- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464425
Elektroakupunktur for postoperativ Ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Elektroakupunktur for postoperativ ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomisert sham-kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus er fortsatt et betydelig medisinsk problem etter kolorektal kirurgi som påvirker pasientenes restitusjon negativt og forlenger sykehusoppholdet. Faktisk tilskrives en betydelig del av den totale sykehusinnleggelsesperioden etter kolorektal kirurgi til tiden det tar for ileus å løse seg. Ulike behandlingsmodaliteter inkludert thorax epidural analgesi, farmakologisk terapi, tidlig enteral ernæring og tidlig mobilisering har blitt forsøkt, men ingen har en etablert rolle som et spesifikt middel for postoperativ ileus. Selv om laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist seg å være assosiert med bedre kortsiktige kliniske resultater, inkludert raskere tilbakeføring av gastrointestinal funksjon enn åpen kirurgi, er varigheten av postoperativ ileus i den laparoskopiske armen fortsatt rapportert å være så lang som 4 dager (som er bare ca. 1 dag tidligere enn i åpen arm) i de fleste randomiserte studier. Ytterligere tiltak er derfor nødvendige for å ytterligere forbedre gastrointestinal utvinning etter laparoskopisk kolorektal kirurgi for å maksimere fordelene, og akupunktur kan være et av alternativene. Akupunktur er allment akseptert i Kina så vel som over hele verden som et effektivt behandlingsalternativ for behandling av postoperativ kvalme og oppkast og ulike funksjonelle gastrointestinale lidelser. Dens rolle i behandlingen av postoperativ ileus er imidlertid mindre klar, og data fra kinesisk så vel som vestlig litteratur er knappe. Dessuten har heterogeniteten til studiedesignene og feilene i metodikken til de rapporterte studiene gjort tolkningen av disse dataene vanskelig. Resultatene fra denne studien kan gi evidensbasert avklaring av akupunkturens rolle i behandling av postoperativ ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Hvis hypotesen er bevist å være korrekt og underbygget av ytterligere studier, bør inkorporering av elektroakupunktur i ethvert fast-track recovery-program etter laparoskopisk, åpen eller til og med akutt kolorektal kirurgi vurderes. Siden laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist seg å ha høyere direkte kostnader enn den åpne motparten, kan en raskere postoperativ utvinning bidra til å redusere den økonomiske byrden for sykehuset og forbedre kostnadseffektiviteten til prosedyren.
Pasienter vil bli registrert i studien dersom alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt etter den laparoskopiske operasjonen. Randomisering vil skje kort tid etter operasjonen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten elektroakupunktur (EA-gruppe), falsk akupunktur (SA-gruppe) eller ingen akupunktur (NA-gruppe). Den medisinske akupunktøren er den eneste personen som er klar over behandlingstildelingen; pasienter i EA- og SA-gruppene er blindet for behandlingen. Pasientene som er randomisert til EA- og SA-gruppene vil gjennomgå 1 økt med akupunktur daglig fra postoperativ dag 1 til dag 4. Bivirkninger forbundet med akupunktur inkludert blødning, svimmelhet, overdreven smerte og allergisk reaksjon vil bli overvåket nøye. Akupunkturnålen vil umiddelbart trekkes tilbake hvis disse hendelsene oppstår.
Den postoperative behandlingen av alle pasienter vil bli standardisert. Petidin 1 mg/kg som postoperativ analgesi vil bli gitt hver 4. time ved behov. Tidlig ambulering vil bli oppmuntret. Oral mating vil bli gjenopptatt så snart mage-tarmfunksjonen er tilbake klinisk (ingen kvalme eller oppkast, ingen abdominal distensjon, passasje av flatus eller avføring). Ingen tyggegummi er tillatt. Pasienter vil bli skrevet ut når de tåler diett og er fullt ambulerende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk reseksjon av tykktarms- og øvre rektalkreft uten behov for konvertering
- Pasienter med American Society of Anaesthesiologists grading I-III
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon, abdominoperineal reseksjon og total/proktokolektomi
- Pasienter som gjennomgår samtidig laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft og andre sameksisterende intraabdominale sykdommer (f. levermetastaser, symptomatisk gallestein)
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft med en-blokk reseksjon av omkringliggende organer (f. tynntarm, urinblære)
- Pasienter som utviklet intraoperative problemer eller komplikasjoner (f. blødning, tumorperforering) som krevde konvertering
- Pasienter med tarmobstruksjon
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi
- Pasienter med stomidannelse
- Pasienter med tegn på peritoneal karsinomatose
- Pasienter som forventes å få epidurale opioider for postoperativ smertebehandling
- Pasienter som er allergiske mot akupunkturnåler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)
EA ved hjelp av skarpe nåler plassert ved ulike akupunkturpunkter; elektrisk stimulering ved 50 Hz påført nålene
|
EA ved hjelp av skarpe nåler plassert ved ulike akupunkturpunkter; elektrisk stimulering ved 50 Hz påført nålene
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture (SA)
Akupunktur ved bruk av stumpe nåler plassert 15 mm unna akupunktur; ingen elektrisk stimulering brukt
|
Akupunktur ved bruk av stumpe nåler plassert 15 mm unna akupunktur; ingen elektrisk stimulering brukt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen akupunktur (NA)
Kontroll
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til avføring, målt i dager, fra den laparoskopiske operasjonen avsluttes til første observerte passasje av avføring
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for første gangs flatus rapportert av pasientene (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
På tide å gjenoppta normalt kosthold (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
Tid til å gå selvstendig (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
Varighet av sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
Smerteskår på visuell analog skala (fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 10 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg) de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
Postoperativ smertestillende behov (antall doser på 50 mg petidin).
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2006.429-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .