Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии

20 апреля 2011 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong

Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии: рандомизированное пилотное исследование с имитацией контроля

Послеоперационная кишечная непроходимость остается серьезной медицинской проблемой после колоректальной хирургии, которая неблагоприятно влияет на выздоровление пациентов и продлевает пребывание в стационаре. Фактически, значительная часть общего периода госпитализации после колоректальной хирургии связана со временем, которое требуется для разрешения кишечной непроходимости. Хотя было доказано, что лапароскопическая колоректальная хирургия связана с лучшими краткосрочными клиническими результатами, включая более быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта, чем открытая хирургия, продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости в лапароскопической руке по-прежнему составляет до 4 дней в большинстве случаев. рандомизированные испытания. Таким образом, необходимы дополнительные меры для дальнейшего ускорения восстановления желудочно-кишечного тракта после лапароскопической колоректальной хирургии, чтобы максимизировать ее преимущества, и иглоукалывание может быть одним из вариантов. Иглоукалывание широко распространено в Китае, а также во всем мире как эффективный вариант лечения послеоперационной тошноты и рвоты и различных функциональных желудочно-кишечных расстройств. Однако его роль в лечении послеоперационной кишечной непроходимости менее ясна, и данные из китайской, а также западной литературы скудны. Поэтому мы предлагаем провести проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности электроакупунктуры в лечении послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии. Акупунктурные точки, относящиеся к лечению вздутия живота и запоров, в том числе Цзюсаньли (меридиан желудка ST-36), Саниньцзяо (меридиан селезенки SP-6), Хэгу (меридиан толстой кишки LI-4) и Чжигоу (меридиан тройной энергии TE-6). ) будет использован.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная кишечная непроходимость остается серьезной медицинской проблемой после колоректальной хирургии, которая неблагоприятно влияет на выздоровление пациентов и продлевает пребывание в стационаре. Фактически, значительная часть общего периода госпитализации после колоректальной хирургии связана со временем, которое требуется для разрешения кишечной непроходимости. Были опробованы различные методы лечения, включая торакальную эпидуральную анальгезию, фармакологическую терапию, раннее энтеральное питание и раннюю мобилизацию, но ни один из них не имеет установленной роли в качестве специфического средства для лечения послеоперационной кишечной непроходимости. Хотя было доказано, что лапароскопическая колоректальная хирургия связана с лучшими краткосрочными клиническими результатами, включая более быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта, чем открытая хирургия, продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости в лапароскопической руке по-прежнему составляет 4 дня (что всего лишь примерно на 1 день раньше, чем в открытой руке) в большинстве рандомизированных исследований. Таким образом, необходимы дополнительные меры для дальнейшего ускорения восстановления желудочно-кишечного тракта после лапароскопической колоректальной хирургии, чтобы максимизировать ее преимущества, и иглоукалывание может быть одним из вариантов. Иглоукалывание широко распространено в Китае, а также во всем мире как эффективный вариант лечения послеоперационной тошноты и рвоты и различных функциональных желудочно-кишечных расстройств. Однако его роль в лечении послеоперационной кишечной непроходимости менее ясна, и данные из китайской, а также западной литературы скудны. Кроме того, неоднородность дизайна исследований и недостатки методологии исследований, о которых сообщалось, затруднили интерпретацию этих данных. Результаты настоящего исследования могут дать научно обоснованное разъяснение роли иглоукалывания в лечении послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии. Если гипотеза окажется правильной и подтверждена дальнейшими исследованиями, следует рассмотреть возможность включения электроакупунктуры в любые программы быстрого восстановления после лапароскопической, открытой или даже экстренной колоректальной хирургии. Поскольку было показано, что лапароскопическая колоректальная хирургия имеет более высокие прямые затраты, чем открытая аналогия, более быстрое послеоперационное восстановление может помочь снизить финансовую нагрузку на больницу и повысить экономическую эффективность процедуры.

Пациенты будут включены в исследование, если все критерии включения и исключения будут удовлетворены после лапароскопической операции. Рандомизация будет проведена вскоре после операции. Пациенты будут рандомизированы для получения электроакупунктуры (группа EA), фиктивной акупунктуры (группа SA) или отказа от акупунктуры (группа NA). Медицинский акупунктурист - единственный человек, который знает о назначении лечения; пациенты групп ЭА и СА не осведомлены о лечении. Пациенты, рандомизированные в группы EA и SA, будут подвергаться 1 сеансу акупунктуры ежедневно с 1-го по 4-й день после операции. Будут внимательно отслеживать побочные эффекты, связанные с акупунктурой, включая кровотечение, головокружение, сильную боль и аллергическую реакцию. Игла для акупунктуры будет немедленно извлечена, если эти события произойдут.

Послеоперационное ведение всех пациентов будет стандартизировано. Петидин 1 мг/кг в качестве послеоперационного обезболивания будет вводиться каждые 4 часа по требованию. Раннее передвижение будет поощряться. Пероральное питание будет возобновлено, как только желудочно-кишечная функция восстановится клинически (нет тошноты или рвоты, нет вздутия живота, отхождения газов или стула). Нельзя жевать жевательную резинку. Пациентов выписывают, когда они переносят диету и полностью передвигаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong SAR, Китай
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательные пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию рака толстой кишки и верхних отделов прямой кишки без необходимости конверсии
  2. Пациенты с I-III классом Американского общества анестезиологов.
  3. Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие лапароскопическую низкую переднюю резекцию с тотальной мезоректальной резекцией, брюшно-промежностной резекцией и тотальной/проктоколэктомией
  2. Пациенты, перенесшие одновременную лапароскопическую резекцию колоректального рака и других сопутствующих интраабдоминальных заболеваний (например, метастазы в печень, симптоматические камни в желчном пузыре)
  3. Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию колоректального рака с резекцией единым блоком окружающих органов (например, тонкой кишки, мочевого пузыря)
  4. Пациенты, у которых развились интраоперационные проблемы или осложнения (например, кровотечение, перфорация опухоли), что потребовало конверсии
  5. Больные с кишечной непроходимостью
  6. Пациенты с предыдущей историей абдоминальной хирургии
  7. Пациенты с наложением стомы
  8. Пациенты с признаками перитонеального карциноматоза
  9. Пациенты, которые, как ожидается, будут получать эпидуральные опиоиды для послеоперационного обезболивания.
  10. Пациенты с аллергией на иглы для акупунктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА)
ЭА с использованием острых игл, помещенных в различные акупунктурные точки; электростимуляция с частотой 50 Гц, воздействующая на иглы
ЭА с использованием острых игл, помещенных в различные акупунктурные точки; электростимуляция с частотой 50 Гц, воздействующая на иглы
Другие имена:
  • Советник
Фальшивый компаратор: Имитация акупунктуры (Южная Америка)
Акупунктура с использованием игл с тупым концом, расположенных на расстоянии 15 мм от акупунктурных точек; электростимуляция не используется
Акупунктура с использованием игл с тупым концом, расположенных на расстоянии 15 мм от акупунктурных точек; электростимуляция не используется
Другие имена:
  • ЮАР
Без вмешательства: Без акупунктуры (NA)
Контроль
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до дефекации, измеряемое в днях, с момента окончания лапароскопической операции до первого наблюдаемого выхода стула
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время первого отхождения газов, о котором сообщают пациенты (дни)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Время возобновления нормального питания (дней)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Время самостоятельной ходьбы (дней)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, какую только можно представить) в первые 3 послеоперационных дня.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Послеоперационная потребность в анальгетиках (количество доз 50 мг петидина).
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться