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Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica

20 de abril de 2011 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica: un estudio piloto aleatorio controlado por simulación

El íleo posoperatorio sigue siendo un problema médico importante después de la cirugía colorrectal que influye negativamente en la recuperación de los pacientes y prolonga la estancia hospitalaria. De hecho, una parte sustancial del período de hospitalización general después de la cirugía colorrectal se atribuye al tiempo que tarda en resolverse el íleo. Aunque se ha demostrado que la cirugía colorrectal laparoscópica está asociada con mejores resultados clínicos a corto plazo, incluido un retorno más rápido de la función gastrointestinal que la cirugía abierta, todavía se informa que la duración del íleo posoperatorio en el brazo laparoscópico es de hasta 4 días en la mayoría de los casos. ensayos aleatorios. Por lo tanto, se necesitan medidas adicionales para mejorar aún más la recuperación gastrointestinal después de la cirugía colorrectal laparoscópica para maximizar sus beneficios, y la acupuntura puede ser una de las opciones. La acupuntura es ampliamente aceptada en China y en todo el mundo como una opción de tratamiento eficaz para el manejo de las náuseas y los vómitos posoperatorios y diversos trastornos gastrointestinales funcionales. Sin embargo, su papel en el tratamiento del íleo posoperatorio es menos claro y los datos de la literatura china y occidental son escasos. Por lo tanto, proponemos llevar a cabo un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la eficacia de la electroacupuntura en el tratamiento del íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica. Los puntos de acupuntura relevantes para el tratamiento de la distensión abdominal y el estreñimiento, incluidos Zusanli (estómago meridiano ST-36), Sanyinjiao (bazo meridiano SP-6), Hegu (intestino grueso meridiano LI-4) y Zhigou (triple energizador meridiano TE-6 ) se utilizará.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El íleo posoperatorio sigue siendo un problema médico importante después de la cirugía colorrectal que influye negativamente en la recuperación de los pacientes y prolonga la estancia hospitalaria. De hecho, una parte sustancial del período de hospitalización general después de la cirugía colorrectal se atribuye al tiempo que tarda en resolverse el íleo. Se han intentado diferentes modalidades de tratamiento que incluyen analgesia epidural torácica, terapia farmacológica, alimentación enteral temprana y movilización temprana, pero ninguna tiene un papel establecido como remedio específico para el íleo posoperatorio. Aunque se ha demostrado que la cirugía colorrectal laparoscópica está asociada con mejores resultados clínicos a corto plazo, incluido un retorno más rápido de la función gastrointestinal que la cirugía abierta, todavía se informa que la duración del íleo posoperatorio en el brazo laparoscópico es de hasta 4 días (que es solo aproximadamente 1 día antes que en el brazo abierto) en la mayoría de los ensayos aleatorios. Por lo tanto, se necesitan medidas adicionales para mejorar aún más la recuperación gastrointestinal después de la cirugía colorrectal laparoscópica para maximizar sus beneficios, y la acupuntura puede ser una de las opciones. La acupuntura es ampliamente aceptada en China y en todo el mundo como una opción de tratamiento eficaz para el manejo de las náuseas y los vómitos posoperatorios y diversos trastornos gastrointestinales funcionales. Sin embargo, su papel en el tratamiento del íleo posoperatorio es menos claro y los datos de la literatura china y occidental son escasos. Además, la heterogeneidad de los diseños de los estudios y las fallas en la metodología de los estudios informados han dificultado la interpretación de estos datos. Los resultados del presente estudio pueden proporcionar una aclaración basada en la evidencia del papel de la acupuntura en el tratamiento del íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica. Si se demuestra que la hipótesis es correcta y está respaldada por estudios adicionales, se debe considerar la incorporación de la electroacupuntura en cualquier programa de recuperación rápida después de la cirugía colorrectal laparoscópica, abierta o incluso de emergencia. Como se ha demostrado que la cirugía colorrectal laparoscópica tiene un costo directo más alto que la contraparte abierta, una recuperación posoperatoria más rápida puede ayudar a reducir la carga financiera para el hospital y mejorar la rentabilidad del procedimiento.

Los pacientes se inscribirán en el estudio si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión después de la cirugía laparoscópica. La aleatorización se realizará poco después de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados para recibir electroacupuntura (grupo EA), acupuntura simulada (grupo SA) o ninguna acupuntura (grupo NA). El acupunturista médico es el único individuo que conoce la asignación del tratamiento; los pacientes de los grupos EA y SA están cegados al tratamiento. Los pacientes aleatorizados a los grupos EA y SA se someterán a 1 sesión de acupuntura diaria desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación. Se controlarán de cerca los eventos adversos asociados con la acupuntura, incluidos sangrado, mareos, dolor excesivo y reacción alérgica. La aguja de acupuntura se retirará inmediatamente si ocurren estos eventos.

Se estandarizará el manejo postoperatorio de todos los pacientes. Se administrará petidina 1 mg/kg como analgesia postoperatoria cada 4 horas a demanda. Se fomentará la deambulación temprana. La alimentación oral se reanudará tan pronto como la función gastrointestinal se recupere clínicamente (sin náuseas ni vómitos, sin distensión abdominal, evacuación de flatos o heces). No se permitirá mascar chicle. Los pacientes serán dados de alta cuando toleren la dieta y sean completamente ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong SAR, Porcelana
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes consecutivos sometidos a resección laparoscópica electiva de cáncer de colon y recto superior sin necesidad de conversión
  2. Pacientes con grado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  3. Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica con escisión mesorrectal total, resección abdominoperineal y proctocolectomía total
  2. Pacientes sometidos a resección laparoscópica simultánea de cáncer colorrectal y otras enfermedades intraabdominales coexistentes (p. metástasis hepática, cálculos biliares sintomáticos)
  3. Pacientes sometidos a resección laparoscópica de cáncer colorrectal con resección en bloque de los órganos circundantes (p. intestino delgado, vejiga urinaria)
  4. Pacientes que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias (p. hemorragia, perforación tumoral) que requirieron conversión
  5. Pacientes con obstrucción intestinal
  6. Pacientes con historia previa de cirugía abdominal
  7. Pacientes con creación de estoma
  8. Pacientes con evidencia de carcinomatosis peritoneal
  9. Pacientes que se espera que reciban opioides epidurales para el manejo del dolor posoperatorio
  10. Pacientes alérgicos a las agujas de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura (EA)
EA usando agujas afiladas colocadas en varios puntos de acupuntura; estimulación eléctrica a 50 Hz aplicada a las agujas
EA usando agujas afiladas colocadas en varios puntos de acupuntura; estimulación eléctrica a 50 Hz aplicada a las agujas
Otros nombres:
  • EE. UU.
Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Acupuntura con agujas de punta roma colocadas a 15 mm de los puntos de acupuntura; no se utiliza estimulación eléctrica
Acupuntura con agujas de punta roma colocadas a 15 mm de los puntos de acupuntura; no se utiliza estimulación eléctrica
Otros nombres:
  • SA
Sin intervención: Sin acupuntura (NA)
Control
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la defecación, medido en días, desde que finaliza la cirugía laparoscópica hasta que se observa la primera evacuación de heces
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de la primera evacuación de flatos informado por los pacientes (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Tiempo para reanudar la dieta normal (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Tiempo para caminar de forma independiente (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual (de 0, que implica ningún dolor, a 10, que implica el peor dolor imaginable) en los primeros 3 días posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Requerimiento analgésico postoperatorio (número de dosis en 50 mg de petidina).
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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