Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

20. april 2011 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur for postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomiseret sham-kontrolleret pilotundersøgelse

Postoperativ ileus er fortsat et betydeligt medicinsk problem efter kolorektal kirurgi, der negativt påvirker patienternes helbredelse og forlænger hospitalsopholdet. Faktisk tilskrives en væsentlig del af den samlede indlæggelsesperiode efter kolorektal kirurgi den tid, det tager for ileus at løse sig. Selvom laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at være forbundet med bedre kortsigtede kliniske resultater, herunder hurtigere tilbagevenden af ​​gastrointestinal funktion end åben kirurgi, rapporteres varigheden af ​​postoperativ ileus i den laparoskopiske arm stadig at være så lang som 4 dage i de fleste af de randomiserede forsøg. Yderligere foranstaltninger er derfor nødvendige for yderligere at forbedre den gastrointestinale restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi for at maksimere fordelene, og akupunktur kan være en af ​​mulighederne. Akupunktur er bredt accepteret i Kina såvel som i hele verden som en effektiv behandlingsmulighed til behandling af postoperativ kvalme og opkastning og forskellige funktionelle gastrointestinale lidelser. Dens rolle i behandlingen af ​​postoperativ ileus er imidlertid mindre klar, og data fra den kinesiske såvel som den vestlige litteratur er sparsomme. Vi foreslår derfor at udføre en prospektiv randomiseret sham-kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​elektroakupunktur til behandling af postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. De akupunkter, der er relevante for behandling af abdominal udspilning og forstoppelse, inklusive Zusanli (mavemeridian ST-36), Sanyinjiao (miltmeridian SP-6), Hegu (tyktarmsmeridian LI-4) og Zhigou (tredobbelt energizermeridian TE-6 ) vil blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus er fortsat et betydeligt medicinsk problem efter kolorektal kirurgi, der negativt påvirker patienternes helbredelse og forlænger hospitalsopholdet. Faktisk tilskrives en væsentlig del af den samlede indlæggelsesperiode efter kolorektal kirurgi den tid, det tager for ileus at løse sig. Forskellige behandlingsmodaliteter, herunder thorax epidural analgesi, farmakologisk terapi, tidlig enteral ernæring og tidlig mobilisering, er blevet forsøgt, men ingen har en etableret rolle som et specifikt middel mod postoperativ ileus. Selvom laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at være forbundet med bedre kortsigtede kliniske resultater, herunder hurtigere tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen end åben kirurgi, rapporteres varigheden af ​​postoperativ ileus i den laparoskopiske arm stadig at være så lang som 4 dage (hvilket kun er 1 dag tidligere end i den åbne arm) i de fleste af de randomiserede forsøg. Yderligere foranstaltninger er derfor nødvendige for yderligere at forbedre den gastrointestinale restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi for at maksimere fordelene, og akupunktur kan være en af ​​mulighederne. Akupunktur er bredt accepteret i Kina såvel som i hele verden som en effektiv behandlingsmulighed til behandling af postoperativ kvalme og opkastning og forskellige funktionelle gastrointestinale lidelser. Dens rolle i behandlingen af ​​postoperativ ileus er imidlertid mindre klar, og data fra den kinesiske såvel som den vestlige litteratur er sparsomme. Desuden har heterogeniteten af ​​undersøgelsesdesignerne og fejlene i metodikken i de rapporterede undersøgelser gjort fortolkning af disse data vanskelig. Resultaterne af nærværende undersøgelse kan give evidensbaseret afklaring af akupunkturens rolle i behandlingen af ​​postoperativ ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Hvis hypotesen viser sig at være korrekt og underbygget af yderligere undersøgelser, bør inkorporering af elektroakupunktur i ethvert fast-track recovery-programmer efter laparoskopisk, åben eller endda akut kolorektal kirurgi overvejes. Da laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at have højere direkte omkostninger end den åbne modpart, kan en hurtigere postoperativ genopretning bidrage til at reducere den økonomiske byrde for hospitalet og forbedre omkostningseffektiviteten af ​​proceduren.

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt efter den laparoskopiske operation. Randomisering vil ske kort efter operationen. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage elektroakupunktur (EA-gruppe), sham-akupunktur (SA-gruppe) eller ingen akupunktur (NA-gruppe). Den medicinske akupunktør er den eneste person, der er opmærksom på behandlingstildelingen; patienter i EA- og SA-grupperne er blinde for behandlingen. Patienterne randomiseret til EA- og SA-grupperne vil gennemgå 1 session med akupunktur dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 4. Bivirkninger forbundet med akupunktur inklusive blødning, svimmelhed, overdreven smerte og allergisk reaktion vil blive nøje overvåget. Akupunkturnålen vil straks blive trukket tilbage, hvis disse hændelser opstår.

Den postoperative behandling af alle patienter vil blive standardiseret. Pethidin 1 mg/kg som postoperativ analgesi vil blive givet hver 4. time efter behov. Tidlig ambulation vil blive tilskyndet. Oral fodring vil blive genoptaget, så snart mave-tarmfunktionen vender tilbage klinisk (ingen kvalme eller opkastning, ingen abdominal udspilning, passage af flatus eller afføring). Det er ikke tilladt at tygge tyggegummi. Patienter vil blive udskrevet, når de tåler diæt og er fuldt ambulante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk resektion af tyktarms- og øvre rektalcancer uden behov for konvertering
  2. Patienter med American Society of Anaesthesiologists graduering I-III
  3. Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion med total mesorektal excision, abdominoperineal resektion og total/proktokolektomi
  2. Patienter, der samtidig gennemgår laparoskopisk resektion af kolorektal cancer og andre sameksisterende intraabdominale sygdomme (f. levermetastaser, symptomgivende galdesten)
  3. Patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af kolorektal cancer med en-blok resektion af omgivende organer (f. tyndtarm, urinblære)
  4. Patienter, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer (f. blødning, tumorperforation), der krævede konvertering
  5. Patienter med tarmobstruktion
  6. Patienter med tidligere abdominalkirurgi
  7. Patienter med stomiopbygning
  8. Patienter med tegn på peritoneal carcinomatose
  9. Patienter, der forventes at modtage epidurale opioider til postoperativ smertebehandling
  10. Patienter, der er allergiske over for akupunkturnåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA)
EA ved hjælp af skarpe nåle placeret ved forskellige akupunkter; elektrisk stimulation ved 50 Hz påført nålene
EA ved hjælp af skarpe nåle placeret ved forskellige akupunkter; elektrisk stimulation ved 50 Hz påført nålene
Andre navne:
  • EA
Sham-komparator: Sham Akupunktur (SA)
Akupunktur ved hjælp af nåle med stump spids placeret 15 mm væk fra akupunkter; ingen elektrisk stimulation brugt
Akupunktur ved hjælp af nåle med stump spids placeret 15 mm væk fra akupunkter; ingen elektrisk stimulation brugt
Andre navne:
  • SA
Ingen indgriben: Ingen akupunktur (NA)
Styring
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til afføring, målt i dage, fra det tidspunkt, hvor den laparoskopiske operation slutter til den første observerede passage af afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at genoptage normal kost (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at gå selvstændigt (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Smertescore på visuel analog skala (fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket betyder den værst tænkelige smerte) de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Postoperativt analgetisk behov (antal doser på 50 mg pethidin).
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Abonner