Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Gatifloxacine voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis te evalueren

17 augustus 2011 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een 7-daagse studie om de veiligheid en werkzaamheid van topische gatifloxacine oftalmische oplossing voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij proefpersonen vanaf de geboorte tot 31 dagen oud te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met bacteriële conjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • chemisch of vreemd lichaam trauma aan beide ogen
  • infectie in beide ogen (naast bacteriële conjunctivitis)
  • witte vlekken in het hoornvlies of zweren in beide ogen
  • klinische diagnose van chlamydia of gonorroe in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: gatifloxacine
Dag 1-6 = driemaal daags 1 druppel studiemedicatie
Andere namen:
  • Zymar®
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: gatifloxacine
Dag 1-6 = driemaal daags 1 druppel studiemedicatie
Andere namen:
  • Zymar®
Geneesmiddel: moxifloxacine 0,5% oogdruppels
Dag 1-6 = driemaal daags 1 druppel studiemedicatie
Andere namen:
  • Vigamox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met genezing (klinisch succes) van conjunctivaal erytheem en conjunctivale afscheiding op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalde, gedefinieerd als een score van 0 voor zowel conjunctivaal erytheem als conjunctivale afscheiding op dag 7. Conjunctivaal erytheem en conjunctivale afscheiding werden elk beoordeeld op een 4-punts schaal voor ernstgraad (0=geen, +1=mild , +2=matig, +3=ernstig).
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met microbiologische verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage patiënten met microbiologische verbetering, zodanig gedefinieerd dat alle bacteriën aanwezig boven de drempelwaarde op dag 1 (baseline) uitgeroeid (afwezig) of verminderd zijn op dag 7 op basis van een classificatie van microbiële respons (uitroeiing=pathogeen is afwezig in follow-upkweek; Vermindering=ziekteverwekker is verminderd vanaf de basislijn tot onder de drempelwaarde in de follow-upkweek; Persistentie=pathogeen is verminderd ten opzichte van de basislijn maar is boven of gelijk aan de drempelwaarde in de vervolgkweek; en Proliferatie=pathogeen is toegenomen in aantal vanaf de basislijn in de follow-up cultuur).
Dag 7
Percentage patiënten met verbetering van oculaire tekenen voor erytheem van het deksel
Tijdsspanne: Dagen 7
Percentage patiënten met ten minste een verbetering van 1 graad in oculaire tekenen voor oogliderytheem op dag 7 vanaf dag 1 (baseline). Erytheem van de oogleden werd beoordeeld op een 4-punts schaal voor ernstgraad (0=geen, +1=mild, +2=matig, +3=ernstig).
Dagen 7
Percentage patiënten met verbetering van oculaire tekenen voor conjunctivale afscheiding op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7

Percentage patiënten met ten minste een verbetering van 1 graad in oculaire tekenen voor conjunctivale afscheiding op dag 7 vanaf dag 1 (baseline). Conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op een 4-punts schaal voor ernstgraad (0=geen, +1=mild, +2=matig,

+3=ernstig).
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 198782-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren