Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti gatifloxacinu při léčbě bakteriální konjunktivitidy

17. srpna 2011 aktualizováno: Allergan
Toto je 7denní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku gatifloxacinu pro léčbu bakteriální konjunktivitidy u jedinců od narození do 31 dnů věku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována bakteriální konjunktivitida

Kritéria vyloučení:

  • chemické nebo cizí poranění obou očí
  • infekce v každém oku (kromě bakteriální konjunktivitidy)
  • bílé skvrny na rohovce nebo vředy v obou ocích
  • klinická diagnóza chlamydií nebo kapavky v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: gatifloxacin
Den 1-6 = 1 kapka studovaného léku třikrát denně
Ostatní jména:
  • Zymar®
Aktivní komparátor: 2
Lék: gatifloxacin
Den 1-6 = 1 kapka studovaného léku třikrát denně
Ostatní jména:
  • Zymar®
Lék: moxifloxacin 0,5% oční kapky
Den 1-6 = 1 kapka studovaného léku třikrát denně
Ostatní jména:
  • Vigamox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vymizením (klinickým úspěchem) spojivkového erytému a spojivkového výtoku v den 7
Časové okno: Den 7
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu, definovaného jako skóre 0 jak pro spojivkový erytém, tak pro spojivkový výtok v den 7. Konjunktivální erytém a spojivkový výtok byly hodnoceny na 4bodové stupnici stupně závažnosti (0 = žádný, +1 = mírný , +2=střední, +3=závažné).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mikrobiologickým zlepšením
Časové okno: Den 7
Procento pacientů s mikrobiologickým zlepšením definovaným tak, že všechny bakterie přítomné nad prahovou hodnotou v den 1 (základní hodnota) jsou eradikovány (nepřítomny) nebo sníženy v den 7 na základě klasifikace mikrobiální odezvy (eradikace = patogen chybí v následné kultivaci; Snížení = počet patogenů je snížen od výchozí hodnoty pod prahovou hodnotu v následné kultivaci; Perzistence = počet patogenů snížen oproti výchozí hodnotě, ale je vyšší nebo stejný jako prahový počet v následné kultuře; a Proliferace = počet patogenů se zvýšil oproti výchozí hodnotě při sledování kultura).
Den 7
Procento pacientů se zlepšením očních známek pro erytém víček
Časové okno: Dny 7
Procento pacientů s alespoň 1-stupňovým zlepšením očních známek pro erytém víčka v den 7 od dne 1 (základní hodnota). Erytém víčka byl hodnocen na 4bodové stupnici stupně závažnosti (0 = žádný, +1 = mírný, +2 = střední, +3 = závažný).
Dny 7
Procento pacientů se zlepšením očních příznaků pro výtok spojivek v den 7
Časové okno: Den 7

Procento pacientů s alespoň 1-stupňovým zlepšením očních známek pro výtok spojivek v den 7 od dne 1 (základní hodnota). Konjunktivální výtok byl hodnocen na 4bodové stupnici stupně závažnosti (0 = žádný, +1 = mírný, +2 = střední,

+3 = těžké).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198782-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit