- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00464425
Elektroakupunktur för postoperativ Ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Elektroakupunktur för postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomiserad skenkontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ ileus är fortfarande ett betydande medicinskt problem efter kolorektal kirurgi som negativt påverkar patienternas återhämtning och förlänger sjukhusvistelsen. Faktum är att en betydande del av den totala sjukhusvårdsperioden efter kolorektal kirurgi tillskrivs den tid det tar för ileus att lösa sig. Olika behandlingsmodaliteter inklusive thorax epidural analgesi, farmakologisk terapi, tidig enteral matning och tidig mobilisering har försökts, men ingen har en etablerad roll som ett specifikt botemedel mot postoperativ ileus. Även om laparoskopisk kolorektal kirurgi har visat sig vara associerad med bättre kortsiktiga kliniska resultat inklusive snabbare återgång av gastrointestinal funktion än öppen kirurgi, rapporteras varaktigheten av postoperativ ileus i den laparoskopiska armen fortfarande vara så lång som 4 dagar (vilket är bara cirka 1 dag tidigare än i öppen arm) i de flesta randomiserade studierna. Ytterligare åtgärder är därför nödvändiga för att ytterligare förbättra den gastrointestinala återhämtningen efter laparoskopisk kolorektal kirurgi för att maximera dess fördelar, och akupunktur kan vara ett av alternativen. Akupunktur är allmänt accepterat i Kina såväl som i hela världen som ett effektivt behandlingsalternativ för hantering av postoperativt illamående och kräkningar och olika funktionella gastrointestinala störningar. Dess roll vid behandling av postoperativ ileus är dock mindre tydlig, och data från såväl den kinesiska som den västerländska litteraturen är knapphändig. Dessutom har heterogeniteten i studiedesignerna och bristerna i metodiken i de rapporterade studierna gjort tolkningen av dessa data svårt. Resultaten av den föreliggande studien kan ge evidensbaserat klargörande av akupunkturens roll vid behandling av postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Om hypotesen visar sig vara korrekt och underbyggd av ytterligare studier, bör införandet av elektroakupunktur i alla snabba återhämtningsprogram efter laparoskopisk, öppen eller till och med akut kolorektal kirurgi övervägas. Eftersom laparoskopisk kolorektal kirurgi har visat sig ha högre direkta kostnader än den öppna motsvarigheten, kan en snabbare postoperativ återhämtning bidra till att minska den ekonomiska bördan för sjukhuset och förbättra ingreppets kostnadseffektivitet.
Patienter kommer att inkluderas i studien om alla inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda efter den laparoskopiska operationen. Randomisering kommer att göras kort efter operationen. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen elektroakupunktur (EA-grupp), skenakupunktur (SA-grupp) eller ingen akupunktur (NA-grupp). Den medicinska akupunktören är den enda personen som känner till behandlingsfördelningen; patienter i EA- och SA-grupperna är blinda för behandlingen. Patienterna som randomiserats till EA- och SA-grupperna kommer att genomgå 1 session med akupunktur dagligen från postoperativ dag 1 till dag 4. Biverkningar associerade med akupunktur inklusive blödning, yrsel, överdriven smärta och allergisk reaktion kommer att övervakas noggrant. Akupunkturnålen dras omedelbart ut om dessa händelser inträffar.
Den postoperativa behandlingen av alla patienter kommer att standardiseras. Petidin 1 mg/kg som postoperativ analgesi kommer att ges var 4:e timme vid behov. Tidig ambulering kommer att uppmuntras. Oral matning kommer att återupptas så snart mag-tarmfunktionen återgår kliniskt (inget illamående eller kräkningar, ingen utspänd buk, passage av flatus eller avföring). Inget tuggummi kommer att tillåtas. Patienterna kommer att skrivas ut när de tål diet och är helt ambulerande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som genomgår elektiv laparoskopisk resektion av tjocktarmscancer och övre rektalcancer utan behov av konvertering
- Patienter med American Society of Anesthesiologists grading I-III
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion med total mesorektal excision, abdominoperineal resektion och total/proktokolektomi
- Patienter som genomgår samtidig laparoskopisk resektion av kolorektal cancer och andra samexisterande intraabdominala sjukdomar (t. levermetastaser, symtomatiska gallsten)
- Patienter som genomgår laparoskopisk resektion av kolorektal cancer med en-block resektion av omgivande organ (t. tunntarm, urinblåsa)
- Patienter som utvecklade intraoperativa problem eller komplikationer (t. blödning, tumörperforering) som krävde konvertering
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med tidigare anamnes på bukkirurgi
- Patienter med stomiskapande
- Patienter med tecken på peritoneal karcinomatos
- Patienter som förväntas få epidurala opioider för postoperativ smärtbehandling
- Patienter som är allergiska mot akupunkturnålar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)
EA använder vassa nålar placerade vid olika akupunkter; elektrisk stimulering vid 50 Hz applicerad på nålarna
|
EA använder vassa nålar placerade vid olika akupunkter; elektrisk stimulering vid 50 Hz applicerad på nålarna
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Akupunktur (SA)
Akupunktur med trubbiga nålar placerade 15 mm från akupunkter; ingen elektrisk stimulering används
|
Akupunktur med trubbiga nålar placerade 15 mm från akupunkter; ingen elektrisk stimulering används
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen akupunktur (NA)
Kontrollera
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till avföring, mätt i dagar, från det att den laparoskopiska operationen avslutas till den första observerade passagen av avföring
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för första passerande flatus rapporterad av patienterna (dagar)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
Dags att återuppta normal kost (dagar)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
Dags att gå självständigt (dagar)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala (från 0 vilket innebär ingen smärta alls, till 10 vilket innebär den värsta smärta man kan tänka sig) under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
Postoperativt analgetisk behov (antal doser på 50 mg petidin).
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2006.429-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .