중증 패혈증 환자에서 볼루벤이 혈역학 및 경장영양의 내약성에 미치는 영향 (CRYSTMAS)
2012년 1월 9일 업데이트: Fresenius Kabi
중증 패혈증 환자의 수액 소생술의 신속성과 질은 2차 다기관 부전 예방에 중요한 요소입니다.
혈관 충전은 또한 경장 영양의 내약성에 영향을 미칠 수 있습니다.
경장영양에 의해 제공되는 칼로리의 조기 및 양은 이환율과 사망률에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 중증 패혈증 환자의 혈역학 및 경장 영양의 내약성에 대한 체적 확장의 효과를 평가할 것입니다.
데이터 모니터링 위원회는 연구의 안전성 데이터를 정기적으로 검토합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster, 독일, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
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Belfort, 프랑스, 90000
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
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Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
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Charleville-Mézières, 프랑스, 08011
- CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH Meaux, Service de Réanimation
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Metz, 프랑스, 57038
- Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
-
Orléans, 프랑스, 45032
- Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
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Paris, 프랑스, 7551
- Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
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Roanne, 프랑스, 42328
- CH Roanne, Service de Réanimation
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St. Germain en Laye, 프랑스, 78100
- CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 패혈증
- 수액 소생술 요구 사항
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 300µmol/L
- 만성 신부전
- 4시간 이상 지속되는 무뇨증
- 신장 지원에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루벤® 암
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Voluven®을 정맥 주사했습니다.
Voluven® 비율은 환자의 필요에 따라 첫째 날에는 50mL/kg/일, 둘째 날에서 넷째 날에는 25mL/kg/일을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% NaCl
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NaCl 0.9%를 정맥주사하였다.
NaCl 0.9% 비율은 환자의 필요에 따라 첫째 날에는 50 mL/kg/day, 둘째 날부터 넷째 날까지는 25 mL/kg/day를 초과하지 않도록 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 혈류역학 안정화를 달성하는 데 필요한 연구 약물의 양
기간: 혈역학적 안정화까지(최대 48시간)
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초기 혈역학적 안정화(HDS)는 평균 동맥압(MAP)과 중심정맥압(CVP), 소변 배출량 및 중심정맥 산소포화도의 세 가지 매개변수 중 적어도 두 가지가 정상화되고 4시간 동안 이 정상화를 유지하는 것으로 정의되었습니다. 승압제 또는 이온성 요법의 주입이 증가하지 않고 이 4시간 이내에 추가 연구 약물 투여가 1L 이하입니다.
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혈역학적 안정화까지(최대 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물을 사용한 수액 소생술 시작부터 초기 혈류역학 안정화까지의 시간
기간: 혈역학적 안정화까지(최대 48시간)
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연구 약물을 사용한 수액 소생 시작부터 초기 혈역학 안정화까지의 시간
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혈역학적 안정화까지(최대 48시간)
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4일 내 연구 약물의 양
기간: 4 일
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ICU에서 연속 4일 동안 주입된 연구 약물의 총량
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4 일
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경장 영양을 받은 환자의 하위 그룹에서 연구 약물 시작부터 경장 영양 시작까지의 시간
기간: 경장 영양 시작까지(최대 48시간)
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연구 약물을 사용한 수액 소생 시작부터 경장 영양 시작까지의 시간.
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경장 영양 시작까지(최대 48시간)
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연구 약물을 사용한 수액 소생 시작부터 혈역학적 안정화 후 경장 영양 시작까지의 시간
기간: 최대 48시간
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이 분석에서는 초기 혈역학 안정화 전에 경장 영양 투여를 무시했습니다.
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최대 48시간
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경장 영양의 처음 7일 동안 총 경장 칼로리 양
기간: 7 일
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이 양은 경장 영양 시작부터 8일 오전 7시까지 계산됩니다.
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7 일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU에서 퇴원할 때까지(최대 90일)
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체류 기간은 두 가지 접근 방식으로 분석되었습니다.
첫째, 개별 환자의 연구가 종료되기 전에 사망하지 않은 환자에 대해서만 계산하여 분석하였다.
민감도 분석은 가능한 최대 재원기간(즉, 가능한 최악의 값)으로 사망한 환자를 포함하여 분석을 수행하였다.
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ICU에서 퇴원할 때까지(최대 90일)
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ICU 체류 기간
기간: ICU에서 퇴원할 때까지(90일까지)
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체류 기간은 두 가지 접근 방식으로 분석되었습니다.
첫째, 개별 환자의 연구가 종료되기 전에 사망하지 않은 환자에 대해서만 계산하여 분석하였다.
민감도 분석은 가능한 최대 재원기간(즉, 가능한 최악의 값)으로 사망한 환자를 포함하여 분석을 수행하였다.
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ICU에서 퇴원할 때까지(90일까지)
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입원 기간
기간: 퇴원일까지(90일까지)
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체류 기간은 두 가지 접근 방식으로 분석되었습니다.
첫째, 개별 환자의 연구가 종료되기 전에 사망하지 않은 환자에 대해서만 계산하여 분석하였다.
민감도 분석은 가능한 최대 재원기간(즉, 가능한 최악의 값)으로 사망한 환자를 포함하여 분석을 수행하였다.
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퇴원일까지(90일까지)
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 AUC(Area Under the Curve) 스크리닝부터 4일차까지 일일
기간: 상영부터 4일차까지
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이 연구에서 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 하루의 정확한 시점이 아니라 전체 날짜에 대해 보고됩니다. 잠재적으로 같은 날에 하나 이상의 SOFA 점수를 사용할 수 있습니다. 이 경우 AUC(Area Under the Curve) 계산을 위해 해당 날짜의 각 총점의 평균을 사용했습니다. SOFA 점수에는 호흡, 응고, 간, 심혈관, 중추신경계 및 신장 기능에 대한 하위 점수가 포함되며 범위는 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지일 수 있습니다. |
상영부터 4일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 스크리닝부터 후속 조치 종료까지
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사망률은 스크리닝부터 후속 조치가 끝날 때까지의 기간 동안 보고되었습니다.
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스크리닝부터 후속 조치 종료까지
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신장 기능의 변화: 1. 스크리닝 후 언제든지 급성 신부전(ARF)
기간: 스크리닝부터 후속 조치 종료까지(최대 90일)
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급성 신부전(ARF)은 스크리닝 후 언제라도 스크리닝 값보다 혈청 농도가 2배 증가한 것으로 정의되었습니다.
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스크리닝부터 후속 조치 종료까지(최대 90일)
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신장 기능의 변화: 2. 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 분류
기간: 선별검사부터 사후관리 종료까지
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이 연구에서 급성신장손상네트워크(AKIN) 분류는 혈청 크레아티닌 수치와 신대체 요법을 기반으로 합니다.
AKIN의 범위는 1단계에서 3단계(최악의 결과)까지입니다.
단계는 혈청 크레아티닌 증가에 따라 다릅니다.
1단계: 기준에서 ≥ 0.3mg/dL 또는 ≥ 150%-200% 증가; 2단계: 기준에서 ≥ 200%-300% 증가; 3기: 최소 0.5mg/dL의 급성 증가 또는 신대체 요법으로 참조에서 >300% 증가.
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선별검사부터 사후관리 종료까지
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신장 기능의 변화: 3. 위험, 부상, 실패, 손실, 말기 신장 질환(RIFLE) 분류
기간: 선별검사부터 사후관리 종료까지
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위험, 손상, 실패, 손실, 말기 신장 질환(RIFLE) 이 연구의 분류는 혈청 크레아티닌 값 및 신대체 요법을 기반으로 합니다. 연구에서 수집된 데이터. RIFLE은 위험(R), 부상(I), 실패(F), 손실(L), 말기 신장 질환(E)(최악의 결과)의 5개 범주로 구성됩니다. R, I 및 F는 혈청 크레아티닌 증가를 기준으로 합니다. L 및 E는 신대체 요법의 투여를 기반으로 합니다. |
선별검사부터 사후관리 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-HE06-01
- 2006-004350-25 (EudraCT 번호)
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