- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00464425
Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale laparoscopique
Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale laparoscopique : une étude pilote randomisée contrôlée par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iléus postopératoire reste un problème médical important après une chirurgie colorectale qui influence négativement la récupération des patients et prolonge le séjour à l'hôpital. En fait, une partie importante de la période globale d'hospitalisation après une chirurgie colorectale est attribuée au temps nécessaire à la résolution de l'iléus. Différentes modalités de traitement, y compris l'analgésie épidurale thoracique, la thérapie pharmacologique, l'alimentation entérale précoce et la mobilisation précoce ont été tentées, mais aucune n'a un rôle établi en tant que remède spécifique pour l'iléus postopératoire. Bien qu'il ait été prouvé que la chirurgie colorectale laparoscopique était associée à de meilleurs résultats cliniques à court terme, notamment un retour plus rapide de la fonction gastro-intestinale par rapport à la chirurgie ouverte, la durée de l'iléus postopératoire dans le bras laparoscopique serait toujours aussi longue que 4 jours (ce qui est juste environ 1 jour plus tôt que dans le bras ouvert) dans la plupart des essais randomisés. Des mesures supplémentaires sont donc nécessaires pour améliorer encore la récupération gastro-intestinale après une chirurgie colorectale laparoscopique afin de maximiser ses avantages, et l'acupuncture peut être l'une des options. L'acupuncture est largement acceptée en Chine ainsi que dans le monde entier comme une option de traitement efficace pour la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires et de divers troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Son rôle dans le traitement de l'iléus postopératoire est cependant moins clair et les données de la littérature chinoise et occidentale sont rares. En outre, l'hétérogénéité des plans d'étude et les défauts de méthodologie des études rapportées ont rendu l'interprétation de ces données difficile. Les résultats de la présente étude peuvent fournir une clarification fondée sur des données probantes du rôle de l'acupuncture dans le traitement de l'iléus postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique. Si l'hypothèse s'avère correcte et étayée par d'autres études, l'incorporation de l'électroacupuncture dans tout programme de récupération accélérée après une chirurgie laparoscopique, ouverte ou même colorectale d'urgence doit être envisagée. Comme il a été démontré que la chirurgie colorectale laparoscopique a un coût direct plus élevé que son homologue ouvert, une récupération postopératoire plus rapide peut aider à réduire la charge financière de l'hôpital et à améliorer le rapport coût-efficacité de la procédure.
Les patients seront inclus dans l'étude si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont satisfaits après la chirurgie laparoscopique. La randomisation sera effectuée peu de temps après la chirurgie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'électroacupuncture (groupe EA), soit l'acupuncture fictive (groupe SA), soit aucune acupuncture (groupe NA). L'acupuncteur médical est le seul individu au courant de l'attribution du traitement ; les patients des groupes EA et SA sont aveuglés au traitement. Les patients randomisés dans les groupes EA et SA subiront 1 séance d'acupuncture par jour du 1er au 4e jour postopératoire. Les événements indésirables associés à l'acupuncture, notamment les saignements, les étourdissements, les douleurs excessives et les réactions allergiques, seront étroitement surveillés. L'aiguille d'acupuncture sera immédiatement retirée si ces événements se produisent.
La prise en charge postopératoire de tous les patients sera standardisée. La péthidine 1 mg/kg comme analgésie postopératoire sera administrée toutes les 4 heures sur demande. La marche précoce sera encouragée. L'alimentation orale sera reprise dès que la fonction gastro-intestinale reviendra cliniquement (pas de nausées ou de vomissements, pas de distension abdominale, passage de flatulences ou de selles). Aucun chewing-gum ne sera autorisé. Les patients sortiront lorsqu'ils toléreront le régime alimentaire et seront entièrement ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR, Chine
- Surgical Wards 4C and 4D, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une résection laparoscopique élective d'un cancer du côlon et du rectum supérieur sans avoir besoin de conversion
- Patients avec l'American Society of Anesthesiologists classant I-III
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection antérieure basse laparoscopique avec excision mésorectale totale, résection abdominopérinéale et proctocolectomie totale
- Patients subissant une résection laparoscopique simultanée d'un cancer colorectal et d'autres maladies intra-abdominales coexistantes (par ex. métastases hépatiques, calculs biliaires symptomatiques)
- Patients subissant une résection laparoscopique d'un cancer colorectal avec résection en bloc des organes environnants (par ex. intestin grêle, vessie)
- Les patients qui ont développé des problèmes ou des complications peropératoires (par ex. hémorragie, perforation tumorale) nécessitant une conversion
- Patients souffrant d'occlusion intestinale
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale
- Patients avec création de stomie
- Patients présentant des signes de carcinose péritonéale
- Patients qui devraient recevoir des opioïdes périduraux pour la gestion de la douleur postopératoire
- Patients allergiques aux aiguilles d'acupuncture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture (EA)
EA à l'aide d'aiguilles pointues placées à divers points d'acupuncture ; stimulation électrique à 50 Hz appliquée aux aiguilles
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EA à l'aide d'aiguilles pointues placées à divers points d'acupuncture ; stimulation électrique à 50 Hz appliquée aux aiguilles
Autres noms:
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Comparateur factice: Acupuncture factice (SA)
Acupuncture à l'aide d'aiguilles à pointe émoussée placées à 15 mm des points d'acupuncture ; aucune stimulation électrique utilisée
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Acupuncture à l'aide d'aiguilles à pointe émoussée placées à 15 mm des points d'acupuncture ; aucune stimulation électrique utilisée
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'acupuncture (NA)
Contrôle
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Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de défécation, mesuré en jours, à partir du moment où la chirurgie laparoscopique se termine jusqu'au premier passage observé de selles
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure du premier passage des flatulences rapportée par les patients (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Temps nécessaire pour reprendre une alimentation normale (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Temps de marche autonome (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Scores de douleur sur échelle visuelle analogique (de 0 qui implique aucune douleur, à 10 qui implique la pire douleur imaginable) sur les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Besoin analgésique postopératoire (nombre de doses de 50 mg de péthidine).
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon SM Ng, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2006.429-T
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