- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464425
Elektroakupunktura w pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego
Elektroakupunktura w pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej chirurgii jelita grubego: randomizowane badanie pilotażowe z kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedrożność jelit pozostaje istotnym problemem medycznym po operacjach jelita grubego, który niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i wydłuża pobyt w szpitalu. W rzeczywistości znaczną część całego okresu hospitalizacji po operacji jelita grubego przypisuje się czasowi potrzebnemu do ustąpienia niedrożności jelit. Próbowano różnych sposobów leczenia, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, terapii farmakologicznej, wczesnego żywienia dojelitowego i wczesnej mobilizacji, ale żaden z nich nie ma ustalonej roli jako specyficznego leku na pooperacyjną niedrożność jelit. Chociaż udowodniono, że laparoskopowa chirurgia jelita grubego wiąże się z lepszymi krótkoterminowymi wynikami klinicznymi, w tym szybszym powrotem funkcji przewodu pokarmowego niż operacja otwarta, czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelita w ramieniu laparoskopowym nadal wynosi 4 dni (co jest zaledwie około 1 dzień wcześniej niż w otwartym ramieniu) w większości badań z randomizacją. Konieczne są zatem dodatkowe środki, aby jeszcze bardziej przyspieszyć regenerację przewodu pokarmowego po laparoskopowej operacji jelita grubego, aby zmaksymalizować korzyści, a akupunktura może być jedną z opcji. Akupunktura jest powszechnie akceptowana w Chinach i na całym świecie jako skuteczna opcja leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz różnych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jej rola w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit jest jednak mniej jasna, a dane z literatury chińskiej i zachodniej są skąpe. Poza tym heterogeniczność projektów badań i wady metodologiczne zgłoszonych badań utrudniają interpretację tych danych. Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć opartego na dowodach wyjaśnienia roli akupunktury w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona i poparta dalszymi badaniami, należy rozważyć włączenie elektroakupunktury do programów szybkiej rekonwalescencji po laparoskopowej, otwartej lub nawet pilnej operacji jelita grubego. Ponieważ wykazano, że laparoskopowa chirurgia jelita grubego wiąże się z wyższymi kosztami bezpośrednimi niż operacja otwarta, szybsza rekonwalescencja pooperacyjna może pomóc zmniejszyć obciążenie finansowe szpitala i poprawić efektywność kosztową procedury.
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli po operacji laparoskopowej zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona wkrótce po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elektroakupunkturę (grupa EA), akupunkturę pozorowaną (grupa SA) lub bez akupunktury (grupa NA). Akupunkturzysta medyczny jest jedyną osobą, która jest świadoma przydziału leczenia; pacjenci z grup EA i SA są zaślepieni co do leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grup EA i SA będą poddawani 1 sesji akupunktury dziennie od 1. do 4. dnia po operacji. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą, w tym krwawienia, zawroty głowy, nadmierny ból i reakcje alergiczne, będą ściśle monitorowane. Igła do akupunktury zostanie natychmiast wycofana, jeśli wystąpią takie zdarzenia.
Postępowanie pooperacyjne u wszystkich pacjentów zostanie ujednolicone. Petydyna 1mg/kg jako środek przeciwbólowy pooperacyjny będzie podawana co 4 godziny na żądanie. Wczesne chodzenie będzie zachęcane. Karmienie doustne zostanie wznowione, gdy tylko powróci klinicznie czynność przewodu pokarmowego (brak nudności lub wymiotów, brak wzdęć brzucha, oddawania gazów lub stolca). Nie będzie można żuć gumy. Pacjenci będą wypisywani, gdy tolerują dietę i są w pełni mobilni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy poddawani planowej laparoskopowej resekcji raka okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy bez konieczności konwersji
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów stopnia I-III
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum, resekcją brzuszno-kroczową i całkowitą/proktokolektomią
- Pacjenci poddawani jednoczesnej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego i innych współistniejących chorób jamy brzusznej (np. przerzuty do wątroby, objawowa kamica żółciowa)
- Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji raka jelita grubego z resekcją en-bloc otaczających narządów (np. jelito cienkie, pęcherz moczowy)
- Pacjenci, u których wystąpiły problemy lub powikłania śródoperacyjne (np. krwawienie, perforacja guza), które wymagały konwersji
- Pacjenci z niedrożnością jelit
- Pacjenci z wcześniejszą operacją jamy brzusznej
- Pacjenci z wytworzeniem stomii
- Pacjenci z objawami raka otrzewnej
- Pacjenci, którzy mają otrzymywać opioidy zewnątrzoponowe w leczeniu bólu pooperacyjnego
- Pacjenci uczuleni na igły do akupunktury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
EA za pomocą ostrych igieł umieszczonych w różnych punktach akupunkturowych; stymulacja elektryczna o częstotliwości 50 Hz przykładana do igieł
|
EA za pomocą ostrych igieł umieszczonych w różnych punktach akupunkturowych; stymulacja elektryczna o częstotliwości 50 Hz przykładana do igieł
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Akupunktura pozorowana (SA)
Akupunktura za pomocą tępo zakończonych igieł umieszczonych w odległości 15 mm od punktów akupunkturowych; nie stosuje się stymulacji elektrycznej
|
Akupunktura za pomocą tępo zakończonych igieł umieszczonych w odległości 15 mm od punktów akupunkturowych; nie stosuje się stymulacji elektrycznej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez akupunktury (NA)
Kontrola
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wypróżnienia mierzony w dniach od zakończenia operacji laparoskopowej do pierwszego zaobserwowanego wypróżnienia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pierwszego przejścia wzdęci zgłaszany przez pacjentów (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Czas powrotu do normalnej diety (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Czas samodzielnego chodzenia (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w pierwszych 3 dniach po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (liczba dawek na 50 mg petydyny).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2006.429-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .