- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00464425
Sähköakupunktio leikkauksen jälkeiseen ileukseen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen
Sähköakupunktio leikkauksen jälkeiselle ileukselle laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu valeohjattu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen ileus on edelleen merkittävä lääketieteellinen ongelma paksusuolen leikkauksen jälkeen, joka vaikuttaa haitallisesti potilaiden toipumiseen ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Itse asiassa huomattava osa kolorektaalisen leikkauksen jälkeisestä kokonaissairaalajaksosta johtuu ajasta, joka kuluu ileuksen häviämiseen. Erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien rintakehän epiduraalikipu, farmakologinen hoito, varhainen enteraalinen ruokinta ja varhainen mobilisaatio, on yritetty, mutta millään ei ole vakiintunutta roolia erityisenä lääkkeenä postoperatiiviseen ileuksen hoitoon. Vaikka laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen on osoitettu liittyvän parempiin lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien ruoansulatuskanavan toiminnan nopeampi palautuminen kuin avoin leikkaus, leikkauksen jälkeisen ileuksen keston on raportoitu olevan laparoskooppisessa käsivarressa jopa 4 päivää (joka on vain noin 1 päivä aikaisemmin kuin avoimessa haarassa) useimmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Lisätoimenpiteet ovat siis tarpeen maha-suolikanavan toipumisen tehostamiseksi laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen sen hyödyn maksimoimiseksi, ja akupunktio voi olla yksi vaihtoehdoista. Akupunktio on laajalti hyväksytty Kiinassa ja kaikkialla maailmassa tehokkaana hoitovaihtoehtona leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä erilaisten toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden hoidossa. Sen rooli leikkauksen jälkeisen ileuksen hoidossa on kuitenkin epäselvä, ja tietoa kiinalaisesta ja länsimaisesta kirjallisuudesta on vähän. Lisäksi tutkimussuunnitelmien heterogeenisyys ja raportoitujen tutkimusten metodologian puutteet ovat tehneet näiden tietojen tulkinnan vaikeaksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöön perustuvaa selvennystä akupunktion roolista postoperatiivisen ileuksen hoidossa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Jos hypoteesi osoittautuu oikeaksi ja lisätutkimuksilla perustelluksi, tulee harkita sähköakupunktion sisällyttämistä kaikkiin nopeutettuihin toipumisohjelmiin laparoskooppisen, avoimen tai jopa kiireellisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Koska laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen on osoitettu olevan korkeammat suorat kustannukset kuin avoimella vastineella, nopeampi postoperatiivinen toipuminen voi auttaa vähentämään sairaalan taloudellista taakkaa ja parantamaan toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen tehdään pian leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko sähköakupunktiota (EA-ryhmä), valeakupunktiota (SA-ryhmä) tai ei akupunktiota (NA-ryhmä). Lääketieteellinen akupunktiolääkäri on ainoa henkilö, joka on tietoinen hoidon kohdentamisesta; EA- ja SA-ryhmien potilaat ovat sokeita hoitoon. EA- ja SA-ryhmiin satunnaistetut potilaat saavat 1 akupunktioistunnon päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 4. Akupunktioon liittyviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa, huimausta, liiallista kipua ja allergisia reaktioita, seurataan tarkasti. Akupunktioneula vedetään välittömästi pois, jos tällaisia tapahtumia ilmenee.
Kaikkien potilaiden postoperatiivinen hoito standardoidaan. Petidiiniä 1 mg/kg leikkauksen jälkeisenä analgesiana annetaan 4 tunnin välein pyynnöstä. Varhaista ambulaatiota kannustetaan. Suun kautta annettavaa ruokintaa jatketaan heti, kun ruoansulatuskanavan toiminta palautuu kliinisesti (ei pahoinvointia tai oksentelua, ei vatsan turvotusta, ilmavaivoja tai ulosteita). Purukumin pureskelu ei ole sallittua. Potilaat kotiutetaan, kun he sietävät ruokavaliota ja ovat täysin liikkuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksu- ja peräsuolen syövän resektio ilman muuntamista
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -luokka on I-III
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen matala anterior-resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus, abdominoperineaalinen resektio ja täydellinen/proktokolektomia
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen laparoskooppinen paksusuolensyövän ja muiden rinnakkaisten intraabdominaalisten sairauksien (esim. maksametastaasit, oireiset sappikivet)
- Potilaat, joille tehdään paksusuolen syövän laparoskooppinen resektio ja ympäröivien elinten kokonaisresektio (esim. ohutsuoli, virtsarakko)
- Potilaat, joille kehittyi intraoperatiivisia ongelmia tai komplikaatioita (esim. verenvuoto, kasvaimen perforaatio), jotka vaativat muuntamista
- Potilaat, joilla on suolistotukos
- Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on avanne
- Potilaat, joilla on merkkejä peritoneaalisesta karsinomatoosista
- Potilaat, joiden odotetaan saavan epiduraalisia opioideja leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
- Potilaat, jotka ovat allergisia akupunktioneuloille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA)
EA käyttämällä teräviä neuloja eri akupisteissä; neuloihin kohdistettu sähköstimulaatio 50 Hz:llä
|
EA käyttämällä teräviä neuloja eri akupisteissä; neuloihin kohdistettu sähköstimulaatio 50 Hz:llä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio (SA)
Akupunktio käyttäen tylppäkärkisiä neuloja, jotka on sijoitettu 15 mm:n päähän akupisteistä; sähköstimulaatiota ei käytetä
|
Akupunktio käyttäen tylppäkärkisiä neuloja, jotka on sijoitettu 15 mm:n päähän akupisteistä; sähköstimulaatiota ei käytetä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei akupunktiota (NA)
Ohjaus
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ulostukseen, mitattuna päivinä, laparoskooppisen leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen havaittuun ulosteen poistoon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama ensimmäisen ilmavaivat (päivät)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Aika palata normaaliin ruokavalioon (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Aika kävellä itsenäisesti (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10:een, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen tarve (annosten lukumäärä 50 mg:lla petidiiniä).
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2006.429-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .