- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464425
Elektroakupunktur til postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Elektroakupunktur for postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomiseret sham-kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ileus er fortsat et betydeligt medicinsk problem efter kolorektal kirurgi, der negativt påvirker patienternes helbredelse og forlænger hospitalsopholdet. Faktisk tilskrives en væsentlig del af den samlede indlæggelsesperiode efter kolorektal kirurgi den tid, det tager for ileus at løse sig. Forskellige behandlingsmodaliteter, herunder thorax epidural analgesi, farmakologisk terapi, tidlig enteral ernæring og tidlig mobilisering, er blevet forsøgt, men ingen har en etableret rolle som et specifikt middel mod postoperativ ileus. Selvom laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at være forbundet med bedre kortsigtede kliniske resultater, herunder hurtigere tilbagevenden af mave-tarmfunktionen end åben kirurgi, rapporteres varigheden af postoperativ ileus i den laparoskopiske arm stadig at være så lang som 4 dage (hvilket kun er 1 dag tidligere end i den åbne arm) i de fleste af de randomiserede forsøg. Yderligere foranstaltninger er derfor nødvendige for yderligere at forbedre den gastrointestinale restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi for at maksimere fordelene, og akupunktur kan være en af mulighederne. Akupunktur er bredt accepteret i Kina såvel som i hele verden som en effektiv behandlingsmulighed til behandling af postoperativ kvalme og opkastning og forskellige funktionelle gastrointestinale lidelser. Dens rolle i behandlingen af postoperativ ileus er imidlertid mindre klar, og data fra den kinesiske såvel som den vestlige litteratur er sparsomme. Desuden har heterogeniteten af undersøgelsesdesignerne og fejlene i metodikken i de rapporterede undersøgelser gjort fortolkning af disse data vanskelig. Resultaterne af nærværende undersøgelse kan give evidensbaseret afklaring af akupunkturens rolle i behandlingen af postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Hvis hypotesen viser sig at være korrekt og underbygget af yderligere undersøgelser, bør inkorporering af elektroakupunktur i ethvert fast-track recovery-programmer efter laparoskopisk, åben eller endda akut kolorektal kirurgi overvejes. Da laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at have højere direkte omkostninger end den åbne modpart, kan en hurtigere postoperativ genopretning bidrage til at reducere den økonomiske byrde for hospitalet og forbedre omkostningseffektiviteten af proceduren.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt efter den laparoskopiske operation. Randomisering vil ske kort efter operationen. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage elektroakupunktur (EA-gruppe), sham-akupunktur (SA-gruppe) eller ingen akupunktur (NA-gruppe). Den medicinske akupunktør er den eneste person, der er opmærksom på behandlingstildelingen; patienter i EA- og SA-grupperne er blinde for behandlingen. Patienterne randomiseret til EA- og SA-grupperne vil gennemgå 1 session med akupunktur dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 4. Bivirkninger forbundet med akupunktur inklusive blødning, svimmelhed, overdreven smerte og allergisk reaktion vil blive nøje overvåget. Akupunkturnålen vil straks blive trukket tilbage, hvis disse hændelser opstår.
Den postoperative behandling af alle patienter vil blive standardiseret. Pethidin 1 mg/kg som postoperativ analgesi vil blive givet hver 4. time efter behov. Tidlig ambulation vil blive tilskyndet. Oral fodring vil blive genoptaget, så snart mave-tarmfunktionen vender tilbage klinisk (ingen kvalme eller opkastning, ingen abdominal udspilning, passage af flatus eller afføring). Det er ikke tilladt at tygge tyggegummi. Patienter vil blive udskrevet, når de tåler diæt og er fuldt ambulante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk resektion af tyktarms- og øvre rektalcancer uden behov for konvertering
- Patienter med American Society of Anaesthesiologists graduering I-III
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion med total mesorektal excision, abdominoperineal resektion og total/proktokolektomi
- Patienter, der samtidig gennemgår laparoskopisk resektion af kolorektal cancer og andre sameksisterende intraabdominale sygdomme (f. levermetastaser, symptomgivende galdesten)
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af kolorektal cancer med en-blok resektion af omgivende organer (f. tyndtarm, urinblære)
- Patienter, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer (f. blødning, tumorperforation), der krævede konvertering
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med tidligere abdominalkirurgi
- Patienter med stomiopbygning
- Patienter med tegn på peritoneal carcinomatose
- Patienter, der forventes at modtage epidurale opioider til postoperativ smertebehandling
- Patienter, der er allergiske over for akupunkturnåle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA)
EA ved hjælp af skarpe nåle placeret ved forskellige akupunkter; elektrisk stimulation ved 50 Hz påført nålene
|
EA ved hjælp af skarpe nåle placeret ved forskellige akupunkter; elektrisk stimulation ved 50 Hz påført nålene
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur (SA)
Akupunktur ved hjælp af nåle med stump spids placeret 15 mm væk fra akupunkter; ingen elektrisk stimulation brugt
|
Akupunktur ved hjælp af nåle med stump spids placeret 15 mm væk fra akupunkter; ingen elektrisk stimulation brugt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen akupunktur (NA)
Styring
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til afføring, målt i dage, fra det tidspunkt, hvor den laparoskopiske operation slutter til den første observerede passage af afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Tid til at genoptage normal kost (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Tid til at gå selvstændigt (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Smertescore på visuel analog skala (fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket betyder den værst tænkelige smerte) de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Postoperativt analgetisk behov (antal doser på 50 mg pethidin).
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2006.429-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasogastrisk rør | Ileus postoperativSchweiz
-
Erzincan Military HospitalAfsluttet
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalTrukket tilbage
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterUkendtPostoperativ IleusForenede Stater