細菌性結膜炎の治療におけるガチフロキサシンの安全性と有効性を評価する研究
2011年8月17日 更新者：Allergan
これは、出生から生後 31 日までの被験者を対象に、細菌性結膜炎を治療するための局所ガチフロキサシン点眼液の安全性と有効性を評価するための 7 日間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細菌性結膜炎と診断されました
除外基準:
- いずれかの目への化学的または異物の外傷
- どちらかの眼の感染（細菌性結膜炎以外）
- 角膜の白い斑点またはいずれかの眼の潰瘍
- いずれかの眼のクラミジアまたは淋病の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1～6日目 = 治験薬1滴を1日3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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1～6日目 = 治験薬1滴を1日3回
他の名前：
1～6日目 = 治験薬1滴を1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目に結膜紅斑および結膜分泌物が消失（臨床的成功）した患者の割合
時間枠：7日目
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臨床的成功を達成した患者の割合。7 日目の結膜紅斑と結膜分泌物の両方のスコアが 0 として定義されます。結膜紅斑と結膜分泌物は、それぞれ 4 段階の重症度グレード スケールで評価されました (0 = なし、+1 = 軽度) 、+2=中程度、+3=重度)。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に改善した患者の割合
時間枠：7日目
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微生物反応の分類に基づいて、1日目（ベースライン）に閾値を超えて存在するすべての細菌が根絶（不在）または7日目に減少するように定義された、微生物学的改善を伴う患者の割合（根絶=病原体はフォローアップ培養に存在しない;減少 = 病原体はフォローアップ培養でベースラインから減少し、閾値数を下回りました; 持続性 = 病原体はベースラインから減少しましたが、フォローアップ培養では閾値数以上でした; 増殖 = フォローアップでベースラインから病原体数が増加しました文化）。
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7日目
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眼瞼紅斑の眼徴候が改善した患者の割合
時間枠：7日目
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1日目（ベースライン）から7日目に眼瞼紅斑の眼徴候が少なくとも1段階改善した患者の割合。
眼瞼紅斑は、4 段階の重症度グレード スケール (0 = なし、+1 = 軽度、+2 = 中等度、+3 = 重度) で評価されました。
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7日目
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7日目に結膜分泌物の眼の徴候が改善した患者の割合
時間枠：7日目
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1日目（ベースライン）から7日目に結膜分泌物の眼徴候が少なくとも1段階改善した患者の割合。 結膜分泌物は、4 段階の重症度グレード スケール (0 = なし、+1 = 軽度、+2 = 中程度、 +3=重度)。 |
7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 198782-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。