Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Voluvenu na hemodynamiku a snášenlivost enterální výživy u pacientů s těžkou sepsí (CRYSTMAS)

9. ledna 2012 aktualizováno: Fresenius Kabi
Rychlost a kvalita tekutinové resuscitace u pacientů s těžkou sepsí jsou důležitými faktory prevence sekundárního multiorgánového selhání. Cévní plnění může mít také vliv na snášenlivost enterální výživy. Časnost a množství kalorií poskytovaných enterální výživou může mít vliv na morbiditu a mortalitu. Tato studie bude hodnotit vliv objemové expanze na hemodynamiku a snášenlivost enterální výživy u pacientů s těžkou sepsí. Výbor pro monitorování údajů bude pravidelně přezkoumávat bezpečnostní údaje studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hôpital Sud, Unité de Réanimation Médicale
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Service de Réanimation Polyvalente
      • Belfort, Francie, 90000
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard, Service de Réanimation et Maladies Infectieuses, Site de Belfort
      • Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicêtre, Dpt d'Anesthésie Réanimation Chir.
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne, Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat, Service de Réanimation Polyvalente
      • Charleville-Mézières, Francie, 08011
        • CH Manchester, Service de Réanimation Polyvalente
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • CH Sud Francilien, Site Gilles de Corbeil, Réanimation Polyvalente
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service de Réanimation Médicale
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH Meaux, Service de Réanimation
      • Metz, Francie, 57038
        • Centre Hospitalier de Metz, Réa Polyvalente
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Hôpital Lapeyronie / CHU Montpellier, Département d'Anesthésie Réanimation
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hôpital Central, Service Anesthésie-Réanimation, Chirurgicale CHU
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes, Service de Réanimation, Division Anesthésie-Réa Douleur Urgence, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau,
      • Orléans, Francie, 45032
        • Hôpital de la Source, Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital St Louis, Département Anesthésie et Réanimation Chirurgicale
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph, Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francie, 7551
        • Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale
      • Roanne, Francie, 42328
        • CH Roanne, Service de Réanimation
      • St. Germain en Laye, Francie, 78100
        • CHI Poissy - St Germain en Laye, Site de St Germain en Laye
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg, Service de Réanimation Médicale
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie - Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin der Westf. Wilhelms-Universität
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse
  • Požadavek na tekutinovou resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • sérový kreatinin > 300 µmol/l
  • Chronické selhání ledvin
  • Anurie trvající déle než 4 hodiny
  • Požadavek na podporu ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Voluven®
Lék: 6 % hydroxyethylškrob 130/0,4 = "Voluven®"
Voluven® byl podáván intravenózně. Dávky Voluven® neměly překročit 50 ml/kg/den první den a 25 ml/kg/den druhý až čtvrtý den, podle potřeb pacienta.
Ostatní jména:
  • Voluven®
Aktivní komparátor: 0,9 % NaCl
Lék: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9 % byl podáván intravenózně. Množství NaCl 0,9 % nemělo překročit 50 ml/kg/den první den a 25 ml/kg/den druhý až čtvrtý den, podle potřeb pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství studovaného léku potřebné k dosažení počáteční hemodynamické stabilizace
Časové okno: do hemodynamické stabilizace (až 48 hodin)
Počáteční hemodynamická stabilizace (HDS) byla definována jako normalizace středního arteriálního tlaku (MAP) a alespoň dvou ze tří parametrů centrálního žilního tlaku (CVP), výdeje moči a saturace centrálního žilního kyslíku a udržení této normalizace po dobu čtyř hodin, bez zvýšení infuze vazopresorů nebo ionotropní terapie a s ne více než 1 litrem dalšího studovaného léku během těchto čtyř hodin.
do hemodynamické stabilizace (až 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení tekutinové resuscitace se studovaným lékem do počáteční hemodynamické stabilizace
Časové okno: do hemodynamické stabilizace (až 48 hodin)
Doba od zahájení tekutinové resuscitace se studovaným lékem do počáteční hemodynamické stabilizace
do hemodynamické stabilizace (až 48 hodin)
Množství studovaného léku za 4 dny
Časové okno: 4 dny
Celkové množství studovaného léku podané infuzí během čtyř po sobě jdoucích dnů na JIP
4 dny
Doba od zahájení studie léku do zahájení enterální výživy u podskupiny pacientů, kteří dostávali enterální výživu
Časové okno: Do zahájení enterální výživy (až 48 hodin)
Doba od zahájení tekutinové resuscitace studovaným lékem do zahájení enterální výživy.
Do zahájení enterální výživy (až 48 hodin)
Doba od zahájení tekutinové resuscitace se studovaným lékem do zahájení enterální výživy po hemodynamické stabilizaci
Časové okno: až 48 hodin
Podání enterální výživy před počáteční hemodynamickou stabilizací bylo v této analýze ignorováno.
až 48 hodin
Celkové množství enterálních kalorií během prvních sedmi dnů enterální výživy
Časové okno: 7 dní
Tato částka bude vypočítána od začátku enterální výživy do 7:00 8. dne
7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do propuštění z JIP (do 90. dne)
Délka pobytu byla analyzována ve dvou přístupech. Nejprve byla vypočtena a analyzována pouze pro pacienty, kteří nezemřeli před ukončením studie jednotlivého pacienta. Jako citlivostní analýza byla provedena analýza zahrnující pacienty, kteří zemřeli s maximální možnou délkou pobytu (tj. nejhorší možnou hodnotou).
Do propuštění z JIP (do 90. dne)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP (až do 90. dne)
Délka pobytu byla analyzována ve dvou přístupech. Nejprve byla vypočtena a analyzována pouze pro pacienty, kteří nezemřeli před ukončením studie jednotlivého pacienta. Jako citlivostní analýza byla provedena analýza zahrnující pacienty, kteří zemřeli s maximální možnou délkou pobytu (tj. nejhorší možnou hodnotou).
Do propuštění z JIP (až do 90. dne)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (do 90. dne)
Délka pobytu byla analyzována ve dvou přístupech. Nejprve byla vypočtena a analyzována pouze pro pacienty, kteří nezemřeli před ukončením studie jednotlivého pacienta. Jako citlivostní analýza byla provedena analýza zahrnující pacienty, kteří zemřeli s maximální možnou délkou pobytu (tj. nejhorší možnou hodnotou).
Do propuštění z nemocnice (do 90. dne)
Plocha pod křivkou (AUC) skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) za den od screeningu do dne 4
Časové okno: Od promítání do dne 4

Skóre hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) v této studii je uváděno pro celé dny, nikoli pro přesné časové body dne. Potenciálně může být pro stejný den k dispozici více než jedno skóre SOFA. V tomto případě byl pro výpočet plochy pod křivkou (AUC) použit průměr příslušných celkových skóre pro daný den.

Skóre SOFA zahrnuje dílčí skóre pro dýchání, koagulaci, játra, kardiovaskulární systém, centrální nervový systém a funkce ledvin a může se pohybovat od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek).
Od promítání do dne 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od screeningu do konce následného sledování
Mortalita byla hlášena za časové období od screeningu do konce sledování.
Od screeningu do konce následného sledování
Změny renálních funkcí: 1. Akutní renální selhání (ARF) kdykoli po screeningu
Časové okno: Od screeningu do konce následného sledování (do 90. dne)
Akutní renální selhání (ARF) bylo definováno jako dvojnásobné zvýšení sérové ​​koncentrace nad hodnotu při screeningu kdykoliv po screeningu.
Od screeningu do konce následného sledování (do 90. dne)
Změny ve funkci ledvin: 2. Klasifikace sítě akutního poškození ledvin (AKIN).
Časové okno: Od screeningu až po konec sledování
Síť akutního poškození ledvin (AKIN) Klasifikace v této studii je založena na hodnotách sérového kreatininu a renální substituční terapii, tj. ignoruje kritéria založená na výdeji moči, protože splnění kritérií výdeje moči nelze určit z údajů shromážděných ve studii. AKIN se pohybuje od fáze 1 do fáze 3 (nejhorší výsledek). Stupně se liší zvýšením sérového kreatininu. Fáze 1: Zvýšení ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 150 %-200 % oproti referenční hodnotě; Fáze 2: Zvýšení ≥ 200 % - 300 % oproti referenční hodnotě; Fáze 3: Zvýšení > 300 % oproti referenční hodnotě s akutním zvýšením alespoň o 0,5 mg/dl nebo renální substituční terapií.
Od screeningu až po konec sledování
Změny renálních funkcí: 3. Klasifikace rizika, zranění, selhání, ztráty, konečného stádia onemocnění ledvin (RIFLE)
Časové okno: Od screeningu až po konec sledování

Riziko, zranění, selhání, ztráta, konečné stádium onemocnění ledvin (RIFLE) Klasifikace v této studii je založena na hodnotách sérového kreatininu a renální substituční terapii, tj. ignoruje kritéria založená na výdeji moči, protože splnění kritérií výdeje moči nelze určit z data shromážděná ve studii.

RIFLE zahrnuje pět kategorií: riziko (R), zranění (I), selhání (F), ztráta (L), konečné stadium onemocnění ledvin (E) (nejhorší výsledek). R, I a F jsou založeny na zvýšení sérového kreatininu. L a E jsou založeny na podávání renální substituční terapie.
Od screeningu až po konec sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertrand Guidet, Prof., MD, Hôpital St Antoine, Réanimation Médicale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-HE06-01
  • 2006-004350-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na 6 % hydroxyethylškrob 130/0,4 = "Voluven®"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit