Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Gatifloxacin för behandling av bakteriell konjunktivit

17 augusti 2011 uppdaterad av: Allergan
Detta är en 7 dagar lång studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topikal gatifloxacin oftalmisk lösning för behandling av bakteriell konjunktivit hos patienter från födseln till 31 dagars ålder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med bakteriell konjunktivit

Exklusions kriterier:

  • kemiskt eller främmande kroppstrauma på något öga
  • infektion i båda ögat (förutom bakteriell konjunktivit)
  • vita fläckar på hornhinnan eller sår i något öga
  • klinisk diagnos av klamydia eller gonorré i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: gatifloxacin
Dag 1-6 = 1 droppe studiemedicin tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Zymar®
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: gatifloxacin
Dag 1-6 = 1 droppe studiemedicin tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Zymar®
Läkemedel: moxifloxacin 0,5 % ögondroppar
Dag 1-6 = 1 droppe studiemedicin tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Vigamox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med clearing (klinisk framgång) av konjunktival erytem och konjunktiva flytningar på dag 7
Tidsram: Dag 7
Procentandel av patienter som uppnådde klinisk framgång, definierat som en poäng på 0 för både konjunktival erytem och konjunktival flytning på dag 7. Konjunktival erytem och konjunktiva flytning bedömdes var och en på en 4-gradig svårighetsgradsskala (0=ingen, +1=lindrig , +2=måttlig, +3=svår).
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mikrobiologisk förbättring
Tidsram: Dag 7
Procentandel av patienter med mikrobiologisk förbättring, definierad så att alla bakterier som finns över tröskelvärdet på dag 1 (baslinje) utrotas (frånvarande) eller reduceras på dag 7 baserat på en klassificering av mikrobiell respons (utrotning=patogen saknas i uppföljningskulturen; Reduktion=patogen reduceras från baslinjen under tröskelvärdet i uppföljningsodling; Persistens=patogen minskat från baslinjen men är över eller lika med tröskelvärdet i uppföljningskulturen; och Proliferation=patogen har ökat i antal från baslinjen vid uppföljning kultur).
Dag 7
Andel patienter med förbättring av ögontecken för erytem i locket
Tidsram: Dagar 7
Andel av patienter med minst en förbättring av 1-gradiga tecken på ögonlockserytem på dag 7 från dag 1 (baslinje). Erytem i locket bedömdes på en 4-gradig svårighetsgradsskala (0=ingen, +1=lindrig, +2=måttlig, +3=svår).
Dagar 7
Andel patienter med förbättring av ögontecken för konjunktiva flytningar på dag 7
Tidsram: Dag 7

Procentandel av patienter med minst en 1-gradig förbättring av okulära tecken för konjunktiva flytningar på dag 7 från dag 1 (baslinje). Konjunktiva flytningar bedömdes på en 4-gradig svårighetsgradsskala (0=ingen, +1=lindrig, +2=måttlig,

+3=svår).
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

23 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 198782-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera