Effecten van Voluven op de hemodynamica en verdraagbaarheid van enterale voeding bij patiënten met ernstige sepsis (CRYSTMAS)
9 januari 2012 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
De snelheid en de kwaliteit van vloeistofreanimatie bij patiënten met ernstige sepsis zijn belangrijke factoren voor de preventie van secundair multi-orgaanfalen.
Vaatvulling kan ook een invloed hebben op de verdraagbaarheid van enterale voeding.
De vroegheid en de hoeveelheid calorieën die door enterale voeding worden geleverd, kunnen van invloed zijn op de morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie zal de effecten beoordelen van volume-expansie op de hemodynamica en verdraagbaarheid van enterale voeding bij patiënten met ernstige sepsis.
Een Data Monitoring Committee zal regelmatig de veiligheidsgegevens van het onderzoek beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Duitsland, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
-
Belfort, Frankrijk, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
-
Bicêtre, Frankrijk, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
-
Charleville-Mézières, Frankrijk, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, Frankrijk, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
-
Paris, Frankrijk, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
-
Roanne, Frankrijk, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
-
St. Germain en Laye, Frankrijk, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige bloedvergiftiging
- Vereiste voor vloeistofreanimatie
Uitsluitingscriteria:
- serumcreatinine > 300 µmol/L
- Chronisch nierfalen
- Anurie die langer dan 4 uur aanhoudt
- Vereiste voor nierondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voluven®-arm
|
Voluven® werd intraveneus toegediend.
Voluven®-snelheden mochten niet hoger zijn dan 50 ml / kg / dag op de eerste dag en 25 ml / kg / dag op de tweede tot vierde dag, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,9 % NaCl
|
NaCl 0,9% werd intraveneus toegediend.
NaCl 0,9%-percentages mochten niet hoger zijn dan 50 ml/kg/dag op de eerste dag en 25 ml/kg/dag van de tweede tot de vierde dag, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel vereist om initiële hemodynamische stabilisatie te bereiken
Tijdsspanne: tot hemodynamische stabilisatie (tot 48 uur)
|
Initiële hemodynamische stabilisatie (HDS) werd gedefinieerd als normalisatie van de gemiddelde arteriële druk (MAP) en ten minste twee van de drie parameters centrale veneuze druk (CVP), urineproductie en centraal veneuze zuurstofverzadiging en het handhaven van deze normalisatie gedurende een periode van vier uur. zonder verhoging van de infusie van vasopressoren of ionotrope therapie en met niet meer dan 1 L aanvullende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen deze vier uur.
|
tot hemodynamische stabilisatie (tot 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de vloeistofreanimatie met het onderzoeksgeneesmiddel tot de initiële hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: tot hemodynamische stabilisatie (tot 48 uur)
|
Tijd vanaf het begin van de vloeistofreanimatie met het onderzoeksgeneesmiddel tot de initiële hemodynamische stabilisatie
|
tot hemodynamische stabilisatie (tot 48 uur)
|
|
Hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in 4 dagen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Totale hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen op de IC
|
4 dagen
|
|
Tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van enterale voeding in de subgroep van patiënten die enterale voeding kregen
Tijdsspanne: Tot start enterale voeding (tot 48 uur)
|
Tijd vanaf het begin van de vloeistoftoediening met het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de enterale voeding.
|
Tot start enterale voeding (tot 48 uur)
|
|
Tijd vanaf het begin van vochttoediening met het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van enterale voeding na hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Toediening van enterale voeding vóór initiële hemodynamische stabilisatie werd in deze analyse genegeerd.
|
tot 48 uur
|
|
Totale hoeveelheid enterale calorieën tijdens de eerste zeven dagen van enterale voeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deze hoeveelheid wordt berekend vanaf het begin van de enterale voeding tot 07.00 uur op dag 8
|
7 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot ontslag van de IC (tot dag 90)
|
De verblijfsduur werd op twee manieren geanalyseerd.
Ten eerste werd het alleen berekend en geanalyseerd voor patiënten die niet stierven voor het einde van de studie van de individuele patiënt.
Als gevoeligheidsanalyse werd de analyse uitgevoerd met inbegrip van patiënten die stierven met de maximaal mogelijke verblijfsduur (d.w.z. de slechtst mogelijke waarde).
|
Tot ontslag van de IC (tot dag 90)
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot ontslag van de IC (tot dag 90)
|
De verblijfsduur werd op twee manieren geanalyseerd.
Ten eerste werd het alleen berekend en geanalyseerd voor patiënten die niet stierven voor het einde van de studie van de individuele patiënt.
Als gevoeligheidsanalyse werd de analyse uitgevoerd met inbegrip van patiënten die stierven met de maximaal mogelijke verblijfsduur (d.w.z. de slechtst mogelijke waarde).
|
Tot ontslag van de IC (tot dag 90)
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 90)
|
De verblijfsduur werd op twee manieren geanalyseerd.
Ten eerste werd het alleen berekend en geanalyseerd voor patiënten die niet stierven voor het einde van de studie van de individuele patiënt.
Als gevoeligheidsanalyse werd de analyse uitgevoerd met inbegrip van patiënten die stierven met de maximaal mogelijke verblijfsduur (d.w.z. de slechtst mogelijke waarde).
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 90)
|
|
Area Under the Curve (AUC) van Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) Score per dag vanaf screening tot dag 4
Tijdsspanne: Van screening tot dag 4
|
De Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score in deze studie wordt gerapporteerd voor hele dagen, niet voor exacte tijdstippen op een dag. Mogelijk zijn er voor dezelfde dag meer dan één SOFA-score beschikbaar. In dit geval werd het gemiddelde van de respectievelijke totaalscores voor die dag gebruikt voor de berekening van de Area Under the Curve (AUC). De SOFA-score omvat subscores voor Ademhaling, Stolling, Lever, Cardiovasculair, Centraal Zenuwstelsel en Nierfunctie en kan variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 4 (beste resultaat). |
Van screening tot dag 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van screening tot einde follow-up
|
Mortaliteit werd gerapporteerd voor de periode van screening tot het einde van de follow-up.
|
Van screening tot einde follow-up
|
|
Veranderingen in nierfunctie: 1. Acuut nierfalen (ARF) op elk moment na screening
Tijdsspanne: Van screening tot einde follow-up (tot dag 90)
|
Acuut nierfalen (ARF) werd gedefinieerd als een tweevoudige toename van de serumconcentratie ten opzichte van de waarde bij screening op enig moment na screening.
|
Van screening tot einde follow-up (tot dag 90)
|
|
Veranderingen in de nierfunctie: 2. Classificatie van het acute nierletselnetwerk (AKIN).
Tijdsspanne: Van screening tot einde follow-up
|
De indeling van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) in dit onderzoek is gebaseerd op serumcreatininewaarden en nierfunctievervangende therapie, d.w.z. het negeren van criteria op basis van urineproductie, aangezien het voldoen aan de urineproductiecriteria niet kan worden bepaald op basis van de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld.
AKIN varieert van stadium 1 tot stadium 3 (slechtste resultaat).
Stadia verschillen in verhoging van serumcreatinine.
Fase 1: verhoging ≥ 0,3 mg/dL of ≥ 150%-200% ten opzichte van referentie; Fase 2: toename ≥ 200%-300% ten opzichte van referentie; Fase 3: Toename >300% ten opzichte van referentie met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dL of nierfunctievervangende therapie.
|
Van screening tot einde follow-up
|
|
Veranderingen in nierfunctie: 3. Risico, letsel, falen, verlies, eindstadium nierziekte (RIFLE) classificatie
Tijdsspanne: Van screening tot einde follow-up
|
Risk, Injury, Failure, Loss, End-stage kidney disease (RIFLE) De classificatie in deze studie is gebaseerd op serumcreatininewaarden en nierfunctievervangende therapie, d.w.z. het negeren van criteria op basis van urineproductie, aangezien het voldoen aan de urineproductiecriteria niet kan worden bepaald op basis van de gegevens verzameld in het onderzoek. RIFLE bestaat uit vijf categorieën: Risico (R), Verwonding (I), Falen (F), Verlies (L), Eindstadium nierziekte (E) (slechtste uitkomst). R, I en F zijn gebaseerd op verhoging van serumcreatinine. L en E zijn gebaseerd op toediening van nierfunctievervangende therapie. |
Van screening tot einde follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .