- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464425
Elektroakupunktur bei postoperativem Ileus nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie
Elektroakupunktur bei postoperativem Ileus nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie: eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Ileus bleibt ein erhebliches medizinisches Problem nach einer kolorektalen Operation, das sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirkt und den Krankenhausaufenthalt verlängert. Tatsächlich ist ein erheblicher Teil der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit nach einer kolorektalen Operation auf die Zeit zurückzuführen, die zur Auflösung des Ileus benötigt wird. Es wurden verschiedene Behandlungsmodalitäten versucht, darunter Thorax-Epiduralanalgesie, pharmakologische Therapie, frühe enterale Ernährung und frühe Mobilisierung, aber keine hat sich als spezifisches Heilmittel für den postoperativen Ileus etabliert. Obwohl laparoskopische kolorektale Operationen nachweislich mit besseren kurzfristigen klinischen Ergebnissen verbunden sind, einschließlich einer schnelleren Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion als offene Operationen, wird berichtet, dass die Dauer des postoperativen Ileus im laparoskopischen Arm immer noch bis zu 4 Tage beträgt (was knapp ist). in den meisten randomisierten Studien etwa einen Tag früher als im offenen Arm. Daher sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die gastrointestinale Erholung nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation weiter zu verbessern und den Nutzen zu maximieren. Akupunktur könnte eine der Optionen sein. Akupunktur ist in China und auf der ganzen Welt weithin als wirksame Behandlungsoption zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Störungen anerkannt. Seine Rolle bei der Behandlung des postoperativen Ileus ist jedoch weniger klar und Daten aus der chinesischen und westlichen Literatur sind rar. Darüber hinaus erschwerten die Heterogenität der Studiendesigns und methodische Mängel der berichteten Studien die Interpretation dieser Daten. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können eine evidenzbasierte Klärung der Rolle der Akupunktur bei der Behandlung des postoperativen Ileus nach laparoskopischen kolorektalen Eingriffen liefern. Wenn sich die Hypothese als richtig erweist und durch weitere Studien untermauert wird, sollte die Einbeziehung der Elektroakupunktur in alle Programme zur schnellen Genesung nach laparoskopischen, offenen oder sogar Notfall-Kolorektaloperationen in Betracht gezogen werden. Da die laparoskopische kolorektale Operation nachweislich höhere direkte Kosten verursacht als die offene Variante, kann eine schnellere postoperative Genesung dazu beitragen, die finanzielle Belastung des Krankenhauses zu verringern und die Kosteneffizienz des Eingriffs zu verbessern.
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn nach der laparoskopischen Operation alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Randomisierung erfolgt kurz nach der Operation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Elektroakupunktur (EA-Gruppe), Scheinakupunktur (SA-Gruppe) oder keine Akupunktur (NA-Gruppe). Der medizinische Akupunkteur ist die einzige Person, die über die Behandlungszuteilung informiert ist; Patienten der EA- und SA-Gruppen sind für die Behandlung blind. Die in die EA- und SA-Gruppen randomisierten Patienten werden vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag täglich einer Akupunktursitzung unterzogen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Akupunktur, einschließlich Blutungen, Schwindel, übermäßige Schmerzen und allergische Reaktionen, werden engmaschig überwacht. Bei Eintreten dieser Ereignisse wird die Akupunkturnadel sofort zurückgezogen.
Das postoperative Management aller Patienten wird standardisiert. Pethidin 1 mg/kg als postoperative Analgesie wird bei Bedarf alle 4 Stunden verabreicht. Frühzeitiges Gehen wird gefördert. Die orale Ernährung wird wieder aufgenommen, sobald die Magen-Darm-Funktion klinisch wiederhergestellt ist (keine Übelkeit oder Erbrechen, keine Blähungen, Blähungen oder Stuhlgang). Kaugummikauen ist nicht gestattet. Die Patienten werden entlassen, wenn sie die Diät vertragen und vollständig gehfähig sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion von Dickdarm- und oberem Rektumkarzinom unterziehen, ohne dass eine Konversion erforderlich ist
- Patienten der American Society of Anaesthesiologists der Klassen I–III
- Einverständniserklärung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen unteren vorderen Resektion mit vollständiger mesorektaler Exzision, abdominoperinealer Resektion und Total-/Proktokolektomie unterziehen
- Patienten, die sich gleichzeitig einer laparoskopischen Resektion von Darmkrebs und anderen gleichzeitig bestehenden intraabdominalen Erkrankungen (z. B. Lebermetastasen, symptomatische Gallensteine)
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion von Darmkrebs mit En-bloc-Resektion umliegender Organe (z. B. Dünndarm, Harnblase)
- Patienten, bei denen intraoperative Probleme oder Komplikationen auftraten (z. B. Blutung, Tumorperforation), die eine Konvertierung erforderten
- Patienten mit Darmverschluss
- Patienten mit Vorgeschichte einer Bauchoperation
- Patienten mit Stomaanlage
- Patienten mit Anzeichen einer Peritonealkarzinose
- Patienten, die voraussichtlich epidurale Opioide zur postoperativen Schmerzbehandlung erhalten
- Patienten, die gegen Akupunkturnadeln allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunktur (EA)
EA mit scharfen Nadeln, die an verschiedenen Akupunkturpunkten platziert werden; elektrische Stimulation mit 50 Hz, die auf die Nadeln ausgeübt wird
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EA mit scharfen Nadeln, die an verschiedenen Akupunkturpunkten platziert werden; elektrische Stimulation mit 50 Hz, die auf die Nadeln ausgeübt wird
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur (SA)
Akupunktur mit Nadeln mit stumpfer Spitze, die 15 mm von den Akupunkturpunkten entfernt platziert werden; keine elektrische Stimulation verwendet
|
Akupunktur mit Nadeln mit stumpfer Spitze, die 15 mm von den Akupunkturpunkten entfernt platziert werden; keine elektrische Stimulation verwendet
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Akupunktur (NA)
Kontrolle
|
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Stuhlgang, gemessen in Tagen, vom Ende der laparoskopischen Operation bis zum ersten beobachteten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitpunkt der ersten Blähungen, die von den Patienten angegeben wurden (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Zeit zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Zeit zum selbstständigen Gehen (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (von 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet) an den ersten drei postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Postoperativer Analgetikabedarf (Anzahl der Dosen von 50 mg Pethidin).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2006.429-T
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