Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro pooperační ileus po laparoskopické kolorektální chirurgii

20. dubna 2011 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktura pro pooperační ileus po laparoskopické kolorektální chirurgii: Randomizovaná pilotní studie kontrolovaná simulací

Pooperační ileus zůstává po kolorektálních operacích významným medicínským problémem, který nepříznivě ovlivňuje rekonvalescenci pacientů a prodlužuje hospitalizaci. Ve skutečnosti je podstatná část celkové doby hospitalizace po kolorektální operaci přičítána době, kterou trvá vyřešení ileu. Ačkoli bylo prokázáno, že laparoskopická kolorektální chirurgie je spojena s lepšími krátkodobými klinickými výsledky, včetně rychlejšího návratu gastrointestinálních funkcí než otevřená operace, trvání pooperačního ileu v laparoskopickém rameni se stále uvádí až 4 dny ve většině případů randomizované studie. K dalšímu posílení gastrointestinální rekonvalescence po laparoskopické kolorektální chirurgii jsou proto nezbytná další opatření, aby se maximalizovaly její přínosy, a akupunktura může být jednou z možností. Akupunktura je široce akceptována v Číně i na celém světě jako účinná možnost léčby pro zvládání pooperační nevolnosti a zvracení a různých funkčních gastrointestinálních poruch. Jeho role v léčbě pooperačního ileu je však méně jasná a údaje z čínské i západní literatury jsou vzácné. Navrhujeme proto provést prospektivní randomizovanou, falešně kontrolovanou pilotní studii k posouzení účinnosti elektroakupunktury při léčbě pooperačního ileu po laparoskopické kolorektální operaci. Akutní body relevantní pro léčbu abdominální distenze a zácpy, včetně Zusanli (meridián žaludku ST-36), Sanyinjiao (meridián sleziny SP-6), Hegu (meridián tlustého střeva LI-4) a Zhigou (meridián trojitého energizéru TE-6 ) bude použito.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační ileus zůstává po kolorektálních operacích významným medicínským problémem, který nepříznivě ovlivňuje rekonvalescenci pacientů a prodlužuje hospitalizaci. Ve skutečnosti je podstatná část celkové doby hospitalizace po kolorektální operaci přičítána době, kterou trvá vyřešení ileu. Byly zkoušeny různé léčebné modality včetně hrudní epidurální analgezie, farmakologické terapie, časné enterální výživy a časné mobilizace, ale žádná z nich nemá zavedenou roli jako specifický lék na pooperační ileus. Ačkoli bylo prokázáno, že laparoskopická kolorektální chirurgie je spojena s lepšími krátkodobými klinickými výsledky včetně rychlejšího návratu gastrointestinálních funkcí než otevřená operace, trvání pooperačního ileu v laparoskopickém rameni je stále uváděno až 4 dny (což je jen asi o 1 den dříve než v otevřeném rameni) ve většině randomizovaných studií. K dalšímu posílení gastrointestinální rekonvalescence po laparoskopické kolorektální chirurgii jsou proto nezbytná další opatření, aby se maximalizovaly její přínosy, a akupunktura může být jednou z možností. Akupunktura je široce akceptována v Číně i na celém světě jako účinná možnost léčby pro zvládání pooperační nevolnosti a zvracení a různých funkčních gastrointestinálních poruch. Jeho role v léčbě pooperačního ileu je však méně jasná a údaje z čínské i západní literatury jsou vzácné. Kromě toho heterogenita návrhů studií a nedostatky v metodologii uváděných studií znesnadnily interpretaci těchto údajů. Výsledky této studie mohou poskytnout na důkazech podložené objasnění role akupunktury v léčbě pooperačního ileu po laparoskopické kolorektální operaci. Pokud se hypotéza prokáže jako správná a podložená dalšími studiemi, mělo by se zvážit začlenění elektroakupunktury do jakýchkoli programů rychlého zotavení po laparoskopické, otevřené nebo dokonce nouzové kolorektální operaci. Protože se ukázalo, že laparoskopická kolorektální chirurgie má vyšší přímé náklady než otevřená protějšek, rychlejší pooperační rekonvalescence může pomoci snížit finanční zátěž nemocnice a zlepšit nákladovou efektivitu zákroku.

Pacienti budou zařazeni do studie, pokud budou po laparoskopické operaci splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Randomizace bude provedena krátce po operaci. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď elektroakupunkturu (skupina EA), falešnou akupunkturu (skupina SA) nebo žádnou akupunkturu (skupina NA). Lékařský akupunkturista je jedinou osobou, která si je vědoma přidělení léčby; pacienti ze skupin EA a SA jsou vůči léčbě zaslepeni. Pacienti randomizovaní do skupin EA a SA podstoupí 1 sezení akupunktury denně od 1. do 4. dne po operaci. Nežádoucí účinky spojené s akupunkturou včetně krvácení, závratí, nadměrné bolesti a alergické reakce budou pečlivě sledovány. V případě výskytu těchto příhod bude akupunkturní jehla okamžitě vytažena.

Pooperační management všech pacientů bude standardizován. Petidin 1 mg/kg jako pooperační analgezie bude podáván každé 4 hodiny na vyžádání. Bude podporována včasná chůze. Perorální podávání bude obnoveno, jakmile se klinicky vrátí gastrointestinální funkce (žádná nevolnost nebo zvracení, žádné břišní distenze, plynatost nebo stolice). Žvýkání žvýkaček nebude povoleno. Pacienti budou propuštěni, když budou tolerovat dietu a jsou plně ambulantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong SAR, Čína
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci karcinomu tlustého střeva a horní části rekta bez nutnosti konverze
  2. Pacienti s Americkou společností anesteziologů stupněm I-III
  3. K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující laparoskopickou nízkou přední resekci s totální mezorektální excizí, abdominoperineální resekcí a totální/proktokolektomií
  2. Pacienti podstupující současnou laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu a jiných současně existujících nitrobřišních onemocnění (např. jaterní metastázy, symptomatické žlučové kameny)
  3. Pacienti podstupující laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu s en-blokovou resekcí okolních orgánů (např. tenké střevo, močový měchýř)
  4. Pacienti, u kterých se objevily intraoperační problémy nebo komplikace (např. krvácení, perforace nádoru), které vyžadovaly konverzi
  5. Pacienti se střevní obstrukcí
  6. Pacienti s předchozí anamnézou břišní operace
  7. Pacienti s vytvořením stomie
  8. Pacienti s prokázanou peritoneální karcinomatózou
  9. Pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat epidurální opioidy k léčbě pooperační bolesti
  10. Pacienti, kteří jsou alergičtí na akupunkturní jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura (EA)
EA pomocí ostrých jehel umístěných v různých akutních bodech; elektrická stimulace při 50 Hz aplikovaná na jehly
EA pomocí ostrých jehel umístěných v různých akutních bodech; elektrická stimulace při 50 Hz aplikovaná na jehly
Ostatní jména:
  • EA
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura (SA)
Akupunktura pomocí jehel s tupou špičkou umístěných 15 mm od akupunkturních bodů; nepoužívá se žádná elektrická stimulace
Akupunktura pomocí jehel s tupou špičkou umístěných 15 mm od akupunkturních bodů; nepoužívá se žádná elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • SA
Žádný zásah: Žádná akupunktura (NA)
Řízení
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do defekace, měřená ve dnech, od ukončení laparoskopické operace do prvního pozorovaného odchodu stolice
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas prvního průchodu flatusu hlášený pacienty (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Čas na obnovení normální stravy (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Čas na samostatnou chůzi (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit) v prvních 3 pooperačních dnech
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Požadavek na pooperační analgetikum (počet dávek na 50 mg pethidinu).
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

3
Předplatit