Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego

20 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktura w pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej chirurgii jelita grubego: randomizowane badanie pilotażowe z kontrolą pozorowaną

Pooperacyjna niedrożność jelit pozostaje istotnym problemem medycznym po operacjach jelita grubego, który niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i wydłuża pobyt w szpitalu. W rzeczywistości znaczną część całego okresu hospitalizacji po operacji jelita grubego przypisuje się czasowi potrzebnemu do ustąpienia niedrożności jelit. Chociaż udowodniono, że laparoskopowa operacja jelita grubego wiąże się z lepszymi krótkoterminowymi wynikami klinicznymi, w tym szybszym powrotem funkcji przewodu pokarmowego niż w przypadku operacji otwartej, czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelita w ramieniu laparoskopowym nadal wynosi 4 dni w większości przypadków. randomizowane próby. Konieczne są zatem dodatkowe środki, aby jeszcze bardziej przyspieszyć regenerację przewodu pokarmowego po laparoskopowej operacji jelita grubego, aby zmaksymalizować korzyści, a akupunktura może być jedną z opcji. Akupunktura jest powszechnie akceptowana w Chinach i na całym świecie jako skuteczna opcja leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz różnych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jej rola w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit jest jednak mniej jasna, a dane z literatury chińskiej i zachodniej są skąpe. Dlatego proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego w celu oceny skuteczności elektroakupunktury w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego. Punkty akupunkturowe istotne w leczeniu rozdęcia brzucha i zaparć, w tym Zusanli (południk żołądka ST-36), Sanyinjiao (południk śledziony SP-6), Hegu (południk jelita grubego LI-4) i Zhigou (południk potrójnego energetyzatora TE-6 ) będzie użyty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit pozostaje istotnym problemem medycznym po operacjach jelita grubego, który niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i wydłuża pobyt w szpitalu. W rzeczywistości znaczną część całego okresu hospitalizacji po operacji jelita grubego przypisuje się czasowi potrzebnemu do ustąpienia niedrożności jelit. Próbowano różnych sposobów leczenia, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, terapii farmakologicznej, wczesnego żywienia dojelitowego i wczesnej mobilizacji, ale żaden z nich nie ma ustalonej roli jako specyficznego leku na pooperacyjną niedrożność jelit. Chociaż udowodniono, że laparoskopowa chirurgia jelita grubego wiąże się z lepszymi krótkoterminowymi wynikami klinicznymi, w tym szybszym powrotem funkcji przewodu pokarmowego niż operacja otwarta, czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelita w ramieniu laparoskopowym nadal wynosi 4 dni (co jest zaledwie około 1 dzień wcześniej niż w otwartym ramieniu) w większości badań z randomizacją. Konieczne są zatem dodatkowe środki, aby jeszcze bardziej przyspieszyć regenerację przewodu pokarmowego po laparoskopowej operacji jelita grubego, aby zmaksymalizować korzyści, a akupunktura może być jedną z opcji. Akupunktura jest powszechnie akceptowana w Chinach i na całym świecie jako skuteczna opcja leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz różnych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jej rola w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit jest jednak mniej jasna, a dane z literatury chińskiej i zachodniej są skąpe. Poza tym heterogeniczność projektów badań i wady metodologiczne zgłoszonych badań utrudniają interpretację tych danych. Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć opartego na dowodach wyjaśnienia roli akupunktury w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona i poparta dalszymi badaniami, należy rozważyć włączenie elektroakupunktury do programów szybkiej rekonwalescencji po laparoskopowej, otwartej lub nawet pilnej operacji jelita grubego. Ponieważ wykazano, że laparoskopowa chirurgia jelita grubego wiąże się z wyższymi kosztami bezpośrednimi niż operacja otwarta, szybsza rekonwalescencja pooperacyjna może pomóc zmniejszyć obciążenie finansowe szpitala i poprawić efektywność kosztową procedury.

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli po operacji laparoskopowej zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona wkrótce po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elektroakupunkturę (grupa EA), akupunkturę pozorowaną (grupa SA) lub bez akupunktury (grupa NA). Akupunkturzysta medyczny jest jedyną osobą, która jest świadoma przydziału leczenia; pacjenci z grup EA i SA są zaślepieni co do leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grup EA i SA będą poddawani 1 sesji akupunktury dziennie od 1. do 4. dnia po operacji. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą, w tym krwawienia, zawroty głowy, nadmierny ból i reakcje alergiczne, będą ściśle monitorowane. Igła do akupunktury zostanie natychmiast wycofana, jeśli wystąpią takie zdarzenia.

Postępowanie pooperacyjne u wszystkich pacjentów zostanie ujednolicone. Petydyna 1mg/kg jako środek przeciwbólowy pooperacyjny będzie podawana co 4 godziny na żądanie. Wczesne chodzenie będzie zachęcane. Karmienie doustne zostanie wznowione, gdy tylko powróci klinicznie czynność przewodu pokarmowego (brak nudności lub wymiotów, brak wzdęć brzucha, oddawania gazów lub stolca). Nie będzie można żuć gumy. Pacjenci będą wypisywani, gdy tolerują dietę i są w pełni mobilni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong SAR, Chiny
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni chorzy poddawani planowej laparoskopowej resekcji raka okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy bez konieczności konwersji
  2. Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów stopnia I-III
  3. Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum, resekcją brzuszno-kroczową i całkowitą/proktokolektomią
  2. Pacjenci poddawani jednoczesnej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego i innych współistniejących chorób jamy brzusznej (np. przerzuty do wątroby, objawowa kamica żółciowa)
  3. Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji raka jelita grubego z resekcją en-bloc otaczających narządów (np. jelito cienkie, pęcherz moczowy)
  4. Pacjenci, u których wystąpiły problemy lub powikłania śródoperacyjne (np. krwawienie, perforacja guza), które wymagały konwersji
  5. Pacjenci z niedrożnością jelit
  6. Pacjenci z wcześniejszą operacją jamy brzusznej
  7. Pacjenci z wytworzeniem stomii
  8. Pacjenci z objawami raka otrzewnej
  9. Pacjenci, którzy mają otrzymywać opioidy zewnątrzoponowe w leczeniu bólu pooperacyjnego
  10. Pacjenci uczuleni na igły do ​​akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
EA za pomocą ostrych igieł umieszczonych w różnych punktach akupunkturowych; stymulacja elektryczna o częstotliwości 50 Hz przykładana do igieł
EA za pomocą ostrych igieł umieszczonych w różnych punktach akupunkturowych; stymulacja elektryczna o częstotliwości 50 Hz przykładana do igieł
Inne nazwy:
  • EA
Pozorny komparator: Akupunktura pozorowana (SA)
Akupunktura za pomocą tępo zakończonych igieł umieszczonych w odległości 15 mm od punktów akupunkturowych; nie stosuje się stymulacji elektrycznej
Akupunktura za pomocą tępo zakończonych igieł umieszczonych w odległości 15 mm od punktów akupunkturowych; nie stosuje się stymulacji elektrycznej
Inne nazwy:
  • SA
Brak interwencji: Bez akupunktury (NA)
Kontrola
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wypróżnienia mierzony w dniach od zakończenia operacji laparoskopowej do pierwszego zaobserwowanego wypróżnienia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pierwszego przejścia wzdęci zgłaszany przez pacjentów (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas powrotu do normalnej diety (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas samodzielnego chodzenia (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w pierwszych 3 dniach po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (liczba dawek na 50 mg petydyny).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj