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Elektroakupunktur bei postoperativem Ileus nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie

20. April 2011 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur bei postoperativem Ileus nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie: eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie

Postoperativer Ileus bleibt ein erhebliches medizinisches Problem nach einer kolorektalen Operation, das sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirkt und den Krankenhausaufenthalt verlängert. Tatsächlich ist ein erheblicher Teil der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit nach einer kolorektalen Operation auf die Zeit zurückzuführen, die zur Auflösung des Ileus benötigt wird. Obwohl laparoskopische kolorektale Operationen nachweislich mit besseren kurzfristigen klinischen Ergebnissen verbunden sind, einschließlich einer schnelleren Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion als offene Operationen, wird berichtet, dass die Dauer des postoperativen Ileus im laparoskopischen Arm in den meisten Fällen immer noch bis zu 4 Tage beträgt randomisierte Studien. Daher sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die gastrointestinale Erholung nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation weiter zu verbessern und den Nutzen zu maximieren. Akupunktur könnte eine der Optionen sein. Akupunktur ist in China und auf der ganzen Welt weithin als wirksame Behandlungsoption zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Störungen anerkannt. Seine Rolle bei der Behandlung des postoperativen Ileus ist jedoch weniger klar und Daten aus der chinesischen und westlichen Literatur sind rar. Wir schlagen daher vor, eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung von postoperativem Ileus nach laparoskopischer kolorektaler Operation zu bewerten. Die Akupunkturpunkte, die für die Behandlung von Blähungen und Verstopfung relevant sind, umfassen Zusanli (Magenmeridian ST-36), Sanyinjiao (Milzmeridian SP-6), Hegu (Dickdarmmeridian LI-4) und Zhigou (dreifacher Energizer-Meridian TE-6). ) wird verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus bleibt ein erhebliches medizinisches Problem nach einer kolorektalen Operation, das sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirkt und den Krankenhausaufenthalt verlängert. Tatsächlich ist ein erheblicher Teil der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit nach einer kolorektalen Operation auf die Zeit zurückzuführen, die zur Auflösung des Ileus benötigt wird. Es wurden verschiedene Behandlungsmodalitäten versucht, darunter Thorax-Epiduralanalgesie, pharmakologische Therapie, frühe enterale Ernährung und frühe Mobilisierung, aber keine hat sich als spezifisches Heilmittel für den postoperativen Ileus etabliert. Obwohl laparoskopische kolorektale Operationen nachweislich mit besseren kurzfristigen klinischen Ergebnissen verbunden sind, einschließlich einer schnelleren Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion als offene Operationen, wird berichtet, dass die Dauer des postoperativen Ileus im laparoskopischen Arm immer noch bis zu 4 Tage beträgt (was knapp ist). in den meisten randomisierten Studien etwa einen Tag früher als im offenen Arm. Daher sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die gastrointestinale Erholung nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation weiter zu verbessern und den Nutzen zu maximieren. Akupunktur könnte eine der Optionen sein. Akupunktur ist in China und auf der ganzen Welt weithin als wirksame Behandlungsoption zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Störungen anerkannt. Seine Rolle bei der Behandlung des postoperativen Ileus ist jedoch weniger klar und Daten aus der chinesischen und westlichen Literatur sind rar. Darüber hinaus erschwerten die Heterogenität der Studiendesigns und methodische Mängel der berichteten Studien die Interpretation dieser Daten. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können eine evidenzbasierte Klärung der Rolle der Akupunktur bei der Behandlung des postoperativen Ileus nach laparoskopischen kolorektalen Eingriffen liefern. Wenn sich die Hypothese als richtig erweist und durch weitere Studien untermauert wird, sollte die Einbeziehung der Elektroakupunktur in alle Programme zur schnellen Genesung nach laparoskopischen, offenen oder sogar Notfall-Kolorektaloperationen in Betracht gezogen werden. Da die laparoskopische kolorektale Operation nachweislich höhere direkte Kosten verursacht als die offene Variante, kann eine schnellere postoperative Genesung dazu beitragen, die finanzielle Belastung des Krankenhauses zu verringern und die Kosteneffizienz des Eingriffs zu verbessern.

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn nach der laparoskopischen Operation alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Randomisierung erfolgt kurz nach der Operation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Elektroakupunktur (EA-Gruppe), Scheinakupunktur (SA-Gruppe) oder keine Akupunktur (NA-Gruppe). Der medizinische Akupunkteur ist die einzige Person, die über die Behandlungszuteilung informiert ist; Patienten der EA- und SA-Gruppen sind für die Behandlung blind. Die in die EA- und SA-Gruppen randomisierten Patienten werden vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag täglich einer Akupunktursitzung unterzogen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Akupunktur, einschließlich Blutungen, Schwindel, übermäßige Schmerzen und allergische Reaktionen, werden engmaschig überwacht. Bei Eintreten dieser Ereignisse wird die Akupunkturnadel sofort zurückgezogen.

Das postoperative Management aller Patienten wird standardisiert. Pethidin 1 mg/kg als postoperative Analgesie wird bei Bedarf alle 4 Stunden verabreicht. Frühzeitiges Gehen wird gefördert. Die orale Ernährung wird wieder aufgenommen, sobald die Magen-Darm-Funktion klinisch wiederhergestellt ist (keine Übelkeit oder Erbrechen, keine Blähungen, Blähungen oder Stuhlgang). Kaugummikauen ist nicht gestattet. Die Patienten werden entlassen, wenn sie die Diät vertragen und vollständig gehfähig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong SAR, China
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion von Dickdarm- und oberem Rektumkarzinom unterziehen, ohne dass eine Konversion erforderlich ist
  2. Patienten der American Society of Anaesthesiologists der Klassen I–III
  3. Einverständniserklärung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer laparoskopischen unteren vorderen Resektion mit vollständiger mesorektaler Exzision, abdominoperinealer Resektion und Total-/Proktokolektomie unterziehen
  2. Patienten, die sich gleichzeitig einer laparoskopischen Resektion von Darmkrebs und anderen gleichzeitig bestehenden intraabdominalen Erkrankungen (z. B. Lebermetastasen, symptomatische Gallensteine)
  3. Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion von Darmkrebs mit En-bloc-Resektion umliegender Organe (z. B. Dünndarm, Harnblase)
  4. Patienten, bei denen intraoperative Probleme oder Komplikationen auftraten (z. B. Blutung, Tumorperforation), die eine Konvertierung erforderten
  5. Patienten mit Darmverschluss
  6. Patienten mit Vorgeschichte einer Bauchoperation
  7. Patienten mit Stomaanlage
  8. Patienten mit Anzeichen einer Peritonealkarzinose
  9. Patienten, die voraussichtlich epidurale Opioide zur postoperativen Schmerzbehandlung erhalten
  10. Patienten, die gegen Akupunkturnadeln allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA)
EA mit scharfen Nadeln, die an verschiedenen Akupunkturpunkten platziert werden; elektrische Stimulation mit 50 Hz, die auf die Nadeln ausgeübt wird
EA mit scharfen Nadeln, die an verschiedenen Akupunkturpunkten platziert werden; elektrische Stimulation mit 50 Hz, die auf die Nadeln ausgeübt wird
Andere Namen:
  • EA
Schein-Komparator: Scheinakupunktur (SA)
Akupunktur mit Nadeln mit stumpfer Spitze, die 15 mm von den Akupunkturpunkten entfernt platziert werden; keine elektrische Stimulation verwendet
Akupunktur mit Nadeln mit stumpfer Spitze, die 15 mm von den Akupunkturpunkten entfernt platziert werden; keine elektrische Stimulation verwendet
Andere Namen:
  • SA
Kein Eingriff: Keine Akupunktur (NA)
Kontrolle
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang, gemessen in Tagen, vom Ende der laparoskopischen Operation bis zum ersten beobachteten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Blähungen, die von den Patienten angegeben wurden (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit zum selbstständigen Gehen (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (von 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet) an den ersten drei postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Postoperativer Analgetikabedarf (Anzahl der Dosen von 50 mg Pethidin).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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