腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後イレウスに対する電気鍼治療
腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後イレウスに対する電気鍼治療:ランダム化偽対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
術後イレウスは依然として結腸直腸手術後の重大な医学的問題であり、患者の回復に悪影響を及ぼし、入院期間を延長させます。 実際、結腸直腸手術後の全入院期間のかなりの部分は、イレウスが解決するまでにかかる時間に起因すると考えられています。 胸部硬膜外鎮痛、薬物療法、早期経腸栄養、早期動員などのさまざまな治療法が試みられていますが、術後イレウスの特異的治療法としての役割が確立されたものはありません。 腹腔鏡下結腸直腸手術は、開腹手術よりも胃腸機能の早期回復など、短期の臨床転帰が良好であることが証明されているが、腹腔鏡下手術での術後イレウスの持続期間は依然として4日と長いと報告されている(これはほんのわずかな日数である)ほとんどのランダム化試験では、オープンアームよりも約 1 日早い)。 したがって、腹腔鏡下結腸直腸手術後の胃腸の回復をさらに促進し、その利点を最大限に高めるには追加の対策が必要であり、鍼治療も選択肢の 1 つとなる可能性があります。 鍼治療は、術後の吐き気や嘔吐、さまざまな機能性胃腸障害の管理に有効な治療選択肢として、中国だけでなく世界中でも広く受け入れられています。 しかし、術後イレウスの治療におけるその役割はあまり明らかではなく、中国および西洋の文献からのデータは不足しています。 さらに、研究デザインの不均一性と報告された研究の方法論の欠陥により、これらのデータの解釈が困難になっています。 本研究の結果は、腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後イレウスの治療における鍼治療の役割を証拠に基づいて明らかにすることができる。 仮説が正しいことが証明され、さらなる研究によって実証された場合は、腹腔鏡手術、開腹手術、さらには緊急の結腸直腸手術後の迅速な回復プログラムに電気鍼治療を組み込むことを検討する必要があります。 腹腔鏡下結腸直腸手術は開腹手術よりも直接費用が高いことがわかっているため、術後の回復が早ければ病院の経済的負担が軽減され、手術の費用対効果が向上する可能性があります。
腹腔鏡手術後にすべての包含基準と除外基準が満たされた場合、患者は研究に登録されます。 ランダム化は手術直後に行われます。 患者は、電気鍼治療を受ける (EA グループ)、偽鍼治療を受ける (SA グループ)、または鍼治療を受けない (NA グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の割り当てを知っているのは鍼灸師だけです。 EA グループと SA グループの患者は治療を知らされていません。 EA群とSA群に無作為に割り付けられた患者は、術後1日目から4日目まで毎日1回の鍼治療を受ける。出血、めまい、過度の痛み、アレルギー反応などの鍼治療に関連する有害事象は注意深く監視される。 このような事態が発生した場合は、直ちに鍼を抜きます。
すべての患者の術後管理は標準化されます。 必要に応じて、術後鎮痛としてペチジン 1mg/kg を 4 時間ごとに投与します。 早期の歩行が奨励されます。 胃腸機能が臨床的に回復すると(吐き気や嘔吐がなく、腹部膨満がなく、放屁や便の排出がない)すぐに経口摂取が再開されます。 ガムを噛むことは禁止されています。 患者は食事に耐え、完全に歩行可能になると退院します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong SAR、中国
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変換を必要とせずに結腸癌および上部直腸癌の待機的腹腔鏡切除術を受ける連続患者
- 米国麻酔科医協会のグレード I ~ III の患者
- インフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 腹腔鏡下低位前方切除術と直腸間膜全切除術、腹会陰切除術、および結腸全摘術/直腸結腸全摘術を受ける患者
- 結腸直腸がんと他の併発腹腔内疾患(例:腹腔内疾患)の腹腔鏡下切除を同時に受けている患者。 肝転移、症候性胆石)
- 結腸直腸癌の腹腔鏡下切除と周囲臓器の一括切除を受ける患者(例: 小腸、膀胱)
- 術中の問題や合併症を発症した患者(例: 出血、腫瘍穿孔)、変換が必要でした
- 腸閉塞のある患者さん
- 腹部手術の既往歴のある患者
- ストーマ造設患者
- 腹膜癌腫症の証拠がある患者
- 術後の疼痛管理のために硬膜外オピオイドの投与が予定されている患者
- 鍼アレルギーのある患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気鍼治療 (EA)
さまざまな経穴に配置された鋭い針を使用する EA。針に50Hzの電気刺激を加える
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さまざまな経穴に配置された鋭い針を使用する EA。針に50Hzの電気刺激を加える
他の名前:
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偽コンパレータ:シャム鍼灸 (SA)
経穴から 15 mm 離れたところに置かれた先の鈍い針を使用した鍼治療。電気刺激は使用しません
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経穴から 15 mm 離れたところに置かれた先の鈍い針を使用した鍼治療。電気刺激は使用しません
他の名前:
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介入なし:鍼治療なし (NA)
コントロール
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コントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術が終了してから初めて排便が観察されるまでの排便までの時間(日数)
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した最初の放屁の時間(日)
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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通常の食事を再開するまでの時間 (日)
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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自立して歩けるようになるまでの時間(日)
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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入院期間(日数)
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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術後最初の 3 日間の視覚的アナログスケールによる疼痛スコア (まったく痛みがないことを意味する 0 から、想像できる最悪の痛みを意味する 10 まで)
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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術後の鎮痛要件(50 mg ペチジンの投与回数)。
時間枠:最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon SM Ng, FRCSEd (Gen)、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。