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Auswirkungen von Voluven auf die Hämodynamik und Verträglichkeit der enteralen Ernährung bei Patienten mit schwerer Sepsis (CRYSTMAS)

9. Januar 2012 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Die Schnelligkeit und Qualität der Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit schwerer Sepsis sind wichtige Faktoren für die Prävention eines sekundären Multiorganversagens. Die Gefäßfüllung kann sich auch auf die Verträglichkeit der enteralen Ernährung auswirken. Die Frühzeitigkeit und Menge der durch die enterale Ernährung zugeführten Kalorien kann Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität haben. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Volumenexpansion auf die Hämodynamik und Verträglichkeit der enteralen Ernährung bei Patienten mit schwerer Sepsis untersucht. Ein Datenüberwachungsausschuss überprüft regelmäßig die Sicherheitsdaten der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, Frankreich, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankreich, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, Frankreich, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, Frankreich, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis
  • Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin > 300 µmol/L
  • Chronisches Nierenversagen
  • Anurie, die länger als 4 Stunden anhält
  • Bedarf an Nierenunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voluven®-Arm
Arzneimittel: 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 = „Voluven®“
Voluven® wurde intravenös verabreicht. Die Voluven®-Raten sollten je nach Bedarf des Patienten am ersten Tag 50 ml/kg/Tag und am zweiten bis vierten Tag 25 ml/kg/Tag nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Voluven®
Aktiver Komparator: 0,9 % NaCl
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9 % wurde intravenös verabreicht. Die NaCl 0,9 %-Raten sollten je nach Bedarf des Patienten 50 ml/kg/Tag am ersten Tag und 25 ml/kg/Tag vom zweiten bis zum vierten Tag nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Studienmedikaments, die erforderlich ist, um eine anfängliche hämodynamische Stabilisierung zu erreichen
Zeitfenster: bis zur hämodynamischen Stabilisierung (bis zu 48 Stunden)
Die anfängliche hämodynamische Stabilisierung (HDS) wurde definiert als Normalisierung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und mindestens zwei der drei Parameter zentralvenöser Druck (CVP), Urinausstoß und zentralvenöse Sauerstoffsättigung sowie die Aufrechterhaltung dieser Normalisierung über einen Zeitraum von vier Stunden. ohne Erhöhung der Infusion von Vasopressoren oder ionotroper Therapie und mit nicht mehr als 1 l zusätzlicher Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb dieser vier Stunden.
bis zur hämodynamischen Stabilisierung (bis zu 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Flüssigkeitsreanimation mit dem Studienmedikament bis zur anfänglichen hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: bis zur hämodynamischen Stabilisierung (bis zu 48 Stunden)
Zeit vom Beginn der Flüssigkeitsreanimation mit dem Studienmedikament bis zur anfänglichen hämodynamischen Stabilisierung
bis zur hämodynamischen Stabilisierung (bis zu 48 Stunden)
Menge des Studienmedikaments in 4 Tagen
Zeitfenster: 4 Tage
Gesamtmenge des Studienmedikaments, das an vier aufeinanderfolgenden Tagen auf der Intensivstation infundiert wurde
4 Tage
Zeit vom Beginn des Studienmedikaments bis zum Beginn der enteralen Ernährung in der Untergruppe der Patienten, die enterale Ernährung erhielten
Zeitfenster: Bis Beginn der enteralen Ernährung (bis zu 48 Stunden)
Zeit vom Beginn der Flüssigkeitsreanimation mit dem Studienmedikament bis zum Beginn der enteralen Ernährung.
Bis Beginn der enteralen Ernährung (bis zu 48 Stunden)
Zeit vom Beginn der Flüssigkeitsreanimation mit dem Studienmedikament bis zum Beginn der enteralen Ernährung nach hämodynamischer Stabilisierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Die Verabreichung einer enteralen Ernährung vor der anfänglichen hämodynamischen Stabilisierung wurde in dieser Analyse ignoriert.
bis zu 48 Stunden
Gesamtmenge an enteralen Kalorien während der ersten sieben Tage der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 7 Tage
Diese Menge wird vom Beginn der enteralen Ernährung bis 7 Uhr morgens am 8. Tag berechnet
7 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 90)
Die Aufenthaltsdauer wurde in zwei Ansätzen analysiert. Zunächst wurde es nur für Patienten berechnet und analysiert, die nicht vor Studienende des einzelnen Patienten verstarben. Als Sensitivitätsanalyse wurde die Analyse unter Einbeziehung von Patienten durchgeführt, die mit der maximal möglichen Verweildauer (also dem schlechtesten möglichen Wert) verstarben.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 90)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 90)
Die Aufenthaltsdauer wurde in zwei Ansätzen analysiert. Zunächst wurde es nur für Patienten berechnet und analysiert, die nicht vor Studienende des einzelnen Patienten verstarben. Als Sensitivitätsanalyse wurde die Analyse unter Einbeziehung von Patienten durchgeführt, die mit der maximal möglichen Verweildauer (d. h. dem schlechtesten möglichen Wert) verstarben.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 90)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Tag 90)
Die Aufenthaltsdauer wurde in zwei Ansätzen analysiert. Zunächst wurde es nur für Patienten berechnet und analysiert, die nicht vor Studienende des einzelnen Patienten verstarben. Als Sensitivitätsanalyse wurde die Analyse unter Einbeziehung von Patienten durchgeführt, die mit der maximal möglichen Verweildauer (also dem schlechtesten möglichen Wert) verstarben.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Tag 90)
Fläche unter der Kurve (AUC) des SOFA-Scores (Sepsis-bedingtes Organversagen) pro Tag vom Screening bis zum 4. Tag
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 4. Tag

Der SOFA-Score (Sepsis-based Organ Failure Assessment) wird in dieser Studie für ganze Tage angegeben, nicht für genaue Zeitpunkte eines Tages. Möglicherweise ist für denselben Tag mehr als ein SOFA-Score verfügbar. In diesem Fall wurde der Mittelwert der jeweiligen Gesamtpunktzahl für diesen Tag zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet.

Der SOFA-Score umfasst Teilscores für Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nierenfunktion und kann zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 4 (bestes Ergebnis) liegen.
Vom Screening bis zum 4. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge
Die Mortalität wurde für den Zeitraum vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung angegeben.
Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge
Veränderungen der Nierenfunktion: 1. Akutes Nierenversagen (ARF) jederzeit nach dem Screening
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge (bis zum 90. Tag)
Akutes Nierenversagen (ARF) wurde als ein zweifacher Anstieg der Serumkonzentration gegenüber dem Wert beim Screening zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Screening definiert.
Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge (bis zum 90. Tag)
Veränderungen der Nierenfunktion: 2. Klassifizierung des Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge
Die Klassifizierung des Acute Kidney Injury Network (AKIN) in dieser Studie basiert auf Serumkreatininwerten und einer Nierenersatztherapie, d. AKIN reicht von Stadium 1 bis Stadium 3 (schlechtestes Ergebnis). Die Stadien unterscheiden sich hinsichtlich des Anstiegs des Serumkreatinins. Stufe 1: Anstieg um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 150–200 % gegenüber dem Referenzwert; Stufe 2: Steigerung ≥ 200 %–300 % vom Referenzwert; Stufe 3: Anstieg um mehr als 300 % gegenüber dem Referenzwert mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl oder einer Nierenersatztherapie.
Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge
Veränderungen der Nierenfunktion: 3. Klassifizierung von Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge

Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE) Die Klassifizierung in dieser Studie basiert auf Serumkreatininwerten und einer Nierenersatztherapie, d Daten, die in der Studie gesammelt wurden.

RIFLE umfasst fünf Kategorien: Risiko (R), Verletzung (I), Versagen (F), Verlust (L), Nierenerkrankung im Endstadium (E) (schlechtestes Ergebnis). R, I und F basieren auf einem Anstieg des Serumkreatinins. L und E basieren auf der Verabreichung einer Nierenersatztherapie.
Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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