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Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica

20 de abril de 2011 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo piloto randomizado controlado por simulação

O íleo pós-operatório continua sendo um problema médico significativo após a cirurgia colorretal, que influencia adversamente a recuperação dos pacientes e prolonga a internação. De fato, uma parte substancial do período geral de hospitalização após a cirurgia colorretal é atribuída ao tempo que leva para a resolução do íleo. Embora a cirurgia colorretal laparoscópica tenha se mostrado associada a melhores resultados clínicos de curto prazo, incluindo retorno mais rápido da função gastrointestinal do que a cirurgia aberta, a duração do íleo pós-operatório no braço laparoscópico ainda é relatada como sendo de até 4 dias na maioria dos casos. ensaios randomizados. Medidas adicionais são, portanto, necessárias para melhorar ainda mais a recuperação gastrointestinal após a cirurgia colorretal laparoscópica, a fim de maximizar seus benefícios, e a acupuntura pode ser uma das opções. A acupuntura é amplamente aceita na China, bem como em todo o mundo, como uma opção de tratamento eficaz para o manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios e vários distúrbios gastrointestinais funcionais. Seu papel no tratamento do íleo pós-operatório, no entanto, é menos claro, e os dados da literatura chinesa e ocidental são escassos. Portanto, propomos a realização de um estudo piloto prospectivo randomizado controlado por simulação para avaliar a eficácia da eletroacupuntura no tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica. Os pontos de acupuntura relevantes para o tratamento da distensão abdominal e constipação, incluindo Zusanli (meridiano do estômago ST-36), Sanyinjiao (meridiano do baço SP-6), Hegu (meridiano do intestino grosso LI-4) e Zhigou (meridiano do triplo energizador TE-6 ) será usado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O íleo pós-operatório continua sendo um problema médico significativo após a cirurgia colorretal, que influencia adversamente a recuperação dos pacientes e prolonga a internação. De fato, uma parte substancial do período geral de hospitalização após a cirurgia colorretal é atribuída ao tempo que leva para a resolução do íleo. Diferentes modalidades de tratamento, incluindo analgesia peridural torácica, terapia farmacológica, alimentação enteral precoce e mobilização precoce, foram tentadas, mas nenhuma tem um papel estabelecido como remédio específico para íleo pós-operatório. Embora a cirurgia colorretal laparoscópica tenha se mostrado associada a melhores resultados clínicos de curto prazo, incluindo retorno mais rápido da função gastrointestinal do que a cirurgia aberta, a duração do íleo pós-operatório no braço laparoscópico ainda é relatada como sendo de até 4 dias (o que é apenas cerca de 1 dia antes do que no braço aberto) na maioria dos ensaios randomizados. Medidas adicionais são, portanto, necessárias para melhorar ainda mais a recuperação gastrointestinal após a cirurgia colorretal laparoscópica, a fim de maximizar seus benefícios, e a acupuntura pode ser uma das opções. A acupuntura é amplamente aceita na China, bem como em todo o mundo, como uma opção de tratamento eficaz para o manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios e vários distúrbios gastrointestinais funcionais. Seu papel no tratamento do íleo pós-operatório, no entanto, é menos claro, e os dados da literatura chinesa e ocidental são escassos. Além disso, a heterogeneidade dos desenhos de estudo e as falhas na metodologia dos estudos relatados dificultaram a interpretação desses dados. Os resultados do presente estudo podem fornecer esclarecimentos baseados em evidências sobre o papel da acupuntura no tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica. Se a hipótese for comprovada como correta e substanciada por estudos adicionais, a incorporação da eletroacupuntura em qualquer programa de recuperação rápida após laparoscopia, cirurgia aberta ou mesmo cirurgia colorretal de emergência deve ser considerada. Como a cirurgia colorretal laparoscópica demonstrou ter um custo direto mais alto do que a contraparte aberta, uma recuperação pós-operatória mais rápida pode ajudar a reduzir o ônus financeiro para o hospital e melhorar o custo-benefício do procedimento.

Os pacientes serão incluídos no estudo se todos os critérios de inclusão e exclusão forem satisfeitos após a cirurgia laparoscópica. A randomização será feita logo após a cirurgia. Os pacientes serão randomizados para receber eletroacupuntura (grupo EA), acupuntura simulada (grupo SA) ou nenhuma acupuntura (grupo NA). O médico acupunturista é o único indivíduo que está ciente da alocação do tratamento; os pacientes dos grupos EA e SA são cegos para o tratamento. Os pacientes randomizados para os grupos EA e SA serão submetidos a 1 sessão de acupuntura diariamente do dia 1 ao dia 4 do pós-operatório. Os eventos adversos associados à acupuntura, incluindo sangramento, tontura, dor excessiva e reação alérgica, serão monitorados de perto. A agulha de acupuntura será retirada imediatamente se esses eventos ocorrerem.

O manejo pós-operatório de todos os pacientes será padronizado. Petidina 1mg/kg como analgesia pós-operatória será administrada a cada 4 horas sob demanda. A deambulação precoce será incentivada. A alimentação oral será retomada assim que a função gastrointestinal retornar clinicamente (sem náuseas ou vômitos, sem distensão abdominal, passagem de flatos ou fezes). Não será permitido mascar chiclete. Os pacientes receberão alta quando tolerarem a dieta e estiverem totalmente ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong SAR, China
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes consecutivos submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer de cólon e reto superior sem necessidade de conversão
  2. Pacientes com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists
  3. Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica com excisão total do mesorreto, ressecção abdominoperineal e total/proctocolectomia
  2. Pacientes submetidos a ressecção laparoscópica simultânea de câncer colorretal e outras doenças intra-abdominais coexistentes (p. metástase hepática, cálculos biliares sintomáticos)
  3. Pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer colorretal com ressecção em bloco dos órgãos circundantes (por exemplo, intestino delgado, bexiga urinária)
  4. Pacientes que desenvolveram problemas ou complicações intraoperatórias (p. sangramento, perfuração tumoral) que exigia conversão
  5. Pacientes com obstrução intestinal
  6. Pacientes com história prévia de cirurgia abdominal
  7. Pacientes com confecção de estoma
  8. Pacientes com evidência de carcinomatose peritoneal
  9. Pacientes que devem receber opioides peridurais para controle da dor pós-operatória
  10. Pacientes alérgicos a agulhas de acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura (EA)
EA usando agulhas afiadas colocadas em vários pontos de acupuntura; estimulação elétrica a 50 Hz aplicada às agulhas
EA usando agulhas afiadas colocadas em vários pontos de acupuntura; estimulação elétrica a 50 Hz aplicada às agulhas
Outros nomes:
  • EA
Comparador Falso: Acupuntura Simulada (SA)
Acupuntura usando agulhas de ponta romba colocadas a 15 mm de distância dos acupontos; nenhuma estimulação elétrica usada
Acupuntura usando agulhas de ponta romba colocadas a 15 mm de distância dos acupontos; nenhuma estimulação elétrica usada
Outros nomes:
  • SA
Sem intervenção: Sem Acupuntura (NA)
Ao controle
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a defecação, medido em dias, desde o término da cirurgia laparoscópica até a primeira evacuação observada
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo da primeira passagem de flatulência relatado pelos pacientes (dias)
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Tempo para retomar a dieta normal (dias)
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Tempo para caminhar independentemente (dias)
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Duração da internação (dias)
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Escores de dor na escala visual analógica (de 0, que implica nenhuma dor, a 10, que implica a pior dor imaginável) nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Necessidade de analgésico pós-operatório (número de doses de Petidina 50 mg).
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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