- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464425
Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica
Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo piloto randomizado controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O íleo pós-operatório continua sendo um problema médico significativo após a cirurgia colorretal, que influencia adversamente a recuperação dos pacientes e prolonga a internação. De fato, uma parte substancial do período geral de hospitalização após a cirurgia colorretal é atribuída ao tempo que leva para a resolução do íleo. Diferentes modalidades de tratamento, incluindo analgesia peridural torácica, terapia farmacológica, alimentação enteral precoce e mobilização precoce, foram tentadas, mas nenhuma tem um papel estabelecido como remédio específico para íleo pós-operatório. Embora a cirurgia colorretal laparoscópica tenha se mostrado associada a melhores resultados clínicos de curto prazo, incluindo retorno mais rápido da função gastrointestinal do que a cirurgia aberta, a duração do íleo pós-operatório no braço laparoscópico ainda é relatada como sendo de até 4 dias (o que é apenas cerca de 1 dia antes do que no braço aberto) na maioria dos ensaios randomizados. Medidas adicionais são, portanto, necessárias para melhorar ainda mais a recuperação gastrointestinal após a cirurgia colorretal laparoscópica, a fim de maximizar seus benefícios, e a acupuntura pode ser uma das opções. A acupuntura é amplamente aceita na China, bem como em todo o mundo, como uma opção de tratamento eficaz para o manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios e vários distúrbios gastrointestinais funcionais. Seu papel no tratamento do íleo pós-operatório, no entanto, é menos claro, e os dados da literatura chinesa e ocidental são escassos. Além disso, a heterogeneidade dos desenhos de estudo e as falhas na metodologia dos estudos relatados dificultaram a interpretação desses dados. Os resultados do presente estudo podem fornecer esclarecimentos baseados em evidências sobre o papel da acupuntura no tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica. Se a hipótese for comprovada como correta e substanciada por estudos adicionais, a incorporação da eletroacupuntura em qualquer programa de recuperação rápida após laparoscopia, cirurgia aberta ou mesmo cirurgia colorretal de emergência deve ser considerada. Como a cirurgia colorretal laparoscópica demonstrou ter um custo direto mais alto do que a contraparte aberta, uma recuperação pós-operatória mais rápida pode ajudar a reduzir o ônus financeiro para o hospital e melhorar o custo-benefício do procedimento.
Os pacientes serão incluídos no estudo se todos os critérios de inclusão e exclusão forem satisfeitos após a cirurgia laparoscópica. A randomização será feita logo após a cirurgia. Os pacientes serão randomizados para receber eletroacupuntura (grupo EA), acupuntura simulada (grupo SA) ou nenhuma acupuntura (grupo NA). O médico acupunturista é o único indivíduo que está ciente da alocação do tratamento; os pacientes dos grupos EA e SA são cegos para o tratamento. Os pacientes randomizados para os grupos EA e SA serão submetidos a 1 sessão de acupuntura diariamente do dia 1 ao dia 4 do pós-operatório. Os eventos adversos associados à acupuntura, incluindo sangramento, tontura, dor excessiva e reação alérgica, serão monitorados de perto. A agulha de acupuntura será retirada imediatamente se esses eventos ocorrerem.
O manejo pós-operatório de todos os pacientes será padronizado. Petidina 1mg/kg como analgesia pós-operatória será administrada a cada 4 horas sob demanda. A deambulação precoce será incentivada. A alimentação oral será retomada assim que a função gastrointestinal retornar clinicamente (sem náuseas ou vômitos, sem distensão abdominal, passagem de flatos ou fezes). Não será permitido mascar chiclete. Os pacientes receberão alta quando tolerarem a dieta e estiverem totalmente ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong SAR, China
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer de cólon e reto superior sem necessidade de conversão
- Pacientes com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica com excisão total do mesorreto, ressecção abdominoperineal e total/proctocolectomia
- Pacientes submetidos a ressecção laparoscópica simultânea de câncer colorretal e outras doenças intra-abdominais coexistentes (p. metástase hepática, cálculos biliares sintomáticos)
- Pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer colorretal com ressecção em bloco dos órgãos circundantes (por exemplo, intestino delgado, bexiga urinária)
- Pacientes que desenvolveram problemas ou complicações intraoperatórias (p. sangramento, perfuração tumoral) que exigia conversão
- Pacientes com obstrução intestinal
- Pacientes com história prévia de cirurgia abdominal
- Pacientes com confecção de estoma
- Pacientes com evidência de carcinomatose peritoneal
- Pacientes que devem receber opioides peridurais para controle da dor pós-operatória
- Pacientes alérgicos a agulhas de acupuntura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura (EA)
EA usando agulhas afiadas colocadas em vários pontos de acupuntura; estimulação elétrica a 50 Hz aplicada às agulhas
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EA usando agulhas afiadas colocadas em vários pontos de acupuntura; estimulação elétrica a 50 Hz aplicada às agulhas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada (SA)
Acupuntura usando agulhas de ponta romba colocadas a 15 mm de distância dos acupontos; nenhuma estimulação elétrica usada
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Acupuntura usando agulhas de ponta romba colocadas a 15 mm de distância dos acupontos; nenhuma estimulação elétrica usada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Acupuntura (NA)
Ao controle
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a defecação, medido em dias, desde o término da cirurgia laparoscópica até a primeira evacuação observada
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo da primeira passagem de flatulência relatado pelos pacientes (dias)
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Tempo para retomar a dieta normal (dias)
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Tempo para caminhar independentemente (dias)
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Duração da internação (dias)
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Escores de dor na escala visual analógica (de 0, que implica nenhuma dor, a 10, que implica a pior dor imaginável) nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Necessidade de analgésico pós-operatório (número de doses de Petidina 50 mg).
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2006.429-T
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