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Effets de Voluven sur l'hémodynamique et la tolérance de la nutrition entérale chez les patients atteints de sepsis sévère (CRYSTMAS)

9 janvier 2012 mis à jour par: Fresenius Kabi
La rapidité et la qualité de la réanimation liquidienne chez les patients atteints de sepsis sévère sont des facteurs importants pour la prévention des défaillances multiviscérales secondaires. Le remplissage vasculaire peut également avoir un impact sur la tolérance de la nutrition entérale. La précocité et la quantité de calories apportées par la nutrition entérale peuvent avoir un impact sur la morbi-mortalité. Cette étude évaluera les effets de l'expansion volémique sur l'hémodynamique et la tolérabilité de la nutrition entérale chez les patients atteints de sepsis sévère. Un comité de surveillance des données examinera régulièrement les données de sécurité de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, France, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, France, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, France, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, France, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, France, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, France, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, France, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, France, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, France, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, France, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, France, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, France, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, France, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère
  • Exigence pour la réanimation liquidienne

Critère d'exclusion:

  • créatinine sérique > 300µmol/L
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Anurie durant plus de 4 heures
  • Besoin d'assistance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Voluven®
Médicament: 6 % Hydroxyéthylamidon 130/0,4 = "Voluven®"
Voluven® a été administré par voie intraveineuse. Les débits de Voluven® ne devaient pas dépasser 50 mL/kg/jour le premier jour et 25 mL/kg/jour du deuxième au quatrième jour, selon les besoins des patients.
Autres noms:
  • Voluven®
Comparateur actif: 0,9 % NaCl
Médicament: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9 % a été administré par voie intraveineuse. Les taux de NaCl 0,9 % ne devaient pas dépasser 50 mL/kg/jour le premier jour et 25 mL/kg/jour du deuxième au quatrième jour, selon les besoins du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de médicament à l'étude nécessaire pour obtenir la stabilisation hémodynamique initiale
Délai: jusqu'à stabilisation hémodynamique (jusqu'à 48 heures)
La stabilisation hémodynamique initiale (HDS) a été définie comme la normalisation de la pression artérielle moyenne (PAM) et d'au moins deux des trois paramètres pression veineuse centrale (CVP), le débit urinaire et la saturation veineuse centrale en oxygène et le maintien de cette normalisation sur une période de quatre heures, sans augmentation de la perfusion de vasopresseurs ou de thérapie ionotrope et avec pas plus de 1 L d'administration supplémentaire de médicament à l'étude au cours de ces quatre heures.
jusqu'à stabilisation hémodynamique (jusqu'à 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de la réanimation liquidienne avec le médicament à l'étude et la stabilisation hémodynamique initiale
Délai: jusqu'à stabilisation hémodynamique (jusqu'à 48 heures)
Temps écoulé entre le début de la réanimation liquidienne avec le médicament à l'étude et la stabilisation hémodynamique initiale
jusqu'à stabilisation hémodynamique (jusqu'à 48 heures)
Quantité de médicament à l'étude en 4 jours
Délai: 4 jours
Quantité totale de médicament à l'étude perfusé pendant quatre jours consécutifs dans l'unité de soins intensifs
4 jours
Délai entre le début du médicament à l'étude et le début de la nutrition entérale dans le sous-groupe de patients ayant reçu une nutrition entérale
Délai: Jusqu'au début de la nutrition entérale (jusqu'à 48 heures)
Délai entre le début de la réanimation liquidienne avec le médicament à l'étude et le début de la nutrition entérale.
Jusqu'au début de la nutrition entérale (jusqu'à 48 heures)
Délai entre le début de la réanimation liquidienne avec le médicament à l'étude et le début de la nutrition entérale après stabilisation hémodynamique
Délai: jusqu'à 48 heures
L'administration de nutrition entérale avant la stabilisation hémodynamique initiale a été ignorée dans cette analyse.
jusqu'à 48 heures
Quantité totale de calories entérales pendant les sept premiers jours de nutrition entérale
Délai: 7 jours
Cette quantité sera calculée du début de la nutrition entérale jusqu'à 7 h du jour 8
7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 90)
La durée de séjour a été analysée selon deux approches. Premièrement, il a été calculé et analysé uniquement pour les patients qui ne sont pas décédés avant la fin de l'étude du patient individuel. En tant qu'analyse de sensibilité, l'analyse a été effectuée en incluant les patients décédés avec la durée de séjour maximale possible (c'est-à-dire la pire valeur possible).
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 90)
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 90)
La durée de séjour a été analysée selon deux approches. Premièrement, il a été calculé et analysé uniquement pour les patients qui ne sont pas décédés avant la fin de l'étude du patient individuel. En tant qu'analyse de sensibilité, l'analyse a été effectuée en incluant les patients décédés avec la durée de séjour maximale possible (c'est-à-dire la pire valeur possible).
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 90)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 90)
La durée de séjour a été analysée selon deux approches. Premièrement, il a été calculé et analysé uniquement pour les patients qui ne sont pas décédés avant la fin de l'étude du patient individuel. En tant qu'analyse de sensibilité, l'analyse a été effectuée en incluant les patients décédés avec la durée de séjour maximale possible (c'est-à-dire la pire valeur possible).
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 90)
Zone sous la courbe (AUC) du score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) par jour, du dépistage au jour 4
Délai: De la projection au jour 4

Le score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) dans cette étude est rapporté pour des journées entières, et non pour des moments précis d'une journée. Potentiellement, plusieurs scores SOFA peuvent être disponibles pour le même jour. Dans ce cas, la moyenne des scores totaux respectifs a été utilisée pour ce jour pour le calcul de l'aire sous la courbe (AUC).

Le score SOFA comprend des sous-scores pour la respiration, la coagulation, le foie, le système cardiovasculaire, le système nerveux central et la fonction rénale et peut aller de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat).
De la projection au jour 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Du dépistage à la fin du suivi
La mortalité a été signalée pour la période allant du dépistage jusqu'à la fin du suivi.
Du dépistage à la fin du suivi
Modifications de la fonction rénale : 1. Insuffisance rénale aiguë (IRA) à tout moment après le dépistage
Délai: Du dépistage à la fin du suivi (jusqu'au jour 90)
L'insuffisance rénale aiguë (ARF) a été définie comme une augmentation de deux fois de la concentration sérique par rapport à la valeur lors du dépistage à tout moment après le dépistage.
Du dépistage à la fin du suivi (jusqu'au jour 90)
Modifications de la fonction rénale : 2. Classification du réseau des lésions rénales aiguës (AKIN)
Délai: Du dépistage à la fin du suivi
Acute Kidney Injury Network (AKIN) La classification dans cette étude est basée sur les valeurs de créatinine sérique et la thérapie de remplacement rénal, c'est-à-dire en ignorant les critères basés sur le débit urinaire, car le respect des critères de débit urinaire ne peut pas être déterminé à partir des données recueillies dans l'étude. AKIN va du stade 1 au stade 3 (pire résultat). Les étapes diffèrent dans l'augmentation de la créatinine sérique. Étape 1 : augmentation ≥ 0,3 mg/dL ou ≥ 150 % à 200 % par rapport à la référence ; Étape 2 : augmentation ≥ 200 % à 300 % par rapport à la référence ; Stade 3 : Augmentation > 300 % par rapport à la référence avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL ou une thérapie de remplacement rénal.
Du dépistage à la fin du suivi
Modifications de la fonction rénale : 3. Classification des risques, des blessures, des échecs, des pertes et des maladies rénales en phase terminale (RIFLE)
Délai: Du dépistage à la fin du suivi

Risque, blessure, échec, perte, insuffisance rénale terminale (RIFLE) La classification dans cette étude est basée sur les valeurs de créatinine sérique et la thérapie de remplacement rénal, c'est-à-dire en ignorant les critères basés sur le débit urinaire, car le respect des critères de débit urinaire ne peut pas être déterminé à partir de la données recueillies dans le cadre de l'étude.

RIFLE comprend cinq catégories : Risque (R), Blessure (I), Échec (F), Perte (L), Insuffisance rénale terminale (E) (pire résultat). R, I et F sont basés sur l'augmentation de la créatinine sérique. L et E sont basés sur l'administration d'une thérapie de remplacement rénal.
Du dépistage à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (Estimation)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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