- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00464425
Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии
Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии: рандомизированное пилотное исследование с имитацией контроля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость остается серьезной медицинской проблемой после колоректальной хирургии, которая неблагоприятно влияет на выздоровление пациентов и продлевает пребывание в стационаре. Фактически, значительная часть общего периода госпитализации после колоректальной хирургии связана со временем, которое требуется для разрешения кишечной непроходимости. Были опробованы различные методы лечения, включая торакальную эпидуральную анальгезию, фармакологическую терапию, раннее энтеральное питание и раннюю мобилизацию, но ни один из них не имеет установленной роли в качестве специфического средства для лечения послеоперационной кишечной непроходимости. Хотя было доказано, что лапароскопическая колоректальная хирургия связана с лучшими краткосрочными клиническими результатами, включая более быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта, чем открытая хирургия, продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости в лапароскопической руке по-прежнему составляет 4 дня (что всего лишь примерно на 1 день раньше, чем в открытой руке) в большинстве рандомизированных исследований. Таким образом, необходимы дополнительные меры для дальнейшего ускорения восстановления желудочно-кишечного тракта после лапароскопической колоректальной хирургии, чтобы максимизировать ее преимущества, и иглоукалывание может быть одним из вариантов. Иглоукалывание широко распространено в Китае, а также во всем мире как эффективный вариант лечения послеоперационной тошноты и рвоты и различных функциональных желудочно-кишечных расстройств. Однако его роль в лечении послеоперационной кишечной непроходимости менее ясна, и данные из китайской, а также западной литературы скудны. Кроме того, неоднородность дизайна исследований и недостатки методологии исследований, о которых сообщалось, затруднили интерпретацию этих данных. Результаты настоящего исследования могут дать научно обоснованное разъяснение роли иглоукалывания в лечении послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии. Если гипотеза окажется правильной и подтверждена дальнейшими исследованиями, следует рассмотреть возможность включения электроакупунктуры в любые программы быстрого восстановления после лапароскопической, открытой или даже экстренной колоректальной хирургии. Поскольку было показано, что лапароскопическая колоректальная хирургия имеет более высокие прямые затраты, чем открытая аналогия, более быстрое послеоперационное восстановление может помочь снизить финансовую нагрузку на больницу и повысить экономическую эффективность процедуры.
Пациенты будут включены в исследование, если все критерии включения и исключения будут удовлетворены после лапароскопической операции. Рандомизация будет проведена вскоре после операции. Пациенты будут рандомизированы для получения электроакупунктуры (группа EA), фиктивной акупунктуры (группа SA) или отказа от акупунктуры (группа NA). Медицинский акупунктурист - единственный человек, который знает о назначении лечения; пациенты групп ЭА и СА не осведомлены о лечении. Пациенты, рандомизированные в группы EA и SA, будут подвергаться 1 сеансу акупунктуры ежедневно с 1-го по 4-й день после операции. Будут внимательно отслеживать побочные эффекты, связанные с акупунктурой, включая кровотечение, головокружение, сильную боль и аллергическую реакцию. Игла для акупунктуры будет немедленно извлечена, если эти события произойдут.
Послеоперационное ведение всех пациентов будет стандартизировано. Петидин 1 мг/кг в качестве послеоперационного обезболивания будет вводиться каждые 4 часа по требованию. Раннее передвижение будет поощряться. Пероральное питание будет возобновлено, как только желудочно-кишечная функция восстановится клинически (нет тошноты или рвоты, нет вздутия живота, отхождения газов или стула). Нельзя жевать жевательную резинку. Пациентов выписывают, когда они переносят диету и полностью передвигаются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию рака толстой кишки и верхних отделов прямой кишки без необходимости конверсии
- Пациенты с I-III классом Американского общества анестезиологов.
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую низкую переднюю резекцию с тотальной мезоректальной резекцией, брюшно-промежностной резекцией и тотальной/проктоколэктомией
- Пациенты, перенесшие одновременную лапароскопическую резекцию колоректального рака и других сопутствующих интраабдоминальных заболеваний (например, метастазы в печень, симптоматические камни в желчном пузыре)
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию колоректального рака с резекцией единым блоком окружающих органов (например, тонкой кишки, мочевого пузыря)
- Пациенты, у которых развились интраоперационные проблемы или осложнения (например, кровотечение, перфорация опухоли), что потребовало конверсии
- Больные с кишечной непроходимостью
- Пациенты с предыдущей историей абдоминальной хирургии
- Пациенты с наложением стомы
- Пациенты с признаками перитонеального карциноматоза
- Пациенты, которые, как ожидается, будут получать эпидуральные опиоиды для послеоперационного обезболивания.
- Пациенты с аллергией на иглы для акупунктуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА)
ЭА с использованием острых игл, помещенных в различные акупунктурные точки; электростимуляция с частотой 50 Гц, воздействующая на иглы
|
ЭА с использованием острых игл, помещенных в различные акупунктурные точки; электростимуляция с частотой 50 Гц, воздействующая на иглы
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация акупунктуры (Южная Америка)
Акупунктура с использованием игл с тупым концом, расположенных на расстоянии 15 мм от акупунктурных точек; электростимуляция не используется
|
Акупунктура с использованием игл с тупым концом, расположенных на расстоянии 15 мм от акупунктурных точек; электростимуляция не используется
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без акупунктуры (NA)
Контроль
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до дефекации, измеряемое в днях, с момента окончания лапароскопической операции до первого наблюдаемого выхода стула
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время первого отхождения газов, о котором сообщают пациенты (дни)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Время возобновления нормального питания (дней)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Время самостоятельной ходьбы (дней)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, какую только можно представить) в первые 3 послеоперационных дня.
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Послеоперационная потребность в анальгетиках (количество доз 50 мг петидина).
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2006.429-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .