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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da gatifloxacina no tratamento da conjuntivite bacteriana

17 de agosto de 2011 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de 7 dias para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica gatifloxacina tópica para o tratamento de conjuntivite bacteriana em indivíduos desde o nascimento até 31 dias de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com conjuntivite bacteriana

Critério de exclusão:

  • trauma químico ou corpo estranho em qualquer um dos olhos
  • infecção em qualquer um dos olhos (além da conjuntivite bacteriana)
  • manchas brancas na córnea ou úlceras em ambos os olhos
  • diagnóstico clínico de clamídia ou gonorreia em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: gatifloxacino
Dia 1-6 = 1 gota da medicação do estudo três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zymar®
Comparador Ativo: 2
Medicamento: gatifloxacino
Dia 1-6 = 1 gota da medicação do estudo três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zymar®
Medicamento: moxifloxacino 0,5% colírio
Dia 1-6 = 1 gota da medicação do estudo três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Vigamox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação (sucesso clínico) de eritema conjuntival e descarga conjuntival no dia 7
Prazo: Dia 7
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso clínico, definida como uma pontuação de 0 para eritema conjuntival e secreção conjuntival no Dia 7. Eritema conjuntival e secreção conjuntival foram avaliados em uma escala de grau de gravidade de 4 pontos (0 = nenhum, +1 = leve , +2=moderado, +3=grave).
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes com Melhora Microbiológica
Prazo: Dia 7
Porcentagem de pacientes com melhora microbiológica, definida de modo que todas as bactérias presentes acima do limite no Dia 1 (linha de base) sejam erradicadas (ausentes) ou reduzidas no Dia 7 com base em uma Classificação de Resposta Microbiana (Erradicação=patógeno está ausente na cultura de acompanhamento; Redução = patógeno é reduzido da linha de base abaixo da contagem do limiar na cultura de acompanhamento; Persistência = patógeno reduzido da linha de base, mas está acima ou igual à contagem do limiar na cultura de acompanhamento; e Proliferação = patógeno aumentou na contagem da linha de base no acompanhamento cultura).
Dia 7
Porcentagem de pacientes com melhora nos sinais oculares para eritema palpebral
Prazo: Dias 7
Porcentagem de pacientes com melhora de pelo menos 1 grau nos sinais oculares para eritema palpebral no dia 7 desde o dia 1 (linha de base). O eritema palpebral foi avaliado em uma escala de gravidade de 4 pontos (0=nenhum, +1=leve, +2=moderado, +3=grave).
Dias 7
Porcentagem de pacientes com melhora nos sinais oculares para descarga conjuntival no dia 7
Prazo: Dia 7

Porcentagem de pacientes com melhora de pelo menos 1 grau nos sinais oculares para secreção conjuntival no dia 7 a partir do dia 1 (linha de base). A descarga conjuntival foi avaliada em uma escala de grau de gravidade de 4 pontos (0 = nenhum, +1 = leve, +2 = moderado,

+3=grave).
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 198782-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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