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Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica

20 aprile 2011 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio pilota randomizzato controllato da simulazioni

L'ileo postoperatorio rimane un problema medico significativo dopo la chirurgia colorettale che influenza negativamente il recupero dei pazienti e prolunga la degenza ospedaliera. Infatti, una parte consistente del periodo complessivo di ospedalizzazione dopo chirurgia colorettale è attribuita al tempo necessario per la risoluzione dell'ileo. Sebbene la chirurgia colorettale laparoscopica abbia dimostrato di essere associata a migliori esiti clinici a breve termine, incluso un ritorno più rapido della funzione gastrointestinale rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la durata dell'ileo postoperatorio nel braccio laparoscopico è ancora riportata fino a 4 giorni nella maggior parte dei casi. studi randomizzati. Sono quindi necessarie ulteriori misure per migliorare ulteriormente il recupero gastrointestinale dopo la chirurgia colorettale laparoscopica al fine di massimizzarne i benefici e l'agopuntura può essere una delle opzioni. L'agopuntura è ampiamente accettata in Cina e in tutto il mondo come un'efficace opzione terapeutica per la gestione della nausea e del vomito postoperatori e di vari disturbi gastrointestinali funzionali. Il suo ruolo nel trattamento dell'ileo postoperatorio, tuttavia, è meno chiaro e i dati dalla letteratura cinese e occidentale sono scarsi. Proponiamo quindi di condurre uno studio pilota prospettico randomizzato sham-controllato per valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento dell'ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica. I punti terapeutici rilevanti per il trattamento della distensione addominale e della stitichezza, tra cui Zusanli (meridiano dello stomaco ST-36), Sanyinjiao (meridiano della milza SP-6), Hegu (meridiano dell'intestino crasso LI-4) e Zhigou (meridiano del triplo energizzante TE-6 ) sarà usato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio rimane un problema medico significativo dopo la chirurgia colorettale che influenza negativamente il recupero dei pazienti e prolunga la degenza ospedaliera. Infatti, una parte consistente del periodo complessivo di ospedalizzazione dopo chirurgia colorettale è attribuita al tempo necessario per la risoluzione dell'ileo. Sono state tentate diverse modalità di trattamento tra cui l'analgesia epidurale toracica, la terapia farmacologica, l'alimentazione enterale precoce e la mobilizzazione precoce, ma nessuna ha un ruolo stabilito come rimedio specifico per l'ileo postoperatorio. Sebbene la chirurgia del colon-retto laparoscopica abbia dimostrato di essere associata a migliori risultati clinici a breve termine, tra cui un ritorno più rapido della funzione gastrointestinale rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la durata dell'ileo postoperatorio nel braccio laparoscopico è ancora riportata fino a 4 giorni (che è solo circa 1 giorno prima di quello nel braccio aperto) nella maggior parte degli studi randomizzati. Sono quindi necessarie ulteriori misure per migliorare ulteriormente il recupero gastrointestinale dopo la chirurgia colorettale laparoscopica al fine di massimizzarne i benefici e l'agopuntura può essere una delle opzioni. L'agopuntura è ampiamente accettata in Cina e in tutto il mondo come un'efficace opzione terapeutica per la gestione della nausea e del vomito postoperatori e di vari disturbi gastrointestinali funzionali. Il suo ruolo nel trattamento dell'ileo postoperatorio, tuttavia, è meno chiaro e i dati dalla letteratura cinese e occidentale sono scarsi. Inoltre, l'eterogeneità dei disegni di studio e difetti nella metodologia degli studi riportati hanno reso difficile l'interpretazione di questi dati. I risultati del presente studio possono fornire chiarimenti basati sull'evidenza del ruolo dell'agopuntura nel trattamento dell'ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica. Se l'ipotesi si dimostra corretta e confermata da ulteriori studi, dovrebbe essere presa in considerazione l'incorporazione dell'elettroagopuntura in qualsiasi programma di recupero accelerato dopo chirurgia colorettale laparoscopica, aperta o anche di emergenza. Poiché è stato dimostrato che la chirurgia colorettale laparoscopica ha costi diretti più elevati rispetto alla controparte aperta, un recupero postoperatorio più rapido può aiutare a ridurre l'onere finanziario per l'ospedale e migliorare l'efficacia in termini di costi della procedura.

I pazienti verranno arruolati nello studio se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti dopo la chirurgia laparoscopica. La randomizzazione verrà effettuata poco dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'elettroagopuntura (gruppo EA), l'agopuntura fittizia (gruppo SA) o nessuna agopuntura (gruppo NA). Il medico agopuntore è l'unico individuo a conoscenza dell'assegnazione del trattamento; i pazienti dei gruppi EA e SA sono accecati dal trattamento. I pazienti randomizzati ai gruppi EA e SA saranno sottoposti a 1 sessione di agopuntura al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 4. Gli eventi avversi associati all'agopuntura tra cui sanguinamento, vertigini, dolore eccessivo e reazione allergica saranno attentamente monitorati. L'ago dell'agopuntura verrà immediatamente ritirato se si verificano questi eventi.

La gestione postoperatoria di tutti i pazienti sarà standardizzata. La petidina 1 mg/kg come analgesia postoperatoria verrà somministrata ogni 4 ore su richiesta. Sarà incoraggiata la deambulazione precoce. L'alimentazione orale verrà ripresa non appena la funzione gastrointestinale ritorna clinicamente (nessuna nausea o vomito, nessuna distensione addominale, passaggio di flatulenza o feci). Non sarà consentito masticare gomme da masticare. I pazienti verranno dimessi quando tollerano la dieta e sono completamente deambulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong SAR, Cina
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon e del retto superiore senza necessità di conversione
  2. Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anaesthesiologists
  3. Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica con escissione totale del mesoretto, resezione addominoperineale e totale/proctocolectomia
  2. Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica simultanea di cancro colorettale e altre malattie intraddominali coesistenti (ad es. metastasi epatiche, calcoli biliari sintomatici)
  3. Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto con resezione in blocco degli organi circostanti (ad es. intestino tenue, vescica urinaria)
  4. Pazienti che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie (ad es. sanguinamento, perforazione del tumore) che hanno richiesto la conversione
  5. Pazienti con ostruzione intestinale
  6. Pazienti con precedente storia di chirurgia addominale
  7. Pazienti con creazione di stomia
  8. Pazienti con evidenza di carcinomatosi peritoneale
  9. Pazienti che dovrebbero ricevere oppioidi per via epidurale per la gestione del dolore postoperatorio
  10. Pazienti allergici agli aghi per agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
EA utilizzando aghi appuntiti posizionati in vari punti terapeutici; stimolazione elettrica a 50 Hz applicata agli aghi
EA utilizzando aghi appuntiti posizionati in vari punti terapeutici; stimolazione elettrica a 50 Hz applicata agli aghi
Altri nomi:
  • EA
Comparatore fittizio: Sham Agopuntura (SA)
Agopuntura con aghi a punta smussata posizionati a 15 mm di distanza dai punti terapeutici; nessuna stimolazione elettrica utilizzata
Agopuntura con aghi a punta smussata posizionati a 15 mm di distanza dai punti terapeutici; nessuna stimolazione elettrica utilizzata
Altri nomi:
  • S.A
Nessun intervento: Nessuna agopuntura (NA)
Controllo
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla defecazione, misurato in giorni, dal momento in cui termina la chirurgia laparoscopica fino al primo passaggio osservato di feci
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di flatulenza di primo passaggio riportato dai pazienti (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tempo per riprendere la dieta normale (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tempo per camminare autonomamente (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (da 0 che implica nessun dolore, a 10 che implica il peggior dolore immaginabile) nei primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Requisito analgesico postoperatorio (numero di dosi su 50 mg di petidina).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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