- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464425
Elektro-acupunctuur voor postoperatieve ileus na laparoscopische colorectale chirurgie
Elektro-acupunctuur voor postoperatieve ileus na laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde schijngecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus blijft een belangrijk medisch probleem na colorectale chirurgie dat het herstel van patiënten nadelig beïnvloedt en het verblijf in het ziekenhuis verlengt. In feite wordt een aanzienlijk deel van de totale ziekenhuisopnameperiode na colorectale chirurgie toegeschreven aan de tijd die nodig is om de ileus op te lossen. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten geprobeerd, waaronder thoracale epidurale analgesie, farmacologische therapie, vroege enterale voeding en vroege mobilisatie, maar geen ervan heeft een vaste rol als specifieke remedie voor postoperatieve ileus. Hoewel bewezen is dat laparoscopische colorectale chirurgie gepaard gaat met betere klinische resultaten op korte termijn, waaronder een snellere terugkeer van de gastro-intestinale functie dan open chirurgie, wordt de postoperatieve ileus in de laparoscopische arm nog steeds gerapporteerd als 4 dagen (wat slechts 4 dagen is). ongeveer 1 dag eerder dan die in de open arm) in de meeste gerandomiseerde onderzoeken. Er zijn dus aanvullende maatregelen nodig om het gastro-intestinale herstel na laparoscopische colorectale chirurgie verder te bevorderen om de voordelen ervan te maximaliseren, en acupunctuur kan een van de opties zijn. Acupunctuur wordt zowel in China als over de hele wereld algemeen aanvaard als een effectieve behandelingsoptie voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en verschillende functionele gastro-intestinale stoornissen. De rol ervan bij de behandeling van postoperatieve ileus is echter minder duidelijk en gegevens uit zowel de Chinese als de westerse literatuur zijn schaars. Bovendien hebben de heterogeniteit van de onderzoeksontwerpen en tekortkomingen in de methodologie van de gerapporteerde onderzoeken de interpretatie van deze gegevens bemoeilijkt. Resultaten van de huidige studie kunnen evidence-based verduidelijking geven van de rol van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve ileus na laparoscopische colorectale chirurgie. Als wordt bewezen dat de hypothese correct is en wordt onderbouwd door verdere studies, moet worden overwogen om elektro-acupunctuur op te nemen in alle versnelde herstelprogramma's na laparoscopische, open of zelfs spoedeisende colorectale chirurgie. Aangezien is aangetoond dat laparoscopische colorectale chirurgie hogere directe kosten met zich meebrengt dan de open tegenhanger, kan een sneller postoperatief herstel helpen om de financiële lasten voor het ziekenhuis te verminderen en de kosteneffectiviteit van de procedure te verbeteren.
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als na de laparoscopische operatie aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan. Randomisatie zal kort na de operatie plaatsvinden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om elektro-acupunctuur (EA-groep), schijnacupunctuur (SA-groep) of geen acupunctuur (NA-groep) te krijgen. De medische acupuncturist is de enige persoon die op de hoogte is van de behandelingstoewijzing; patiënten van de EA- en SA-groepen zijn blind voor de behandeling. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de EA- en SA-groepen zullen dagelijks 1 acupunctuursessie ondergaan van postoperatieve dag 1 tot dag 4. Bijwerkingen die verband houden met acupunctuur, waaronder bloedingen, duizeligheid, overmatige pijn en allergische reacties, zullen nauwlettend worden gevolgd. De acupunctuurnaald wordt onmiddellijk teruggetrokken als deze gebeurtenissen zich voordoen.
De postoperatieve behandeling van alle patiënten zal worden gestandaardiseerd. Pethidine 1 mg/kg als postoperatieve analgesie wordt elke 4 uur op verzoek gegeven. Vroege ambulantie zal worden aangemoedigd. Orale voeding wordt hervat zodra de gastro-intestinale functie klinisch terugkeert (geen misselijkheid of braken, geen opgezette buik, passage van flatus of ontlasting). Het kauwen van kauwgom is niet toegestaan. Patiënten worden ontslagen wanneer ze het dieet verdragen en volledig ambulant zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die electieve laparoscopische resectie van colon- en bovenste rectumcarcinoom ondergaan zonder dat conversie nodig is
- Patiënten met graad I-III van de American Society of Anaesthesiologists
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan met totale mesorectale excisie, abdominoperineale resectie en totale/proctocolectomie
- Patiënten die gelijktijdig laparoscopische resectie ondergaan van colorectale kanker en andere gelijktijdig bestaande intra-abdominale aandoeningen (bijv. levermetastasen, symptomatische galstenen)
- Patiënten die laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan met en-bloc resectie van omliggende organen (bijv. dunne darm, urineblaas)
- Patiënten die tijdens de operatie problemen of complicaties ontwikkelden (bijv. bloeding, tumorperforatie) waarvoor conversie nodig was
- Patiënten met darmobstructie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie
- Patiënten met stomavorming
- Patiënten met tekenen van peritoneale carcinomatose
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze epidurale opioïden krijgen voor postoperatieve pijnbeheersing
- Patiënten die allergisch zijn voor acupunctuurnaalden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektro-acupunctuur (EA)
EA met behulp van scherpe naalden die op verschillende acupunten zijn geplaatst; elektrische stimulatie bij 50 Hz toegepast op de naalden
|
EA met behulp van scherpe naalden die op verschillende acupunten zijn geplaatst; elektrische stimulatie bij 50 Hz toegepast op de naalden
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur (SA)
Acupunctuur met stompe naalden die op 15 mm afstand van acupunten worden geplaatst; geen elektrische stimulatie gebruikt
|
Acupunctuur met stompe naalden die op 15 mm afstand van acupunten worden geplaatst; geen elektrische stimulatie gebruikt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen acupunctuur (NA)
Controle
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot ontlasting, gemeten in dagen, vanaf het moment dat de laparoscopische operatie eindigt tot de eerste waargenomen ontlasting
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van het eerste passeren van flatus gerapporteerd door de patiënten (dagen)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Tijd om het normale dieet te hervatten (dagen)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Tijd om zelfstandig te lopen (dagen)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Pijnscores op visueel analoge schaal (van 0 wat helemaal geen pijn inhoudt tot 10 wat de ergst denkbare pijn inhoudt) op de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Postoperatieve pijnstillende behoefte (aantal doses op 50 mg pethidine).
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2006.429-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .