Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for postoperativ Ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

20. april 2011 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur for postoperativ ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomisert sham-kontrollert pilotstudie

Postoperativ ileus er fortsatt et betydelig medisinsk problem etter kolorektal kirurgi som påvirker pasientenes restitusjon negativt og forlenger sykehusoppholdet. Faktisk tilskrives en betydelig del av den totale sykehusinnleggelsesperioden etter kolorektal kirurgi til tiden det tar for ileus å løse seg. Selv om laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist seg å være assosiert med bedre kortsiktige kliniske utfall inkludert raskere tilbakeføring av gastrointestinal funksjon enn åpen kirurgi, er varigheten av postoperativ ileus i den laparoskopiske armen fortsatt rapportert å være så lang som 4 dager i de fleste av randomiserte forsøk. Ytterligere tiltak er derfor nødvendige for å ytterligere forbedre gastrointestinal utvinning etter laparoskopisk kolorektal kirurgi for å maksimere fordelene, og akupunktur kan være et av alternativene. Akupunktur er allment akseptert i Kina så vel som over hele verden som et effektivt behandlingsalternativ for behandling av postoperativ kvalme og oppkast og ulike funksjonelle gastrointestinale lidelser. Dens rolle i behandlingen av postoperativ ileus er imidlertid mindre klar, og data fra kinesisk så vel som vestlig litteratur er knappe. Vi foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert sham-kontrollert pilotstudie for å vurdere effekten av elektroakupunktur ved behandling av postoperativ ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Akupunktene som er relevante for behandling av abdominal distensjon og forstoppelse, inkludert Zusanli (magemeridian ST-36), Sanyinjiao (miltmeridian SP-6), Hegu (tykktarmsmeridian LI-4) og Zhigou (trippel energizermeridian TE-6 ) vil bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus er fortsatt et betydelig medisinsk problem etter kolorektal kirurgi som påvirker pasientenes restitusjon negativt og forlenger sykehusoppholdet. Faktisk tilskrives en betydelig del av den totale sykehusinnleggelsesperioden etter kolorektal kirurgi til tiden det tar for ileus å løse seg. Ulike behandlingsmodaliteter inkludert thorax epidural analgesi, farmakologisk terapi, tidlig enteral ernæring og tidlig mobilisering har blitt forsøkt, men ingen har en etablert rolle som et spesifikt middel for postoperativ ileus. Selv om laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist seg å være assosiert med bedre kortsiktige kliniske resultater, inkludert raskere tilbakeføring av gastrointestinal funksjon enn åpen kirurgi, er varigheten av postoperativ ileus i den laparoskopiske armen fortsatt rapportert å være så lang som 4 dager (som er bare ca. 1 dag tidligere enn i åpen arm) i de fleste randomiserte studier. Ytterligere tiltak er derfor nødvendige for å ytterligere forbedre gastrointestinal utvinning etter laparoskopisk kolorektal kirurgi for å maksimere fordelene, og akupunktur kan være et av alternativene. Akupunktur er allment akseptert i Kina så vel som over hele verden som et effektivt behandlingsalternativ for behandling av postoperativ kvalme og oppkast og ulike funksjonelle gastrointestinale lidelser. Dens rolle i behandlingen av postoperativ ileus er imidlertid mindre klar, og data fra kinesisk så vel som vestlig litteratur er knappe. Dessuten har heterogeniteten til studiedesignene og feilene i metodikken til de rapporterte studiene gjort tolkningen av disse dataene vanskelig. Resultatene fra denne studien kan gi evidensbasert avklaring av akupunkturens rolle i behandling av postoperativ ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Hvis hypotesen er bevist å være korrekt og underbygget av ytterligere studier, bør inkorporering av elektroakupunktur i ethvert fast-track recovery-program etter laparoskopisk, åpen eller til og med akutt kolorektal kirurgi vurderes. Siden laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist seg å ha høyere direkte kostnader enn den åpne motparten, kan en raskere postoperativ utvinning bidra til å redusere den økonomiske byrden for sykehuset og forbedre kostnadseffektiviteten til prosedyren.

Pasienter vil bli registrert i studien dersom alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt etter den laparoskopiske operasjonen. Randomisering vil skje kort tid etter operasjonen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten elektroakupunktur (EA-gruppe), falsk akupunktur (SA-gruppe) eller ingen akupunktur (NA-gruppe). Den medisinske akupunktøren er den eneste personen som er klar over behandlingstildelingen; pasienter i EA- og SA-gruppene er blindet for behandlingen. Pasientene som er randomisert til EA- og SA-gruppene vil gjennomgå 1 økt med akupunktur daglig fra postoperativ dag 1 til dag 4. Bivirkninger forbundet med akupunktur inkludert blødning, svimmelhet, overdreven smerte og allergisk reaksjon vil bli overvåket nøye. Akupunkturnålen vil umiddelbart trekkes tilbake hvis disse hendelsene oppstår.

Den postoperative behandlingen av alle pasienter vil bli standardisert. Petidin 1 mg/kg som postoperativ analgesi vil bli gitt hver 4. time ved behov. Tidlig ambulering vil bli oppmuntret. Oral mating vil bli gjenopptatt så snart mage-tarmfunksjonen er tilbake klinisk (ingen kvalme eller oppkast, ingen abdominal distensjon, passasje av flatus eller avføring). Ingen tyggegummi er tillatt. Pasienter vil bli skrevet ut når de tåler diett og er fullt ambulerende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk reseksjon av tykktarms- og øvre rektalkreft uten behov for konvertering
  2. Pasienter med American Society of Anaesthesiologists grading I-III
  3. Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon, abdominoperineal reseksjon og total/proktokolektomi
  2. Pasienter som gjennomgår samtidig laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft og andre sameksisterende intraabdominale sykdommer (f. levermetastaser, symptomatisk gallestein)
  3. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft med en-blokk reseksjon av omkringliggende organer (f. tynntarm, urinblære)
  4. Pasienter som utviklet intraoperative problemer eller komplikasjoner (f. blødning, tumorperforering) som krevde konvertering
  5. Pasienter med tarmobstruksjon
  6. Pasienter med tidligere abdominal kirurgi
  7. Pasienter med stomidannelse
  8. Pasienter med tegn på peritoneal karsinomatose
  9. Pasienter som forventes å få epidurale opioider for postoperativ smertebehandling
  10. Pasienter som er allergiske mot akupunkturnåler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)
EA ved hjelp av skarpe nåler plassert ved ulike akupunkturpunkter; elektrisk stimulering ved 50 Hz påført nålene
EA ved hjelp av skarpe nåler plassert ved ulike akupunkturpunkter; elektrisk stimulering ved 50 Hz påført nålene
Andre navn:
  • EA
Sham-komparator: Sham Acupuncture (SA)
Akupunktur ved bruk av stumpe nåler plassert 15 mm unna akupunktur; ingen elektrisk stimulering brukt
Akupunktur ved bruk av stumpe nåler plassert 15 mm unna akupunktur; ingen elektrisk stimulering brukt
Andre navn:
  • SA
Ingen inngripen: Ingen akupunktur (NA)
Kontroll
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til avføring, målt i dager, fra den laparoskopiske operasjonen avsluttes til første observerte passasje av avføring
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første gangs flatus rapportert av pasientene (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
På tide å gjenoppta normalt kosthold (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tid til å gå selvstendig (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Varighet av sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Smerteskår på visuell analog skala (fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 10 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg) de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Postoperativ smertestillende behov (antall doser på 50 mg petidin).
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere