- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464425
Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica
Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica: un estudio piloto aleatorio controlado por simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo posoperatorio sigue siendo un problema médico importante después de la cirugía colorrectal que influye negativamente en la recuperación de los pacientes y prolonga la estancia hospitalaria. De hecho, una parte sustancial del período de hospitalización general después de la cirugía colorrectal se atribuye al tiempo que tarda en resolverse el íleo. Se han intentado diferentes modalidades de tratamiento que incluyen analgesia epidural torácica, terapia farmacológica, alimentación enteral temprana y movilización temprana, pero ninguna tiene un papel establecido como remedio específico para el íleo posoperatorio. Aunque se ha demostrado que la cirugía colorrectal laparoscópica está asociada con mejores resultados clínicos a corto plazo, incluido un retorno más rápido de la función gastrointestinal que la cirugía abierta, todavía se informa que la duración del íleo posoperatorio en el brazo laparoscópico es de hasta 4 días (que es solo aproximadamente 1 día antes que en el brazo abierto) en la mayoría de los ensayos aleatorios. Por lo tanto, se necesitan medidas adicionales para mejorar aún más la recuperación gastrointestinal después de la cirugía colorrectal laparoscópica para maximizar sus beneficios, y la acupuntura puede ser una de las opciones. La acupuntura es ampliamente aceptada en China y en todo el mundo como una opción de tratamiento eficaz para el manejo de las náuseas y los vómitos posoperatorios y diversos trastornos gastrointestinales funcionales. Sin embargo, su papel en el tratamiento del íleo posoperatorio es menos claro y los datos de la literatura china y occidental son escasos. Además, la heterogeneidad de los diseños de los estudios y las fallas en la metodología de los estudios informados han dificultado la interpretación de estos datos. Los resultados del presente estudio pueden proporcionar una aclaración basada en la evidencia del papel de la acupuntura en el tratamiento del íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica. Si se demuestra que la hipótesis es correcta y está respaldada por estudios adicionales, se debe considerar la incorporación de la electroacupuntura en cualquier programa de recuperación rápida después de la cirugía colorrectal laparoscópica, abierta o incluso de emergencia. Como se ha demostrado que la cirugía colorrectal laparoscópica tiene un costo directo más alto que la contraparte abierta, una recuperación posoperatoria más rápida puede ayudar a reducir la carga financiera para el hospital y mejorar la rentabilidad del procedimiento.
Los pacientes se inscribirán en el estudio si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión después de la cirugía laparoscópica. La aleatorización se realizará poco después de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados para recibir electroacupuntura (grupo EA), acupuntura simulada (grupo SA) o ninguna acupuntura (grupo NA). El acupunturista médico es el único individuo que conoce la asignación del tratamiento; los pacientes de los grupos EA y SA están cegados al tratamiento. Los pacientes aleatorizados a los grupos EA y SA se someterán a 1 sesión de acupuntura diaria desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación. Se controlarán de cerca los eventos adversos asociados con la acupuntura, incluidos sangrado, mareos, dolor excesivo y reacción alérgica. La aguja de acupuntura se retirará inmediatamente si ocurren estos eventos.
Se estandarizará el manejo postoperatorio de todos los pacientes. Se administrará petidina 1 mg/kg como analgesia postoperatoria cada 4 horas a demanda. Se fomentará la deambulación temprana. La alimentación oral se reanudará tan pronto como la función gastrointestinal se recupere clínicamente (sin náuseas ni vómitos, sin distensión abdominal, evacuación de flatos o heces). No se permitirá mascar chicle. Los pacientes serán dados de alta cuando toleren la dieta y sean completamente ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a resección laparoscópica electiva de cáncer de colon y recto superior sin necesidad de conversión
- Pacientes con grado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica con escisión mesorrectal total, resección abdominoperineal y proctocolectomía total
- Pacientes sometidos a resección laparoscópica simultánea de cáncer colorrectal y otras enfermedades intraabdominales coexistentes (p. metástasis hepática, cálculos biliares sintomáticos)
- Pacientes sometidos a resección laparoscópica de cáncer colorrectal con resección en bloque de los órganos circundantes (p. intestino delgado, vejiga urinaria)
- Pacientes que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias (p. hemorragia, perforación tumoral) que requirieron conversión
- Pacientes con obstrucción intestinal
- Pacientes con historia previa de cirugía abdominal
- Pacientes con creación de estoma
- Pacientes con evidencia de carcinomatosis peritoneal
- Pacientes que se espera que reciban opioides epidurales para el manejo del dolor posoperatorio
- Pacientes alérgicos a las agujas de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura (EA)
EA usando agujas afiladas colocadas en varios puntos de acupuntura; estimulación eléctrica a 50 Hz aplicada a las agujas
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EA usando agujas afiladas colocadas en varios puntos de acupuntura; estimulación eléctrica a 50 Hz aplicada a las agujas
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Acupuntura con agujas de punta roma colocadas a 15 mm de los puntos de acupuntura; no se utiliza estimulación eléctrica
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Acupuntura con agujas de punta roma colocadas a 15 mm de los puntos de acupuntura; no se utiliza estimulación eléctrica
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin acupuntura (NA)
Control
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la defecación, medido en días, desde que finaliza la cirugía laparoscópica hasta que se observa la primera evacuación de heces
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la primera evacuación de flatos informado por los pacientes (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tiempo para reanudar la dieta normal (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tiempo para caminar de forma independiente (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual (de 0, que implica ningún dolor, a 10, que implica el peor dolor imaginable) en los primeros 3 días posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Requerimiento analgésico postoperatorio (número de dosis en 50 mg de petidina).
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2006.429-T
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