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电针治疗腹腔镜结直肠手术后肠梗阻

2011年4月20日 更新者:Chinese University of Hong Kong

电针治疗腹腔镜结直肠手术后肠梗阻:一项随机假对照试验研究

术后肠梗阻仍然是结直肠手术后的一个重要医学问题,它会对患者的康复产生不利影响并延长住院时间。 事实上,结直肠手术后整个住院期的很大一部分归因于肠梗阻消退所需的时间。 虽然腹腔镜结直肠手术已被证明与更好的短期临床结果相关,包括比开腹手术更快地恢复胃肠功能,但据报道,腹腔镜组术后肠梗阻的持续时间在大多数患者中仍长达 4 天。随机试验。 因此,有必要采取其他措施进一步促进腹腔镜结直肠手术后胃肠道的恢复,以最大限度地发挥其益处,而针灸可能是其中一种选择。 针灸在中国乃至全世界都被广泛接受,作为治疗术后恶心呕吐和各种功能性胃肠道疾病的有效治疗选择。 然而,它在治疗术后肠梗阻中的作用尚不清楚,而且来自中国和西方文献的数据都很少。 因此,我们建议进行一项前瞻性随机假对照试验研究,以评估电针治疗腹腔镜结直肠手术后肠梗阻的疗效。 与治疗腹胀和便秘相关的穴位,包括足三里(胃经 ST-36)、三阴交(脾经 SP-6)、合谷(大肠经 LI-4)和支沟(三焦经 TE-6) ) 将会被使用。

研究概览

详细说明

术后肠梗阻仍然是结直肠手术后的一个重要医学问题,它会对患者的康复产生不利影响并延长住院时间。 事实上,结直肠手术后整个住院期的很大一部分归因于肠梗阻消退所需的时间。 已经尝试了不同的治疗方法,包括胸段硬膜外镇痛、药物治疗、早期肠内喂养和早期活动,但没有一种方法可以作为术后肠梗阻的特定治疗方法。 虽然腹腔镜结直肠手术已被证明与更好的短期临床结果相关,包括比开腹手术更快地恢复胃肠功能,但据报道腹腔镜组术后肠梗阻的持续时间仍长达 4 天(仅在大多数随机试验中,比张开臂早约 1 天)。 因此,有必要采取其他措施进一步促进腹腔镜结直肠手术后胃肠道的恢复,以最大限度地发挥其益处,而针灸可能是其中一种选择。 针灸在中国乃至全世界都被广泛接受,作为治疗术后恶心呕吐和各种功能性胃肠道疾病的有效治疗选择。 然而,它在治疗术后肠梗阻中的作用尚不清楚,而且来自中国和西方文献的数据都很少。 此外,研究设计的异质性和报告研究方法的缺陷使得对这些数据的解释变得困难。 本研究的结果可为针灸治疗腹腔镜结直肠手术后肠梗阻的作用提供基于证据的阐明。 如果该假设被证明是正确的并得到进一步研究的证实,则应考虑将电针纳入腹腔镜、开腹​​甚至急诊结直肠手术后的任何快速康复计划。 由于腹腔镜结直肠手术的直接成本高于开腹手术,因此术后恢复更快可能有助于减轻医院的经济负担并提高手术的成本效益。

如果在腹腔镜手术后满足所有纳入和排除标准,患者将被纳入研究。 手术后不久将进行随机化。 患者将被随机分配接受电针(EA 组)、假针灸(SA 组)或不接受针灸(NA 组)。 医疗针灸师是唯一知道治疗分配的人; EA 和 SA 组的患者对治疗不知情。 从术后第 1 天到第 4 天,随机分配到 EA 和 SA 组的患者每天接受 1 次针灸。将密切监测与针灸相关的不良事件,包括出血、头晕、过度疼痛和过敏反应。 如果发生这些事件,将立即撤回针灸针。

所有患者的术后管理将被标准化。 杜冷丁1mg/kg作为术后镇痛,每4小时按需给药。 鼓励早期下床活动。 一旦胃肠功能临床恢复(无恶心或呕吐、无腹胀、排气或大便),将恢复经口进食。 不允许嚼口香糖。 当患者能够耐受饮食并且完全能够走动时,他们就会出院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong SAR、中国
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 连续接受择期腹腔镜结肠癌和上直肠癌切除术且无需中转的患者
  2. 美国麻醉师协会 I-III 级患者
  3. 可获得知情同意

排除标准:

  1. 接受腹腔镜低位前切除术的患者,包括全直肠系膜切除术、腹会阴切除术和全/直肠结肠切除术
  2. 接受腹腔镜同时切除结直肠癌和其他并存的腹内疾病(例如 肝转移,有症状的胆结石)
  3. 接受腹腔镜结直肠癌切除术并整块切除周围器官的患者(例如 小肠、膀胱)
  4. 出现术中问题或并发症的患者(例如 出血、肿瘤穿孔)需要转换
  5. 肠梗阻患者
  6. 既往有腹部手术史的患者
  7. 造口患者
  8. 有腹膜转移证据的患者
  9. 预期接受硬膜外阿片类药物治疗术后疼痛的患者
  10. 对针灸针过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电针(EA)
EA 使用锋利的针头放置在各个穴位;对针施加 50 赫兹的电刺激
EA 使用锋利的针头放置在各个穴位;对针施加 50 赫兹的电刺激
其他名称:
  • EA
假比较器:假针灸(SA)
使用距穴位 15 毫米的钝头针进行针灸;没有使用电刺激
使用距穴位 15 毫米的钝头针进行针灸;没有使用电刺激
其他名称:
  • SA
无干预:没有针灸(NA)
控制
控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
排便时间,以天为单位,从腹腔镜手术结束到第一次观察到排便
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者报告的首次排气时间(天)
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月
恢复正常饮食的时间(天)
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月
独立行走时间(天)
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月
住院时间(天)
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月
术后前 3 天视觉模拟量表的疼痛评分(从 0 表示完全没有疼痛,到 10 表示可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月
术后镇痛需求(50 毫克哌替啶的剂量数)。
大体时间:长达 1 个月
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon SM Ng, FRCSEd (Gen)、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月20日

首次发布 (估计)

2007年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月20日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRE-2006.429-T

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