- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464425
Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica
Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio pilota randomizzato controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio rimane un problema medico significativo dopo la chirurgia colorettale che influenza negativamente il recupero dei pazienti e prolunga la degenza ospedaliera. Infatti, una parte consistente del periodo complessivo di ospedalizzazione dopo chirurgia colorettale è attribuita al tempo necessario per la risoluzione dell'ileo. Sono state tentate diverse modalità di trattamento tra cui l'analgesia epidurale toracica, la terapia farmacologica, l'alimentazione enterale precoce e la mobilizzazione precoce, ma nessuna ha un ruolo stabilito come rimedio specifico per l'ileo postoperatorio. Sebbene la chirurgia del colon-retto laparoscopica abbia dimostrato di essere associata a migliori risultati clinici a breve termine, tra cui un ritorno più rapido della funzione gastrointestinale rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la durata dell'ileo postoperatorio nel braccio laparoscopico è ancora riportata fino a 4 giorni (che è solo circa 1 giorno prima di quello nel braccio aperto) nella maggior parte degli studi randomizzati. Sono quindi necessarie ulteriori misure per migliorare ulteriormente il recupero gastrointestinale dopo la chirurgia colorettale laparoscopica al fine di massimizzarne i benefici e l'agopuntura può essere una delle opzioni. L'agopuntura è ampiamente accettata in Cina e in tutto il mondo come un'efficace opzione terapeutica per la gestione della nausea e del vomito postoperatori e di vari disturbi gastrointestinali funzionali. Il suo ruolo nel trattamento dell'ileo postoperatorio, tuttavia, è meno chiaro e i dati dalla letteratura cinese e occidentale sono scarsi. Inoltre, l'eterogeneità dei disegni di studio e difetti nella metodologia degli studi riportati hanno reso difficile l'interpretazione di questi dati. I risultati del presente studio possono fornire chiarimenti basati sull'evidenza del ruolo dell'agopuntura nel trattamento dell'ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica. Se l'ipotesi si dimostra corretta e confermata da ulteriori studi, dovrebbe essere presa in considerazione l'incorporazione dell'elettroagopuntura in qualsiasi programma di recupero accelerato dopo chirurgia colorettale laparoscopica, aperta o anche di emergenza. Poiché è stato dimostrato che la chirurgia colorettale laparoscopica ha costi diretti più elevati rispetto alla controparte aperta, un recupero postoperatorio più rapido può aiutare a ridurre l'onere finanziario per l'ospedale e migliorare l'efficacia in termini di costi della procedura.
I pazienti verranno arruolati nello studio se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti dopo la chirurgia laparoscopica. La randomizzazione verrà effettuata poco dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'elettroagopuntura (gruppo EA), l'agopuntura fittizia (gruppo SA) o nessuna agopuntura (gruppo NA). Il medico agopuntore è l'unico individuo a conoscenza dell'assegnazione del trattamento; i pazienti dei gruppi EA e SA sono accecati dal trattamento. I pazienti randomizzati ai gruppi EA e SA saranno sottoposti a 1 sessione di agopuntura al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 4. Gli eventi avversi associati all'agopuntura tra cui sanguinamento, vertigini, dolore eccessivo e reazione allergica saranno attentamente monitorati. L'ago dell'agopuntura verrà immediatamente ritirato se si verificano questi eventi.
La gestione postoperatoria di tutti i pazienti sarà standardizzata. La petidina 1 mg/kg come analgesia postoperatoria verrà somministrata ogni 4 ore su richiesta. Sarà incoraggiata la deambulazione precoce. L'alimentazione orale verrà ripresa non appena la funzione gastrointestinale ritorna clinicamente (nessuna nausea o vomito, nessuna distensione addominale, passaggio di flatulenza o feci). Non sarà consentito masticare gomme da masticare. I pazienti verranno dimessi quando tollerano la dieta e sono completamente deambulanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon e del retto superiore senza necessità di conversione
- Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anaesthesiologists
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica con escissione totale del mesoretto, resezione addominoperineale e totale/proctocolectomia
- Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica simultanea di cancro colorettale e altre malattie intraddominali coesistenti (ad es. metastasi epatiche, calcoli biliari sintomatici)
- Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto con resezione in blocco degli organi circostanti (ad es. intestino tenue, vescica urinaria)
- Pazienti che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie (ad es. sanguinamento, perforazione del tumore) che hanno richiesto la conversione
- Pazienti con ostruzione intestinale
- Pazienti con precedente storia di chirurgia addominale
- Pazienti con creazione di stomia
- Pazienti con evidenza di carcinomatosi peritoneale
- Pazienti che dovrebbero ricevere oppioidi per via epidurale per la gestione del dolore postoperatorio
- Pazienti allergici agli aghi per agopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
EA utilizzando aghi appuntiti posizionati in vari punti terapeutici; stimolazione elettrica a 50 Hz applicata agli aghi
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EA utilizzando aghi appuntiti posizionati in vari punti terapeutici; stimolazione elettrica a 50 Hz applicata agli aghi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham Agopuntura (SA)
Agopuntura con aghi a punta smussata posizionati a 15 mm di distanza dai punti terapeutici; nessuna stimolazione elettrica utilizzata
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Agopuntura con aghi a punta smussata posizionati a 15 mm di distanza dai punti terapeutici; nessuna stimolazione elettrica utilizzata
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna agopuntura (NA)
Controllo
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Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla defecazione, misurato in giorni, dal momento in cui termina la chirurgia laparoscopica fino al primo passaggio osservato di feci
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di flatulenza di primo passaggio riportato dai pazienti (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tempo per riprendere la dieta normale (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tempo per camminare autonomamente (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Punteggi del dolore su scala analogica visiva (da 0 che implica nessun dolore, a 10 che implica il peggior dolore immaginabile) nei primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Requisito analgesico postoperatorio (numero di dosi su 50 mg di petidina).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2006.429-T
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