- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00464425
복강경 대장직장 수술 후 수술 후 장폐색에 대한 전기침
복강경 결장직장 수술 후 수술 후 장폐색에 대한 전기침술: 무작위 가짜 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증은 환자의 회복에 악영향을 미치고 입원 기간을 연장시키는 대장 수술 후 중요한 의학적 문제로 남아 있습니다. 사실, 대장 수술 후 전체 입원 기간의 상당 부분은 장폐색증이 해결되는 데 걸리는 시간에 기인합니다. 흉부 경막외 진통제, 약물 요법, 조기 경막 영양 및 조기 동원을 포함한 다양한 치료 양식이 시도되었지만 수술 후 장폐색증에 대한 특정 치료법으로 확립된 역할은 없습니다. 복강경 대장직장 수술은 개복 수술보다 위장 기능의 빠른 회복을 포함하여 더 나은 단기 임상 결과와 관련이 있음이 입증되었지만, 복강경 수술 후 장폐색 기간은 여전히 4일(단지 대부분의 무작위 시험에서 열린 팔보다 약 1일 빠릅니다. 따라서 복강경 결장직장 수술의 이점을 극대화하기 위해 위장 회복을 더욱 향상시키기 위한 추가 조치가 필요하며 침술이 옵션 중 하나일 수 있습니다. 침술은 수술 후 메스꺼움과 구토 및 다양한 기능성 위장 장애 관리를 위한 효과적인 치료 옵션으로 중국뿐만 아니라 전 세계적으로 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 수술 후 장폐색을 치료하는 역할은 명확하지 않으며 중국 및 서양 문헌의 데이터가 부족합니다. 게다가 연구 설계의 이질성과 보고된 연구 방법론의 결함으로 인해 이러한 데이터의 해석이 어려웠습니다. 본 연구의 결과는 복강경 결장직장 수술 후 수술 후 장폐색증 치료에서 침술의 역할에 대한 증거 기반 설명을 제공할 수 있습니다. 가설이 정확하고 추가 연구를 통해 입증되면 복강경 수술, 개복 수술 또는 응급 결장직장 수술 후 빠른 회복 프로그램에 전기 침술을 통합하는 것을 고려해야 합니다. 복강경 대장직장 수술은 개복 수술보다 직접 비용이 더 많이 드는 것으로 나타났기 때문에 수술 후 회복이 빠를수록 병원의 재정 부담을 줄이고 시술의 비용 효율성을 높일 수 있습니다.
복강경 수술 후 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 환자가 연구에 등록됩니다. 무작위 배정은 수술 직후에 이루어집니다. 환자는 전기 침술(EA 그룹), 가짜 침술(SA 그룹) 또는 무침술(NA 그룹)을 받도록 무작위 배정됩니다. 의료 침술사는 치료 할당을 알고 있는 유일한 개인입니다. EA 및 SA 그룹의 환자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다. EA 및 SA 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 1일부터 4일까지 매일 1회 침술을 받게 됩니다. 출혈, 현기증, 과도한 통증 및 알레르기 반응을 포함한 침술과 관련된 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 침술 바늘은 이러한 사건이 발생하면 즉시 철회됩니다.
모든 환자의 수술 후 관리가 표준화됩니다. 수술 후 진통제로 Pethidine 1mg/kg을 필요에 따라 매 4시간마다 투여합니다. 조기 보행이 권장됩니다. 구강 수유는 위장 기능이 임상적으로 회복되는 즉시 재개됩니다(메스꺼움 또는 구토 없음, 복부 팽만 없음, 방귀 또는 대변 배출 없음). 껌 씹는 행위는 허용되지 않습니다. 환자는 식이요법을 견디고 완전히 걸을 수 있을 때 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong SAR, 중국
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전환이 필요하지 않은 결장암 및 상부직장암의 선택적 복강경 절제술을 연속적으로 받는 환자
- I-III 등급의 미국 마취과 학회 환자
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 복강경 하전방절제술을 받는 환자
- 결장직장암 및 기타 공존하는 복강내 질환(예: 간전이, 증상성 담석)
- 대장암의 복강경 절제술과 주변 장기(예: 소장, 방광)
- 수술 중 문제 또는 합병증(예: 출혈, 종양 천공) 전환이 필요한
- 장 폐쇄 환자
- 이전에 복부 수술 병력이 있는 환자
- 기공 생성 환자
- 복막 암종증의 증거가 있는 환자
- 수술 후 통증 관리를 위해 경막외 진통제 투여가 예상되는 환자
- 침술 바늘에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 침술(EA)
다양한 경혈에 배치된 날카로운 바늘을 사용하는 EA; 바늘에 적용된 50Hz의 전기 자극
|
다양한 경혈에 배치된 날카로운 바늘을 사용하는 EA; 바늘에 적용된 50Hz의 전기 자극
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술(SA)
경혈에서 15mm 떨어진 곳에 둔 끝이 뭉툭한 바늘을 사용하는 침술; 전기 자극을 사용하지 않음
|
경혈에서 15mm 떨어진 곳에 둔 끝이 뭉툭한 바늘을 사용하는 침술; 전기 자극을 사용하지 않음
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 침술 없음(NA)
제어
|
제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복강경 수술이 끝난 시간부터 처음 관찰된 대변 통과까지의 일수로 측정된 배변까지의 시간
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 보고한 최초의 방귀 통과 시간(일)
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
정상적인 식사 재개 시간(일)
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
독립적으로 걷는 시간(일)
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
입원 기간(일)
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
수술 후 처음 3일 동안 시각적 아날로그 척도의 통증 점수(통증이 전혀 없음을 의미하는 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 10까지)
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
수술 후 진통제 요구 사항(페티딘 50mg 투여 횟수).
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .