uppföljning
|
|
Förändringar i njurfunktion: 1. Akut njursvikt (ARF) när som helst efter screening
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljningen (upp till dag 90)
|
Akut njursvikt (ARF) definierades som en tvåfaldig ökning av serumkoncentrationen jämfört med värdet vid screening när som helst efter screening.
|
Från screening till slutet av uppföljningen (upp till dag 90)
|
|
Förändringar i njurfunktionen: 2. Klassificering av akut njurskada (AKIN).
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljningen
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klassificering i denna studie är baserad på serumkreatininvärden och njurersättningsterapi, dvs ignorerar kriterier baserade på urinproduktion, eftersom uppfyllande av urinproduktionskriterier inte kan fastställas från data som samlats in i studien.
AKIN sträcker sig från steg 1 till steg 3 (sämsta resultatet).
Stadier skiljer sig i serumkreatininökning.
Steg 1: Öka ≥ 0,3 mg/dL eller ≥ 150 %-200 % från referens; Steg 2: Ökning ≥ 200%-300% från referens; Steg 3: Ökning >300 % från referens med en akut ökning på minst 0,5 mg/dL eller njurersättningsterapi.
|
Från screening till slutet av uppföljningen
|
|
Förändringar i njurfunktion: 3. Risk, skada, misslyckande, förlust, klassificering av njursjukdom i slutstadiet (RIFLE)
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljningen
|
Risk, skada, misslyckande, förlust, njursjukdom i slutstadiet (RIFLE) Klassificeringen i denna studie baseras på serumkreatininvärden och njurersättningsterapi, dvs ignorerar kriterier baserade på urinproduktion, eftersom uppfyllelse av urinproduktionskriterier inte kan fastställas utifrån data som samlats in i studien. RIFLE omfattar fem kategorier: Risk (R), Skada (I), Misslyckande (F), Förlust (L), njursjukdom i slutstadiet (E) (värsta resultat). R, I och F är baserade på ökning av serumkreatinin. L och E är baserade på administrering av njurersättningsterapi. |
Från screening till slutet av uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2007
Första postat (Uppskatta)
23 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .