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Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale laparoscopique

20 avril 2011 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale laparoscopique : une étude pilote randomisée contrôlée par simulation

L'iléus postopératoire reste un problème médical important après une chirurgie colorectale qui influence négativement la récupération des patients et prolonge le séjour à l'hôpital. En fait, une partie importante de la période globale d'hospitalisation après une chirurgie colorectale est attribuée au temps nécessaire à la résolution de l'iléus. Bien qu'il ait été prouvé que la chirurgie colorectale laparoscopique était associée à de meilleurs résultats cliniques à court terme, y compris un retour plus rapide de la fonction gastro-intestinale que la chirurgie ouverte, la durée de l'iléus postopératoire dans le bras laparoscopique est toujours signalée comme étant aussi longue que 4 jours dans la plupart des cas. essais randomisés. Des mesures supplémentaires sont donc nécessaires pour améliorer encore la récupération gastro-intestinale après une chirurgie colorectale laparoscopique afin de maximiser ses avantages, et l'acupuncture peut être l'une des options. L'acupuncture est largement acceptée en Chine ainsi que dans le monde entier comme une option de traitement efficace pour la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires et de divers troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Son rôle dans le traitement de l'iléus postopératoire est cependant moins clair et les données de la littérature chinoise et occidentale sont rares. Nous proposons donc de réaliser une étude pilote prospective randomisée simulée pour évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture dans le traitement de l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale laparoscopique. Les points d'acupuncture pertinents pour le traitement de la distension abdominale et de la constipation, y compris Zusanli (méridien de l'estomac ST-36), Sanyinjiao (méridien de la rate SP-6), Hegu (méridien du gros intestin LI-4) et Zhigou (méridien triple énergisant TE-6 ) sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'iléus postopératoire reste un problème médical important après une chirurgie colorectale qui influence négativement la récupération des patients et prolonge le séjour à l'hôpital. En fait, une partie importante de la période globale d'hospitalisation après une chirurgie colorectale est attribuée au temps nécessaire à la résolution de l'iléus. Différentes modalités de traitement, y compris l'analgésie épidurale thoracique, la thérapie pharmacologique, l'alimentation entérale précoce et la mobilisation précoce ont été tentées, mais aucune n'a un rôle établi en tant que remède spécifique pour l'iléus postopératoire. Bien qu'il ait été prouvé que la chirurgie colorectale laparoscopique était associée à de meilleurs résultats cliniques à court terme, notamment un retour plus rapide de la fonction gastro-intestinale par rapport à la chirurgie ouverte, la durée de l'iléus postopératoire dans le bras laparoscopique serait toujours aussi longue que 4 jours (ce qui est juste environ 1 jour plus tôt que dans le bras ouvert) dans la plupart des essais randomisés. Des mesures supplémentaires sont donc nécessaires pour améliorer encore la récupération gastro-intestinale après une chirurgie colorectale laparoscopique afin de maximiser ses avantages, et l'acupuncture peut être l'une des options. L'acupuncture est largement acceptée en Chine ainsi que dans le monde entier comme une option de traitement efficace pour la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires et de divers troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Son rôle dans le traitement de l'iléus postopératoire est cependant moins clair et les données de la littérature chinoise et occidentale sont rares. En outre, l'hétérogénéité des plans d'étude et les défauts de méthodologie des études rapportées ont rendu l'interprétation de ces données difficile. Les résultats de la présente étude peuvent fournir une clarification fondée sur des données probantes du rôle de l'acupuncture dans le traitement de l'iléus postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique. Si l'hypothèse s'avère correcte et étayée par d'autres études, l'incorporation de l'électroacupuncture dans tout programme de récupération accélérée après une chirurgie laparoscopique, ouverte ou même colorectale d'urgence doit être envisagée. Comme il a été démontré que la chirurgie colorectale laparoscopique a un coût direct plus élevé que son homologue ouvert, une récupération postopératoire plus rapide peut aider à réduire la charge financière de l'hôpital et à améliorer le rapport coût-efficacité de la procédure.

Les patients seront inclus dans l'étude si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont satisfaits après la chirurgie laparoscopique. La randomisation sera effectuée peu de temps après la chirurgie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'électroacupuncture (groupe EA), soit l'acupuncture fictive (groupe SA), soit aucune acupuncture (groupe NA). L'acupuncteur médical est le seul individu au courant de l'attribution du traitement ; les patients des groupes EA et SA sont aveuglés au traitement. Les patients randomisés dans les groupes EA et SA subiront 1 séance d'acupuncture par jour du 1er au 4e jour postopératoire. Les événements indésirables associés à l'acupuncture, notamment les saignements, les étourdissements, les douleurs excessives et les réactions allergiques, seront étroitement surveillés. L'aiguille d'acupuncture sera immédiatement retirée si ces événements se produisent.

La prise en charge postopératoire de tous les patients sera standardisée. La péthidine 1 mg/kg comme analgésie postopératoire sera administrée toutes les 4 heures sur demande. La marche précoce sera encouragée. L'alimentation orale sera reprise dès que la fonction gastro-intestinale reviendra cliniquement (pas de nausées ou de vomissements, pas de distension abdominale, passage de flatulences ou de selles). Aucun chewing-gum ne sera autorisé. Les patients sortiront lorsqu'ils toléreront le régime alimentaire et seront entièrement ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong SAR, Chine
        • Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs subissant une résection laparoscopique élective d'un cancer du côlon et du rectum supérieur sans avoir besoin de conversion
  2. Patients avec l'American Society of Anesthesiologists classant I-III
  3. Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une résection antérieure basse laparoscopique avec excision mésorectale totale, résection abdominopérinéale et proctocolectomie totale
  2. Patients subissant une résection laparoscopique simultanée d'un cancer colorectal et d'autres maladies intra-abdominales coexistantes (par ex. métastases hépatiques, calculs biliaires symptomatiques)
  3. Patients subissant une résection laparoscopique d'un cancer colorectal avec résection en bloc des organes environnants (par ex. intestin grêle, vessie)
  4. Les patients qui ont développé des problèmes ou des complications peropératoires (par ex. hémorragie, perforation tumorale) nécessitant une conversion
  5. Patients souffrant d'occlusion intestinale
  6. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale
  7. Patients avec création de stomie
  8. Patients présentant des signes de carcinose péritonéale
  9. Patients qui devraient recevoir des opioïdes périduraux pour la gestion de la douleur postopératoire
  10. Patients allergiques aux aiguilles d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture (EA)
EA à l'aide d'aiguilles pointues placées à divers points d'acupuncture ; stimulation électrique à 50 Hz appliquée aux aiguilles
EA à l'aide d'aiguilles pointues placées à divers points d'acupuncture ; stimulation électrique à 50 Hz appliquée aux aiguilles
Autres noms:
  • EA
Comparateur factice: Acupuncture factice (SA)
Acupuncture à l'aide d'aiguilles à pointe émoussée placées à 15 mm des points d'acupuncture ; aucune stimulation électrique utilisée
Acupuncture à l'aide d'aiguilles à pointe émoussée placées à 15 mm des points d'acupuncture ; aucune stimulation électrique utilisée
Autres noms:
  • SA
Aucune intervention: Pas d'acupuncture (NA)
Contrôle
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de défécation, mesuré en jours, à partir du moment où la chirurgie laparoscopique se termine jusqu'au premier passage observé de selles
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure du premier passage des flatulences rapportée par les patients (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Temps nécessaire pour reprendre une alimentation normale (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Temps de marche autonome (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Scores de douleur sur échelle visuelle analogique (de 0 qui implique aucune douleur, à 10 qui implique la pire douleur imaginable) sur les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Besoin analgésique postopératoire (nombre de doses de 50 mg de péthidine).
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (Estimation)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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