Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio leikkauksen jälkeiseen ileukseen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

Sähköakupunktio leikkauksen jälkeiselle ileukselle laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu valeohjattu pilottitutkimus

Postoperatiivinen ileus on edelleen merkittävä lääketieteellinen ongelma paksusuolen leikkauksen jälkeen, joka vaikuttaa haitallisesti potilaiden toipumiseen ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Itse asiassa huomattava osa kolorektaalisen leikkauksen jälkeisestä kokonaissairaalajaksosta johtuu ajasta, joka kuluu ileuksen häviämiseen. Vaikka laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen on osoitettu liittyvän parempiin lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien ruoansulatuskanavan toiminnan nopeampi palautuminen kuin avoimessa leikkauksessa, postoperatiivisen ileuksen keston laparoskooppisessa käsivarressa on raportoitu olevan jopa 4 päivää suurimmassa osassa leikkausta. satunnaistetut kokeet. Lisätoimenpiteet ovat siis tarpeen maha-suolikanavan toipumisen tehostamiseksi laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen sen hyödyn maksimoimiseksi, ja akupunktio voi olla yksi vaihtoehdoista. Akupunktio on laajalti hyväksytty Kiinassa ja kaikkialla maailmassa tehokkaana hoitovaihtoehtona leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä erilaisten toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden hoidossa. Sen rooli leikkauksen jälkeisen ileuksen hoidossa on kuitenkin epäselvä, ja tietoa kiinalaisesta ja länsimaisesta kirjallisuudesta on vähän. Siksi ehdotamme prospektiivisen satunnaistetun valekontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista sähköakupunktion tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisen ileuksen hoidossa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Vatsan turvotuksen ja ummetuksen hoitoon liittyvät akupisteet, mukaan lukien Zusanli (vatsan pituuspiiri ST-36), Sanyinjiao (pernan pituuspiiri SP-6), Hegu (paksusuolen pituuspiiri LI-4) ja Zhigou (kolminkertainen virkistysmeridiaani TE-6) ) käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen ileus on edelleen merkittävä lääketieteellinen ongelma paksusuolen leikkauksen jälkeen, joka vaikuttaa haitallisesti potilaiden toipumiseen ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Itse asiassa huomattava osa kolorektaalisen leikkauksen jälkeisestä kokonaissairaalajaksosta johtuu ajasta, joka kuluu ileuksen häviämiseen. Erilaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien rintakehän epiduraalikipu, farmakologinen hoito, varhainen enteraalinen ruokinta ja varhainen mobilisaatio, on yritetty, mutta millään ei ole vakiintunutta roolia erityisenä lääkkeenä postoperatiiviseen ileuksen hoitoon. Vaikka laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen on osoitettu liittyvän parempiin lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien ruoansulatuskanavan toiminnan nopeampi palautuminen kuin avoin leikkaus, leikkauksen jälkeisen ileuksen keston on raportoitu olevan laparoskooppisessa käsivarressa jopa 4 päivää (joka on vain noin 1 päivä aikaisemmin kuin avoimessa haarassa) useimmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Lisätoimenpiteet ovat siis tarpeen maha-suolikanavan toipumisen tehostamiseksi laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen sen hyödyn maksimoimiseksi, ja akupunktio voi olla yksi vaihtoehdoista. Akupunktio on laajalti hyväksytty Kiinassa ja kaikkialla maailmassa tehokkaana hoitovaihtoehtona leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä erilaisten toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden hoidossa. Sen rooli leikkauksen jälkeisen ileuksen hoidossa on kuitenkin epäselvä, ja tietoa kiinalaisesta ja länsimaisesta kirjallisuudesta on vähän. Lisäksi tutkimussuunnitelmien heterogeenisyys ja raportoitujen tutkimusten metodologian puutteet ovat tehneet näiden tietojen tulkinnan vaikeaksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöön perustuvaa selvennystä akupunktion roolista postoperatiivisen ileuksen hoidossa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Jos hypoteesi osoittautuu oikeaksi ja lisätutkimuksilla perustelluksi, tulee harkita sähköakupunktion sisällyttämistä kaikkiin nopeutettuihin toipumisohjelmiin laparoskooppisen, avoimen tai jopa kiireellisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Koska laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen on osoitettu olevan korkeammat suorat kustannukset kuin avoimella vastineella, nopeampi postoperatiivinen toipuminen voi auttaa vähentämään sairaalan taloudellista taakkaa ja parantamaan toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen tehdään pian leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko sähköakupunktiota (EA-ryhmä), valeakupunktiota (SA-ryhmä) tai ei akupunktiota (NA-ryhmä). Lääketieteellinen akupunktiolääkäri on ainoa henkilö, joka on tietoinen hoidon kohdentamisesta; EA- ja SA-ryhmien potilaat ovat sokeita hoitoon. EA- ja SA-ryhmiin satunnaistetut potilaat saavat 1 akupunktioistunnon päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 4. Akupunktioon liittyviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa, huimausta, liiallista kipua ja allergisia reaktioita, seurataan tarkasti. Akupunktioneula vedetään välittömästi pois, jos tällaisia ​​tapahtumia ilmenee.

Kaikkien potilaiden postoperatiivinen hoito standardoidaan. Petidiiniä 1 mg/kg leikkauksen jälkeisenä analgesiana annetaan 4 tunnin välein pyynnöstä. Varhaista ambulaatiota kannustetaan. Suun kautta annettavaa ruokintaa jatketaan heti, kun ruoansulatuskanavan toiminta palautuu kliinisesti (ei pahoinvointia tai oksentelua, ei vatsan turvotusta, ilmavaivoja tai ulosteita). Purukumin pureskelu ei ole sallittua. Potilaat kotiutetaan, kun he sietävät ruokavaliota ja ovat täysin liikkuvia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong SAR, Kiina
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksu- ja peräsuolen syövän resektio ilman muuntamista
  2. Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -luokka on I-III
  3. Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen matala anterior-resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus, abdominoperineaalinen resektio ja täydellinen/proktokolektomia
  2. Potilaat, joille tehdään samanaikainen laparoskooppinen paksusuolensyövän ja muiden rinnakkaisten intraabdominaalisten sairauksien (esim. maksametastaasit, oireiset sappikivet)
  3. Potilaat, joille tehdään paksusuolen syövän laparoskooppinen resektio ja ympäröivien elinten kokonaisresektio (esim. ohutsuoli, virtsarakko)
  4. Potilaat, joille kehittyi intraoperatiivisia ongelmia tai komplikaatioita (esim. verenvuoto, kasvaimen perforaatio), jotka vaativat muuntamista
  5. Potilaat, joilla on suolistotukos
  6. Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus
  7. Potilaat, joilla on avanne
  8. Potilaat, joilla on merkkejä peritoneaalisesta karsinomatoosista
  9. Potilaat, joiden odotetaan saavan epiduraalisia opioideja leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
  10. Potilaat, jotka ovat allergisia akupunktioneuloille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA)
EA käyttämällä teräviä neuloja eri akupisteissä; neuloihin kohdistettu sähköstimulaatio 50 Hz:llä
EA käyttämällä teräviä neuloja eri akupisteissä; neuloihin kohdistettu sähköstimulaatio 50 Hz:llä
Muut nimet:
  • EA
Huijausvertailija: Valeakupunktio (SA)
Akupunktio käyttäen tylppäkärkisiä neuloja, jotka on sijoitettu 15 mm:n päähän akupisteistä; sähköstimulaatiota ei käytetä
Akupunktio käyttäen tylppäkärkisiä neuloja, jotka on sijoitettu 15 mm:n päähän akupisteistä; sähköstimulaatiota ei käytetä
Muut nimet:
  • SA
Ei väliintuloa: Ei akupunktiota (NA)
Ohjaus
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ulostukseen, mitattuna päivinä, laparoskooppisen leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen havaittuun ulosteen poistoon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama ensimmäisen ilmavaivat (päivät)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Aika palata normaaliin ruokavalioon (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Aika kävellä itsenäisesti (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10:een, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen tarve (annosten lukumäärä 50 mg:lla petidiiniä).
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa